Wpływ suplementacji mikroskładnikami odżywczymi na prędkość przewodzenia nerwowego w T1D-RCT (NCVRCT)
29 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr. Anuradha Khadilkar, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
Suplementacja witaminą B12, witaminą D i żelazem w celu poprawy szybkości przewodnictwa nerwowego u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1
Cukrzyca typu 1 może powikłać do neuropatii obwodowej ze względu na preferencyjne zajęcie małych, niezmielinizowanych włókien nerwowych (odczucie bólu i temperatury), a następnie włókien nerwowych zmielinizowanych (wibracje i propriocepcja).
Badanie SEARCH for Diabetic in Youth wykazało neuropatię cukrzycową u 7% młodych pacjentów z cukrzycą typu 1.
Kliniczna postać neuropatii obwodowej występuje rzadko w dzieciństwie, a zmiany patofizjologiczne zaczynają się w dzieciństwie i nasilają w okresie dojrzewania.
U nastolatków z tymi zmianami można bardziej wiarygodnie wykryć badania elektrofizjologiczne niż badanie kliniczne.
Badania przewodnictwa nerwowego są złotym standardem w diagnostyce neuropatii obwodowej.
Rola witaminy B12 w regeneracji nerwów jest dobrze znana, opisano także związek przyczynowy niedoboru witaminy D w cukrzycy typu 1 z jej rolą w zwyrodnieniu aksonów.
Poprzednie badania prowadzone przez grupę autorów wykazały związek pomiędzy niedostatecznym doustnym przyjmowaniem żelaza a subkliniczną neuropatią u dzieci chorych na cukrzycę typu 1 (manuskrypt w przedłożeniu).
Niniejsze randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę suplementacji witaminą B12, witaminą D i żelazem w celu poprawy szybkości przewodzenia nerwowego u dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 1.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anuradha Khadilkar, MBBS MD DCH
- Numer telefonu: +910206057004
- E-mail: anuradhavkhadilkar@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Rekrutacyjny
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Anuradha V. Khadilkar, MBBS,MD,DCH
- Numer telefonu: +910206057004
- E-mail: anuradhavkhadilkar@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci/rodzice/młodzież chcące wziąć udział w badaniu za świadomą zgodą/zgodą.
- Dzieci/młodzież Wiek > 10 lat
- Czas trwania cukrzycy > 2 lata
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 10 lat
- Czas trwania cukrzycy < 2 lata
- Dzieci/młodzież otrzymująca witaminę B12, witaminę D i/lub doustne suplementy żelaza
- Dzieci/młodzież z jakąkolwiek inną chorobą związaną z funkcjonowaniem nerwów lub mięśni
- Dzieci/rodzice/młodzież nie wyrażające zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: Tylko suplementy witaminy B12
Tylko witamina B12 uzupełnia 2,2 mcg OD przez 24 tygodnie
|
Doustny suplement witaminy B12 2,2 mcg firmy BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP do podawania raz dziennie przez 24 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: Witamina B12 i doustne suplementy żelaza
Witamina B12 2,2 mcg OD dziennie i żelazo doustnie 25 mg OD dziennie przez 24 tygodnie
|
Doustny suplement witaminy B12 2,2 mcg firmy BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP do podawania raz dziennie przez 24 tygodnie oraz doustne żelazo 25 mg firmy Emcure Pharmaceuticals Ltd. do podawania raz dziennie przez 24 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3: Witamina B12 i witamina D3
Witamina B12 2,2 mcg OD dziennie i witamina D3 60 000 IU raz na trzy miesiące przez 24 tygodnie
|
Doustny suplement witaminy B12 2,2 mcg firmy BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP do podawania raz dziennie przez 24 tygodnie oraz doustny suplement witaminy D3 (60000 IU) od Eris Lifesciences Ltd do podawania raz na 3 miesiące przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość przewodzenia nerwowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana szybkości przewodzenia nerwowego u dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 1 po suplementacji witaminą B12, żelazem doustnym i witaminą D
|
6 miesięcy
|
|
Witamina B12 w surowicy, ferrytyna w surowicy, witamina D3 w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia witaminy B12, ferrytyny i witaminy D3 w surowicy krwi przy użyciu standardowych testów u dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 1 po suplementacji witaminą B12, doustnym żelazem i witaminą D
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczna praca mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Maksymalna moc względna (wat/kg) zostanie oszacowana za pomocą mechanografii skoków
|
6 miesięcy
|
|
Dynamiczna praca mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Maksymalna siła względna (niuton/kg) będzie oceniana za pomocą mechanografii skoków
|
6 miesięcy
|
|
Kontrola glikemii (HbA1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kontrola glikemii będzie oceniana przy użyciu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w standardowych testach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JCDC/BHR/24/014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .