Effekt av tilskudd av mikronæringsstoffer på nerveledningshastighet i T1D-RCT (NCVRCT)
29. mai 2024 oppdatert av: Dr. Anuradha Khadilkar, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
Vitamin B12, vitamin D og jerntilskudd for forbedring av nerveledningshastigheter hos barn og ungdom med type 1-diabetes
Type 1-diabetes kan komplisere til perifer nevropati på grunn av preferanseinvolvering av små umyelinerte nervefibre (smerte og temperaturfølelse) etterfulgt av myelinerte nervefibre (vibrasjon og propriosepsjon).
SEARCH for diabetes in youth-studien fant diabetisk nevropati hos 7 % av T1D-ungdom.
Den kliniske formen for perifer nevropati er sjelden i barndommen og patofysiologiske endringer begynner i løpet av barndommen og akselererer i puberteten.
Ungdom med disse endringene kan fanges opp mer pålitelig ved elektrofysiologiske studier enn ved klinisk undersøkelse.
Nerveledningsstudier er gullstandarden for diagnostiske tester for påvisning av perifer nevropati.
Rollen til vitamin B12 i nerveregenerering er velkjent, mens årsakssammenheng mellom vitamin D-mangel ved type 1 diabetes og dets rolle i aksonal degenerasjon også er rapportert.
De tidligere pågående studiene fra forfattergruppen har vist sammenheng mellom dårlig oralt jerninntak og subklinisk nevropati hos barn med type 1 diabetes (manuskript i innlevering).
Den nåværende randomiserte kliniske studien er rettet mot å vurdere vitamin B12, vitamin D og jerntilskudd for forbedring av nerveledningshastigheter hos barn og unge med type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anuradha Khadilkar, MBBS MD DCH
- Telefonnummer: +910206057004
- E-post: anuradhavkhadilkar@gmail.com
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Rekruttering
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Anuradha V. Khadilkar, MBBS,MD,DCH
- Telefonnummer: +910206057004
- E-post: anuradhavkhadilkar@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn/foreldre/ungdom som er villige til å delta i studien med informert samtykke/samtykke.
- Barn/ungdom Alder > 10 år
- Diabetes varighet > 2 år
- Diagnostisert med diabetes type 1
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 10 år
- Diabetes varighet < 2 år
- Barn/ungdom som får vitamin B12, vitamin D og/eller orale jerntilskudd
- Barn/ungdom med enhver annen sykdomstilstand som involverer nerve- eller muskelfunksjon
- Barn/foreldre/ungdom vil ikke samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Kun vitamin B12-tilskudd
Kun vitamin B12 tilfører 2,2 mcg OD i 24 uker
|
Oralt vitamin B12-tilskudd 2,2 mcg fra BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP som skal administreres en gang daglig i 24 uker
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Vitamin B12 og orale jerntilskudd
Vitamin B12 2,2 mcg OD daglig og oral jern 25 mg OD daglig i 24 uker
|
Oralt vitamin B12-tilskudd 2,2 mcg fra BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP som skal administreres én gang daglig i 24 uker og oralt jern 25 mg fra Emcure Pharmaceuticals Ltd. som skal administreres én gang daglig i 24 uker
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Vitamin B12 og vitamin D3
Vitamin B12 2,2 mcg OD daglig og vit D3 60 000 IE en gang i tre måneder i 24 uker
|
Oralt vitamin B12-tilskudd 2,2 mcg fra BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP som skal administreres én gang daglig i 24 uker og oralt vitamin D3 (60 000 IE) fra Eris Lifesciences Ltd som skal administreres én gang i 3 måneder i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nerveledningshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i nerveledningshastighet hos barn og unge med type 1 diabetes etter tilskudd med vitamin B12, oralt jern og vitamin D
|
6 måneder
|
|
Serum vitamin B12, serum ferritin, serum vitamin D3
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i serum vitamin B12, serum ferritin, serum vitamin D3 nivåer ved bruk av standardiserte analyser hos barn og ungdom med type 1 diabetes etter tilskudd med vitamin B12, oralt jern og vitamin D
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk muskelfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimal relativ effekt (watt/kg) vil bli vurdert ved hjelp av hoppmekanografi
|
6 måneder
|
|
Dynamisk muskelfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimal relativ kraft (Newton/kg) vil bli vurdert ved hjelp av hoppmekanografi
|
6 måneder
|
|
Glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder
|
Glykemisk kontroll vil bli vurdert ved bruk av glykert hemoglobin (HbA1c) ved standardiserte analyser
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
8. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
8. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JCDC/BHR/24/014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .