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Einfluss der Mikronährstoffergänzung auf die Nervenleitungsgeschwindigkeit im T1D-RCT (NCVRCT)

29. Mai 2024 aktualisiert von: Dr. Anuradha Khadilkar, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Vitamin B12-, Vitamin D- und Eisenergänzung zur Verbesserung der Nervenleitungsgeschwindigkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

Typ-1-Diabetes kann zu einer peripheren Neuropathie führen, da zunächst kleine, nicht myelinisierte Nervenfasern (Schmerz und Temperaturempfindung) und anschließend myelinisierte Nervenfasern (Vibration und Propriozeption) betroffen sind. Die Studie „SEARCH for diabetes in young“ ergab eine diabetische Neuropathie bei 7 % der T1D-Jugendlichen. Die klinische Form der peripheren Neuropathie ist im Kindesalter selten und pathophysiologische Veränderungen beginnen im Kindesalter und verstärken sich in der Pubertät. Jugendliche mit diesen Veränderungen können durch elektrophysiologische Untersuchungen zuverlässiger erkannt werden als durch klinische Untersuchungen. Nervenleitungsstudien sind die Goldstandard-Diagnosetests zur Erkennung peripherer Neuropathie. Die Rolle von Vitamin B12 bei der Nervenregeneration ist gut bekannt, und es wird auch über einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel bei Typ-1-Diabetes und seiner Rolle bei der axonalen Degeneration berichtet. Die bisherigen laufenden Studien der Autorengruppe haben einen Zusammenhang zwischen schlechter oraler Eisenaufnahme und subklinischer Neuropathie bei Kindern mit Typ-1-Diabetes gezeigt (Manuskript liegt vor). Ziel der vorliegenden randomisierten klinischen Studie ist die Beurteilung einer Vitamin-B12-, Vitamin-D- und Eisenergänzung zur Verbesserung der Nervenleitungsgeschwindigkeiten bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Rekrutierung
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder/Eltern/Jugendliche, die bereit sind, mit einer informierten Einwilligung/Einverständnis an der Studie teilzunehmen.
  2. Kinder/Jugendliche ab 10 Jahren
  3. Diabetesdauer > 2 Jahre
  4. Bei mir wurde Typ-1-Diabetes diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 10 Jahre
  2. Diabetesdauer < 2 Jahre
  3. Kinder/Jugendliche, die Vitamin B12, Vitamin D und/oder orale Eisenpräparate erhalten
  4. Kinder/Jugendliche mit anderen Erkrankungen, die Nerven- oder Muskelfunktionen betreffen
  5. Kinder/Eltern/Jugendliche, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Nur Vitamin-B12-Nahrungsergänzungsmittel
Nur Vitamin B12 als Nahrungsergänzung mit 2,2 µg täglich für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Tablette VitaBliss Vitamin B12 (2,2 µg)
Orales Vitamin-B12-Ergänzungsmittel 2,2 µg von BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP zur einmal täglichen Verabreichung über 24 Wochen
Aktiver Komparator: Arm 2: Vitamin B12 und orale Eisenpräparate
Vitamin B12 2,2 µg täglich täglich und orales Eisen 25 mg täglich täglich für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Tablette VitaBliss Vitamin B12 (2,2 µg) und Sirup Orofer (5 ml = 50 mg)
Orales Vitamin-B12-Ergänzungsmittel 2,2 µg von BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP zur einmal täglichen Verabreichung über 24 Wochen und orales Eisen 25 mg von Emcure Pharmaceuticals Ltd. zur einmal täglichen Verabreichung über 24 Wochen
Aktiver Komparator: Arm 3: Vitamin B12 und Vitamin D3
Vitamin B12 2,2 µg einmal täglich und Vitamin D3 60.000 IE einmal alle drei Monate über 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Tablette VitaBliss Vitamin B12 (2,2 µg) und Tablette Tayo (60000 IE)
Orales Vitamin-B12-Ergänzungsmittel 2,2 µg von BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP, einmal täglich über 24 Wochen zu verabreichen, und orales Vitamin D3 (60.000 IE) von Eris Lifesciences Ltd. einmal alle 3 Monate über 24 Wochen zu verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervenleitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Nervenleitungsgeschwindigkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes nach Supplementation mit Vitamin B12, oralem Eisen und Vitamin D
6 Monate
Serumvitamin B12, Serumferritin, Serumvitamin D3
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Serum-Vitamin-B12-, Serum-Ferritin- und Serum-Vitamin-D3-Spiegel anhand standardisierter Tests bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes nach Ergänzung mit Vitamin B12, oralem Eisen und Vitamin D
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Muskelfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die maximale relative Leistung (Watt/kg) wird mithilfe der Sprungmechanik ermittelt
6 Monate
Dynamische Muskelfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die maximale relative Kraft (Newton/kg) wird mithilfe der Sprungmechanik ermittelt
6 Monate
Glykämische Kontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Blutzuckerkontrolle wird mithilfe von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) durch standardisierte Tests beurteilt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCDC/BHR/24/014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Tablette VitaBliss Vitamin B12 (2,2 µg)

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