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Effetto dell'integrazione di micronutrienti sulla velocità di conduzione nervosa nel T1D-RCT (NCVRCT)

29 maggio 2024 aggiornato da: Dr. Anuradha Khadilkar, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Integrazione di vitamina B12, vitamina D e ferro per il miglioramento della velocità di conduzione nervosa nei bambini e nei giovani con diabete di tipo 1

Il diabete di tipo 1 può complicarsi in neuropatia periferica a causa del coinvolgimento preferenziale delle piccole fibre nervose non mielinizzate (sensazione di dolore e temperatura) seguite dalle fibre nervose mielinizzate (vibrazione e propriocezione). Lo studio SEARCH for diabete in youth ha rilevato la neuropatia diabetica nel 7% dei giovani con T1D. La forma clinica della neuropatia periferica è rara durante l'infanzia e i cambiamenti fisiopatologici iniziano durante l'infanzia e accelerano nella pubertà. Gli adolescenti con questi cambiamenti possono essere rilevati in modo più affidabile da studi elettrofisiologici che da un esame clinico. Gli studi sulla conduzione nervosa sono i test diagnostici gold standard per il rilevamento della neuropatia periferica. Il ruolo della vitamina B12 nella rigenerazione dei nervi è ben noto mentre è riportata anche l’associazione causale tra la carenza di vitamina D nel diabete di tipo 1 e il suo ruolo nella degenerazione assonale. I precedenti studi in corso del gruppo di autori hanno mostrato una relazione tra la scarsa assunzione di ferro orale e la neuropatia subclinica nei bambini con diabete di tipo 1 (manoscritto in presentazione). Il presente studio clinico randomizzato ha lo scopo di valutare la supplementazione di vitamina B12, vitamina D e ferro per il miglioramento delle velocità di conduzione nervosa nei bambini e nei giovani con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Reclutamento
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini/genitori/giovani disposti a partecipare allo studio con un consenso/assenso informato.
  2. Bambini/giovani Età > 10 anni
  3. Durata del diabete > 2 anni
  4. Diagnosi di diabete di tipo 1

Criteri di esclusione:

  1. Età < 10 anni
  2. Durata del diabete < 2 anni
  3. Bambini/giovani che ricevono integratori di vitamina B12, vitamina D e/o ferro per via orale
  4. Bambini/giovani affetti da qualsiasi altra condizione patologica che coinvolga la funzione nervosa o muscolare
  5. Bambini/genitori/giovani non disposti ad acconsentire a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: solo integratori di vitamina B12
Solo la vitamina B12 integra 2,2 mcg OD per 24 settimane
Integratore alimentare: Compressa VitaBliss vitamina B12 (2,2 mcg)
Integratore orale di vitamina B12 2,2 mcg di BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP da somministrare una volta al giorno per 24 settimane
Comparatore attivo: Braccio 2: integratori di vitamina B12 e ferro per via orale
Vitamina B12 2,2 mcg OD al giorno e ferro orale 25 mg OD al giorno per 24 settimane
Integratore alimentare: Compressa VitaBliss vitamina B12 (2,2 mcg) e Sciroppo Orofer (5 ml = 50 mg)
Integratore orale di vitamina B12 2,2 mcg di BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP da somministrare una volta al giorno per 24 settimane e ferro orale 25 mg di Emcure Pharmaceuticals Ltd. da somministrare una volta al giorno per 24 settimane
Comparatore attivo: Braccio 3: vitamina B12 e vitamina D3
Vitamina B12 2,2 mcg OD al giorno e vitamina D3 60.000 UI una volta ogni tre mesi per 24 settimane
Integratore alimentare: Compressa VitaBliss vitamina B12 (2,2 mcg) e Compressa Tayo (60000 UI)
Integratore orale di vitamina B12 2,2 mcg di BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP da somministrare una volta al giorno per 24 settimane e vitamina D3 orale (60000 UI) di Eris Lifesciences Ltd da somministrare una volta in 3 mesi per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della velocità di conduzione nervosa di bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 dopo integrazione con vitamina B12, ferro orale e vitamina D
6 mesi
Vitamina B12 sierica, ferritina sierica, vitamina D3 sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli sierici di vitamina B12, ferritina sierica e vitamina D3 sierica utilizzando test standardizzati in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 dopo integrazione con vitamina B12, ferro orale e vitamina D
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione muscolare dinamica
Lasso di tempo: 6 mesi
La potenza relativa massima (watt/kg) sarà valutata utilizzando la meccanografia del salto
6 mesi
Funzione muscolare dinamica
Lasso di tempo: 6 mesi
La forza relativa massima (Newton/kg) sarà valutata utilizzando la meccanografia del salto
6 mesi
Controllo glicemico (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il controllo glicemico sarà valutato utilizzando l'emoglobina glicata (HbA1c) mediante test standardizzati
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

8 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCDC/BHR/24/014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Compressa VitaBliss vitamina B12 (2,2 mcg)

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