Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок микроэлементов на скорость нервной проводимости при СД1 (РКИ) (NCVRCT)

29 мая 2024 г. обновлено: Dr. Anuradha Khadilkar, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Витамин B12, витамин D и добавки железа для улучшения скорости нервной проводимости у детей и подростков с диабетом 1 типа

Диабет 1 типа может осложняться периферической невропатией из-за преимущественного поражения мелких немиелиновых нервных волокон (болевая и температурная чувствительность), а затем миелиновых нервных волокон (вибрация и проприоцепция). Исследование ПОИСК диабета у молодежи выявило диабетическую нейропатию у 7% молодых людей с СД1. Клиническая форма периферической нейропатии в детстве встречается редко, патофизиологические изменения начинаются в детстве и ускоряются в период полового созревания. Подростков с этими изменениями достовернее выявить с помощью электрофизиологических исследований, чем с помощью клинического обследования. Исследования нервной проводимости являются золотым стандартом диагностики периферической нейропатии. Роль витамина B12 в регенерации нервов хорошо известна, хотя также сообщается о причинной связи дефицита витамина D при диабете 1 типа и его роли в дегенерации аксонов. Предыдущие текущие исследования группы авторов показали связь между плохим пероральным приемом железа и субклинической нейропатией у детей с диабетом 1 типа (рукопись находится на рассмотрении). Настоящее рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку приема добавок витамина B12, витамина D и железа для улучшения скорости нервной проводимости у детей и подростков с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anuradha Khadilkar, MBBS MD DCH
  • Номер телефона: +910206057004
  • Электронная почта: anuradhavkhadilkar@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Рекрутинг
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
        • Контакт:
          • Anuradha V. Khadilkar, MBBS,MD,DCH
          • Номер телефона: +910206057004
          • Электронная почта: anuradhavkhadilkar@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дети/родители/молодёжь, желающие участвовать в исследовании при наличии информированного согласия/согласия.
  2. Дети/подростки Возраст > 10 лет
  3. Длительность диабета > 2 лет
  4. Диагностирован сахарный диабет 1 типа.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 10 лет
  2. Длительность диабета < 2 лет
  3. Дети/подростки, получающие витамин B12, витамин D и/или пероральные добавки железа
  4. Дети/подростки с любыми другими заболеваниями, затрагивающими функции нервов или мышц.
  5. Дети/родители/молодёжь, не желающие дать согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Только добавки с витамином B12.
Только добавки витамина B12 по 2,2 мкг 1 раз в день в течение 24 недель.
Диетическая добавка: Таблетка VitaBliss витамин B12 (2,2 мкг)
Пероральная добавка витамина B12 2,2 мкг от BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP, которую следует принимать один раз в день в течение 24 недель.
Активный компаратор: Группа 2: витамин B12 и пероральные добавки железа.
Витамин B12 2,2 мкг 1 раз в день и железо перорально 25 мг 1 раз в день в течение 24 недель.
Диетическая добавка: Таблетка VitaBliss с витамином B12 (2,2 мкг) и сироп Орофер (5 мл = 50 мг)
Пероральная добавка витамина B12 2,2 мкг от BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP для приема один раз в день в течение 24 недель и пероральное железо 25 мг от Emcure Pharmaceuticals Ltd. для приема один раз в день в течение 24 недель.
Активный компаратор: Группа 3: витамин B12 и витамин D3.
Витамин B12 2,2 мкг 1 раз в день и витамин D3 60 000 МЕ один раз в три месяца в течение 24 недель.
Диетическая добавка: Таблетки VitaBliss с витамином B12 (2,2 мкг) и таблетки Tayo (60000 МЕ)
Пероральная добавка витамина B12 2,2 мкг от BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP для приема один раз в день в течение 24 недель и пероральный витамин D3 (60 000 МЕ) от Eris Lifesciences Ltd для приема один раз в 3 месяца в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость нервной проводимости
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение скорости нервной проводимости у детей и подростков с диабетом 1 типа после приема добавок витамина B12, перорального железа и витамина D
6 месяцев
Сывороточный витамин B12, сывороточный ферритин, сывороточный витамин D3.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня витамина B12 в сыворотке, уровня ферритина в сыворотке, уровня витамина D3 в сыворотке с использованием стандартизированных анализов у ​​детей и подростков с диабетом 1 типа после приема добавок витамина B12, перорального железа и витамина D.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамическая функция мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
Максимальная относительная мощность (Вт/кг) будет оцениваться с помощью прыжковой механографии.
6 месяцев
Динамическая функция мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
Максимальная относительная сила (Ньютон/кг) будет оцениваться с помощью прыжковой механографии.
6 месяцев
Гликемический контроль (HbA1c)
Временное ограничение: 6 месяцев
Гликемический контроль будет оцениваться с использованием гликированного гемоглобина (HbA1c) с помощью стандартизированных анализов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JCDC/BHR/24/014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться