Effekt av tillskott av mikronäringsämnen på nervledningshastighet i T1D-RCT (NCVRCT)
29 maj 2024 uppdaterad av: Dr. Anuradha Khadilkar, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
Vitamin B12, vitamin D och järntillskott för förbättring av nervledningshastigheter hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes
Typ 1-diabetes kan komplicera till perifer neuropati på grund av preferentiell involvering av små omyeliniserade nervfibrer (smärta och temperaturkänsla) följt av myeliniserade nervfibrer (vibrationer och proprioception).
SEARCH for diabetes in youth-studien fann diabetisk neuropati hos 7% av T1D-ungdomar.
Den kliniska formen av perifer neuropati är sällsynt i barndomen och patofysiologiska förändringar börjar under barndomen och accelererar i puberteten.
Ungdomar med dessa förändringar kan plockas upp mer tillförlitligt genom elektrofysiologiska studier än genom klinisk undersökning.
Nervledningsstudier är den gyllene standarden för diagnostiska tester för upptäckt av perifer neuropati.
Rollen för vitamin B12 i nervregenerering är välkänd medan orsakssamband mellan vitamin D-brist vid typ 1-diabetes och dess roll i axonal degeneration också rapporteras.
De tidigare pågående studierna från författargruppen har visat samband mellan dåligt oralt järnintag och subklinisk neuropati hos barn med typ 1-diabetes (manuskript i inlämnande).
Den nuvarande randomiserade kliniska studien syftar till att utvärdera vitamin B12, vitamin D och järntillskott för förbättring av nervledningshastigheter hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anuradha Khadilkar, MBBS MD DCH
- Telefonnummer: +910206057004
- E-post: anuradhavkhadilkar@gmail.com
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Rekrytering
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Anuradha V. Khadilkar, MBBS,MD,DCH
- Telefonnummer: +910206057004
- E-post: anuradhavkhadilkar@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn/föräldrar/ungdomar som vill delta i studien med ett informerat samtycke.
- Barn/ungdom Ålder > 10 år
- Diabetes varaktighet > 2 år
- Diagnostiserats med typ 1-diabetes
Exklusions kriterier:
- Ålder < 10 år
- Diabetes varaktighet < 2 år
- Barn/ungdomar som får vitamin B12, vitamin D och/eller orala järntillskott
- Barn/ungdom med andra sjukdomstillstånd som involverar nerv- eller muskelfunktion
- Barn/föräldrar/ungdomar som inte vill samtycka till att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Endast vitamin B12-tillskott
Endast vitamin B12 kompletterar 2,2 mcg OD i 24 veckor
|
Oralt vitamin B12-tillskott 2,2 mcg från BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP som ska administreras en gång dagligen i 24 veckor
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Vitamin B12 och orala järntillskott
Vitamin B12 2,2 mcg OD dagligen och oralt järn 25 mg OD dagligen i 24 veckor
|
Oralt vitamin B12-tillskott 2,2 mcg från BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP som ska administreras en gång dagligen i 24 veckor och oralt järn 25 mg från Emcure Pharmaceuticals Ltd. som ska administreras en gång dagligen i 24 veckor
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Vitamin B12 och vitamin D3
Vitamin B12 2,2 mcg OD dagligen och vit D3 60 000 IE en gång i tre månader i 24 veckor
|
Oralt vitamin B12-tillskott 2,2 mcg från BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP som ska administreras en gång dagligen i 24 veckor och oralt vitamin D3 (60 000 IE) från Eris Lifesciences Ltd som ska administreras en gång i 3 månader i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nervledningshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i nervledningshastighet hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes efter tillskott med vitamin B12, oralt järn och vitamin D
|
6 månader
|
|
Serum vitamin B12, serum ferritin, serum vitamin D3
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i serum vitamin B12, serum ferritin, serum vitamin D3 nivåer med standardiserade analyser hos barn och ungdomar med typ 1 diabetes efter tillskott med vitamin B12, oralt järn och vitamin D
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk muskelfunktion
Tidsram: 6 månader
|
Maximal relativ effekt (watt/kg) kommer att bedömas med hjälp av hoppmekanografi
|
6 månader
|
|
Dynamisk muskelfunktion
Tidsram: 6 månader
|
Maximal relativ kraft (Newton/kg) kommer att bedömas med hjälp av hoppmekanografi
|
6 månader
|
|
Glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsram: 6 månader
|
Glykemisk kontroll kommer att bedömas med hjälp av glykerat hemoglobin (HbA1c) genom standardiserade analyser
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
8 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
8 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2024
Första postat (Faktisk)
5 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JCDC/BHR/24/014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .