T1D-RCT의 신경 전도 속도에 대한 미량 영양소 보충의 효과 (NCVRCT)
2024년 5월 29일 업데이트: Dr. Anuradha Khadilkar, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
제1형 당뇨병 아동 및 청소년의 신경 전도 속도 개선을 위한 비타민 B12, 비타민 D 및 철분 보충
제1형 당뇨병은 작은 무수 신경 섬유(통증 및 온도 감각)에 이어 유수 신경 섬유(진동 및 고유감각)가 우선적으로 관여하기 때문에 말초 신경병증을 복잡하게 만들 수 있습니다.
청소년 연구에서 당뇨병에 대한 검색은 T1D 청소년의 7%에서 당뇨병성 신경병증을 발견했습니다.
말초 신경병증의 임상 형태는 소아기에는 드물고 병태생리학적 변화는 소아기에 시작되어 사춘기에 가속화됩니다.
이러한 변화가 있는 청소년은 임상 검사보다 전기 생리학적 연구를 통해 더 확실하게 발견할 수 있습니다.
신경 전도 연구는 말초 신경병증을 검출하기 위한 최적의 진단 테스트입니다.
신경 재생에서 비타민 B12의 역할은 잘 알려져 있으며, 제1형 당뇨병의 비타민 D 결핍과 축삭 변성에서의 역할도 보고되었습니다.
저자 그룹의 이전 진행 중인 연구에서는 제1형 당뇨병 아동의 경구 철분 섭취 부족과 무증상 신경병증 사이의 관계가 나타났습니다(원고 제출).
현재의 무작위 임상 시험은 제1형 당뇨병이 있는 어린이와 청소년의 신경 전도 속도 개선을 위한 비타민 B12, 비타민 D 및 철분 보충제를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anuradha Khadilkar, MBBS MD DCH
- 전화번호: +910206057004
- 이메일: anuradhavkhadilkar@gmail.com
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- 모병
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
-
연락하다:
- Anuradha V. Khadilkar, MBBS,MD,DCH
- 전화번호: +910206057004
- 이메일: anuradhavkhadilkar@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의/승인을 받아 연구에 기꺼이 참여하려는 아동/부모/청소년.
- 어린이/청소년 연령 > 10세
- 당뇨병 기간 > 2년
- 제1형 당뇨병으로 진단됨
제외 기준:
- 연령 < 10세
- 당뇨병 기간 < 2년
- 비타민 B12, 비타민 D 및/또는 경구용 철분 보충제를 투여받는 어린이/청소년
- 신경 또는 근육 기능과 관련된 기타 질병 상태가 있는 아동/청소년
- 아동/부모/청소년은 연구 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 부문 1: 비타민 B12 보충제만
24주 동안 비타민 B12만 2.2mcg OD를 보충합니다.
|
BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP의 경구용 비타민 B12 보충제 2.2mcg을 24주 동안 1일 1회 투여합니다.
|
|
활성 비교기: 부문 2: 비타민 B12 및 경구용 철분 보충제
비타민 B12는 매일 2.2mcg OD, 경구용 철분은 24주 동안 매일 25mg OD
|
BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP의 경구용 비타민B12 보충제 2.2mcg을 24주 동안 1일 1회 투여하고 Emcure Pharmaceuticals Ltd.의 경구용 철분 25mg을 24주 동안 1일 1회 투여합니다.
|
|
활성 비교기: 부문 3: 비타민 B12 및 비타민 D3
비타민 B12는 매일 2.2mcg OD, 비타민 D3는 3개월에 한 번 24주 동안 60,000IU를 투여합니다.
|
BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP의 경구용 비타민 B12 보충제 2.2mcg는 24주 동안 매일 1회 투여되고 Eris Lifesciences Ltd의 경구용 비타민 D3(60000IU)는 24주 동안 3개월에 1회 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경 전도 속도
기간: 6 개월
|
제1형 당뇨병 소아청소년의 비타민 B12, 경구용 철분, 비타민 D 보충 후 신경전도 속도 변화
|
6 개월
|
|
혈청 비타민 B12, 혈청 페리틴, 혈청 비타민 D3
기간: 6 개월
|
비타민 B12, 경구용 철분 및 비타민 D 보충 후 제1형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년의 표준화된 분석을 사용한 혈청 비타민 B12, 혈청 페리틴, 혈청 비타민 D3 수준의 변화
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
역동적인 근육 기능
기간: 6 개월
|
최대 상대 전력(와트/kg)은 점핑 기계학을 사용하여 평가됩니다.
|
6 개월
|
|
역동적인 근육 기능
기간: 6 개월
|
최대 상대 힘(뉴턴/kg)은 점핑 기계학을 사용하여 평가됩니다.
|
6 개월
|
|
혈당 조절(HbA1c)
기간: 6 개월
|
혈당 조절은 표준화된 분석법을 통해 당화혈색소(HbA1c)를 사용하여 평가됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 8일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JCDC/BHR/24/014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .