Efeito da suplementação de micronutrientes na velocidade de condução nervosa em T1D-RCT (NCVRCT)
29 de maio de 2024 atualizado por: Dr. Anuradha Khadilkar, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
Suplementação de vitamina B12, vitamina D e ferro para melhoria das velocidades de condução nervosa em crianças e jovens com diabetes tipo 1
O diabetes tipo 1 pode complicar a neuropatia periférica devido ao envolvimento preferencial de pequenas fibras nervosas amielínicas (sensação de dor e temperatura) seguidas por fibras nervosas mielinizadas (vibração e propriocepção).
O estudo SEARCH for diabetes in Youth encontrou neuropatia diabética em 7% dos jovens DM1.
A forma clínica da neuropatia periférica é rara na infância e as alterações fisiopatológicas começam durante a infância e aceleram na puberdade.
Adolescentes com essas alterações podem ser detectados de forma mais confiável por estudos eletrofisiológicos do que por exame clínico.
Os estudos de condução nervosa são os testes diagnósticos padrão ouro para detecção de neuropatia periférica.
O papel da vitamina B12 na regeneração nervosa é bem conhecido, enquanto a associação causal da deficiência de vitamina D no diabetes tipo 1 e seu papel na degeneração axonal também é relatada.
Os estudos anteriores em andamento do grupo de autores mostraram relação entre baixa ingestão oral de ferro e neuropatia subclínica em crianças com diabetes tipo 1 (manuscrito em submissão).
O presente ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar a suplementação de vitamina B12, vitamina D e ferro para melhora das velocidades de condução nervosa em crianças e jovens com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anuradha Khadilkar, MBBS MD DCH
- Número de telefone: +910206057004
- E-mail: anuradhavkhadilkar@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Recrutamento
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
-
Contato:
- Anuradha V. Khadilkar, MBBS,MD,DCH
- Número de telefone: +910206057004
- E-mail: anuradhavkhadilkar@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças/pais/jovens dispostos a participar do estudo com consentimento/consentimento informado.
- Crianças/jovens Idade > 10 anos
- Duração do diabetes > 2 anos
- Diagnosticado com diabetes tipo 1
Critério de exclusão:
- Idade < 10 anos
- Duração do diabetes < 2 anos
- Crianças/jovens recebendo suplementos orais de vitamina B12, vitamina D e/ou ferro
- Crianças/jovens com qualquer outra doença que envolva função nervosa ou muscular
- Crianças/pais/jovens que não desejam consentir em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1: Apenas suplementos de vitamina B12
Apenas suplementos de vitamina B12 2,2 mcg OD por 24 semanas
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Suplemento oral de vitamina B12 2,2 mcg da BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP para ser administrado uma vez ao dia durante 24 semanas
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Comparador Ativo: Braço 2: Vitamina B12 e suplementos orais de ferro
Vitamina B12 2,2 mcg OD diariamente e ferro oral 25 mg OD diariamente durante 24 semanas
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Suplemento oral de vitamina B12 2,2 mcg da BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP para ser administrado uma vez ao dia durante 24 semanas e ferro oral 25 mg da Emcure Pharmaceuticals Ltd.
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Comparador Ativo: Braço 3: Vitamina B12 e vitamina D3
Vitamina B12 2,2 mcg OD diariamente e vit D3 60.000 UI uma vez a cada três meses durante 24 semanas
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Suplemento oral de vitamina B12 2,2 mcg da BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP para ser administrado uma vez ao dia durante 24 semanas e vitamina D3 oral (60.000 UI) da Eris Lifesciences Ltd para ser administrada uma vez a cada 3 meses durante 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade de condução nervosa
Prazo: 6 meses
|
Alteração na velocidade de condução nervosa de crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 após suplementação com vitamina B12, ferro oral e vitamina D
|
6 meses
|
|
Vitamina B12 sérica, ferritina sérica, vitamina D3 sérica
Prazo: 6 meses
|
Alteração nos níveis séricos de vitamina B12, ferritina sérica e níveis séricos de vitamina D3 usando ensaios padronizados em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 após suplementação com vitamina B12, ferro oral e vitamina D
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função muscular dinâmica
Prazo: 6 meses
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A potência relativa máxima (watt/kg) será avaliada por meio de mecanografia de salto
|
6 meses
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Função muscular dinâmica
Prazo: 6 meses
|
A força relativa máxima (Newton/kg) será avaliada por meio de mecanografia de salto
|
6 meses
|
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Controle glicêmico (HbA1c)
Prazo: 6 meses
|
O controle glicêmico será avaliado por meio de hemoglobina glicada (HbA1c) por ensaios padronizados
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
8 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Hematínicos
- Vitaminas
- Vitamina b12
- Hidroxocobalamina
- Complexo de Vitamina B
Outros números de identificação do estudo
- JCDC/BHR/24/014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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