T1D-RCT 中微量营养素补充对神经传导速度的影响 (NCVRCT)
2024年5月29日 更新者：Dr. Anuradha Khadilkar、Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
补充维生素 B12、维生素 D 和铁可改善 1 型糖尿病儿童和青少年的神经传导速度
由于小无髓神经纤维（疼痛和温度觉）优先受累，其次是有髓神经纤维（振动和本体感觉），1 型糖尿病可能会并发周围神经病变。
青少年糖尿病研究发现 7% 的 T1D 青少年患有糖尿病性神经病变。
周围神经病变的临床形式在儿童时期很少见，病理生理变化在儿童时期开始并在青春期加速。
与临床检查相比，通过电生理学研究可以更可靠地发现患有这些变化的青少年。
神经传导研究是检测周围神经病变的金标准诊断测试。
维生素 B12 在神经再生中的作用众所周知，同时维生素 D 缺乏与 1 型糖尿病的因果关系及其在轴突变性中的作用也有报道。
作者小组之前正在进行的研究表明，口服铁摄入量不足与 1 型糖尿病儿童亚临床神经病变之间存在关系（手稿已提交）。
本随机临床试验旨在评估维生素 B12、维生素 D 和铁补充剂对改善 1 型糖尿病儿童和青少年神经传导速度的作用。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anuradha Khadilkar, MBBS MD DCH
- 电话号码：+910206057004
- 邮箱：anuradhavkhadilkar@gmail.com
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、印度、411001
- 招聘中
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
-
接触：
- Anuradha V. Khadilkar, MBBS,MD,DCH
- 电话号码：+910206057004
- 邮箱：anuradhavkhadilkar@gmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿童/父母/青少年愿意在知情同意/同意的情况下参与研究。
- 儿童/青少年 年龄 > 10 岁
- 糖尿病病程 > 2 年
- 诊断患有 1 型糖尿病
排除标准：
- 年龄<10岁
- 糖尿病病程 < 2 年
- 接受维生素 B12、维生素 D 和/或口服铁补充剂的儿童/青少年
- 患有涉及神经或肌肉功能的任何其他疾病的儿童/青少年
- 儿童/父母/青少年不愿意同意参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：仅补充维生素 B12
仅补充维生素 B12 2.2 微克 OD，持续 24 周
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BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP 口服维生素 B12 补充剂 2.2 微克，每日一次，持续 24 周
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有源比较器：第二组：维生素 B12 和口服铁补充剂
每日 OD 维生素 B12 2.2 mcg，每日口服铁 25 mg OD，持续 24 周
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BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP 提供的口服维生素 B12 补充剂 2.2 微克，每天一次，持续 24 周；Emcure Pharmaceuticals Ltd. 提供的口服铁 25 毫克，每天一次，持续 24 周
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有源比较器：第 3 组：维生素 B12 和维生素 D3
维生素 B12 每天 2.2 mcg OD，维生素 D3 60,000 IU，每三个月一次，持续 24 周
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来自 BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP 的口服维生素 B12 补充剂 2.2 微克，每天服用一次，持续 24 周；来自 Eris Lifesciences Ltd 的口服维生素 D3（60000 IU），每 3 个月服用一次，持续 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经传导速度
大体时间：6个月
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1型糖尿病儿童青少年补充维生素B12、口服铁剂和维生素D后神经传导速度的变化
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6个月
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血清维生素 B12、血清铁蛋白、血清维生素 D3
大体时间：6个月
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使用标准化测定法对 1 型糖尿病儿童和青少年补充维生素 B12、口服铁和维生素 D 后血清维生素 B12、血清铁蛋白、血清维生素 D3 水平的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动态肌肉功能
大体时间：6个月
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将使用跳跃机械学评估最大相对功率（瓦特/千克）
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6个月
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动态肌肉功能
大体时间：6个月
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将使用跳跃机械学评估最大相对力（牛顿/千克）
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6个月
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血糖控制 (HbA1c)
大体时间：6个月
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将通过标准化检测使用糖化血红蛋白 (HbA1c) 来评估血糖控制
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月8日
初级完成 (估计的)
2025年2月8日
研究完成 (估计的)
2025年2月8日
研究注册日期
首次提交
2024年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月29日
首次发布 (实际的)
2024年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月29日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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