Effect van suppletie met micronutriënten op de zenuwgeleidingssnelheid in T1D-RCT (NCVRCT)
29 mei 2024 bijgewerkt door: Dr. Anuradha Khadilkar, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
Vitamine B12, vitamine D en ijzersuppletie voor verbetering van de zenuwgeleidingssnelheden bij kinderen en jongeren met diabetes type 1
Type 1-diabetes kan compliceren tot perifere neuropathie als gevolg van preferentiële betrokkenheid van kleine niet-gemyeliniseerde zenuwvezels (pijn en temperatuursensatie), gevolgd door gemyeliniseerde zenuwvezels (vibratie en proprioceptie).
De SEARCH for diabetes in Youth-studie vond diabetische neuropathie bij 7% van de T1D-jongeren.
De klinische vorm van perifere neuropathie is zeldzaam in de kindertijd en pathofysiologische veranderingen beginnen tijdens de kindertijd en versnellen in de puberteit.
Adolescenten met deze veranderingen kunnen betrouwbaarder worden opgespoord door elektrofysiologisch onderzoek dan door klinisch onderzoek.
Zenuwgeleidingsonderzoeken zijn de gouden standaard diagnostische tests voor de detectie van perifere neuropathie.
De rol van vitamine B12 bij zenuwregeneratie is algemeen bekend, terwijl ook een causaal verband tussen vitamine D-tekort bij diabetes type 1 en de rol ervan bij axonale degeneratie wordt gerapporteerd.
De eerdere lopende onderzoeken uit de groep van de auteurs hebben een verband aangetoond tussen een slechte orale ijzerinname en subklinische neuropathie bij kinderen met type 1 diabetes (manuscript in ingediend).
De huidige gerandomiseerde klinische studie is gericht op het beoordelen van vitamine B12-, vitamine D- en ijzersuppletie voor het verbeteren van de zenuwgeleidingssnelheden bij kinderen en jongeren met type 1-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anuradha Khadilkar, MBBS MD DCH
- Telefoonnummer: +910206057004
- E-mail: anuradhavkhadilkar@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Werving
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
-
Contact:
- Anuradha V. Khadilkar, MBBS,MD,DCH
- Telefoonnummer: +910206057004
- E-mail: anuradhavkhadilkar@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen/ouders/jongeren die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek met een geïnformeerde toestemming/toestemming.
- Kinderen/jeugd Leeftijd > 10 jaar
- Diabetesduur > 2 jaar
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 10 jaar
- Diabetesduur < 2 jaar
- Kinderen/jongeren die vitamine B12, vitamine D en/of orale ijzersupplementen krijgen
- Kinderen/jongeren met een andere ziekte waarbij de zenuw- of spierfunctie betrokken is
- Kinderen/ouders/jongeren die niet bereid zijn toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Alleen vitamine B12-supplementen
Alleen vitamine B12 vormt een aanvulling op 2,2 mcg OD gedurende 24 weken
|
Oraal vitamine B12-supplement 2,2 mcg van BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP, eenmaal daags toe te dienen gedurende 24 weken
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2: Vitamine B12 en orale ijzersupplementen
Vitamine B12 2,2 mcg OD dagelijks en oraal ijzer 25 mg OD dagelijks gedurende 24 weken
|
Oraal vitamine B12-supplement 2,2 mcg van BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP, eenmaal daags toe te dienen gedurende 24 weken en oraal ijzer 25 mg van Emcure Pharmaceuticals Ltd., eenmaal daags toe te dienen gedurende 24 weken
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3: Vitamine B12 en vitamine D3
Vitamine B12 2,2 mcg OD dagelijks en vit D3 60.000 IE eens in de drie maanden gedurende 24 weken
|
Oraal vitamine B12-supplement 2,2 mcg van BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP, eenmaal daags toegediend gedurende 24 weken en oraal vitamine D3 (60.000 IE) van Eris Lifesciences Ltd, eenmaal per 3 maanden toegediend gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in zenuwgeleidingssnelheid bij kinderen en adolescenten met type 1 diabetes na suppletie met vitamine B12, oraal ijzer en vitamine D
|
6 maanden
|
|
Serum vitamine B12, serum ferritine, serum vitamine D3
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in serumvitamine B12-, serumferritine- en serumvitamine D3-spiegels met behulp van gestandaardiseerde tests bij kinderen en adolescenten met type 1-diabetes na suppletie met vitamine B12, oraal ijzer en vitamine D
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische spierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het maximale relatieve vermogen (watt/kg) wordt beoordeeld met behulp van springmechanismen
|
6 maanden
|
|
Dynamische spierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De maximale relatieve kracht (Newton/kg) zal worden beoordeeld met behulp van springmechanografie
|
6 maanden
|
|
Glycemische controle (HbA1c)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De glykemische controle zal worden beoordeeld met behulp van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) door middel van gestandaardiseerde tests
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
8 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
8 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JCDC/BHR/24/014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .