Mikroravinteiden täydennyksen vaikutus hermojen johtumisnopeuteen T1D-RCT:ssä (NCVRCT)
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dr. Anuradha Khadilkar, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
B12-vitamiini, D-vitamiini ja rautalisä tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja nuorten hermojen johtumisnopeuksien parantamiseksi
Tyypin 1 diabetes voi monimutkaistaa perifeeristä neuropatiaa johtuen pienten myelinisoitumattomien hermosäikeiden ensisijaisesta osallisuudesta (kivun ja lämpötilan tunne), jota seuraa myelinisoitunut hermosäike (värinä ja proprioseptio).
SEARCH for diabetes in Youth -tutkimuksessa todettiin diabeettinen neuropatia 7 prosentilla T1D-nuorista.
Perifeerisen neuropatian kliininen muoto on harvinainen lapsuudessa ja patofysiologiset muutokset alkavat lapsuudessa ja kiihtyvät murrosiässä.
Nuoret, joilla on nämä muutokset, voidaan havaita luotettavammin elektrofysiologisilla tutkimuksilla kuin kliinisillä tutkimuksilla.
Hermojen johtumistutkimukset ovat kultastandardin diagnostisia testejä perifeerisen neuropatian havaitsemiseksi.
B12-vitamiinin rooli hermojen regeneraatiossa tunnetaan hyvin, mutta myös D-vitamiinin puutteen syy-yhteys tyypin 1 diabeteksessa ja sen rooli aksonien rappeutumisessa on raportoitu.
Kirjoittajaryhmän aiemmat meneillään olevat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden huonon oraalisen raudan saannin ja subkliinisen neuropatian välillä tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla (käsikirjoitus lähetetty).
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida B12-vitamiinin, D-vitamiinin ja raudan lisäravinteiden käyttöä hermojen johtumisnopeuksien parantamiseksi tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anuradha Khadilkar, MBBS MD DCH
- Puhelinnumero: +910206057004
- Sähköposti: anuradhavkhadilkar@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Rekrytointi
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Anuradha V. Khadilkar, MBBS,MD,DCH
- Puhelinnumero: +910206057004
- Sähköposti: anuradhavkhadilkar@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset/vanhemmat/nuoret, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen tietoisella suostumuksella.
- Lapset/nuoret Ikä > 10 vuotta
- Diabeteksen kesto > 2 vuotta
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 10 vuotta
- Diabeteksen kesto < 2 vuotta
- Lapset/nuoret saavat B12-vitamiinia, D-vitamiinia ja/tai suun kautta otettavaa rautalisää
- Lapset/nuoret, joilla on jokin muu hermo- tai lihastoimintaan liittyvä sairaus
- Lapset/vanhemmat/nuoret eivät halua suostua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: Vain B12-vitamiinilisät
Vain B12-vitamiinia täydentää 2,2 mikrogrammaa OD 24 viikon ajan
|
Suun kautta otettava B12-vitamiinilisä, 2,2 mikrogrammaa BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP, annetaan kerran päivässä 24 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: B12-vitamiini ja suun kautta otettavat rautalisät
B12-vitamiini 2,2 mcg OD päivässä ja suun kautta otettava rauta 25 mg OD päivittäin 24 viikon ajan
|
Suun kautta otettava B12-vitamiinilisä 2,2 mikrogrammaa BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP:ltä kerran päivässä 24 viikon ajan ja suun kautta otettava rauta 25 mg, Emcure Pharmaceuticals Ltd., annettava kerran päivässä 24 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3: B12-vitamiini ja D3-vitamiini
B12-vitamiinia 2,2 mcg OD päivittäin ja D3-vitamiinia 60 000 IU kerran kolmessa kuukaudessa 24 viikon ajan
|
Suun kautta otettava B12-vitamiinilisä 2,2 mikrogrammaa BLISS WELNESS, Bliss Lifesciences, LLP:ltä kerran päivässä 24 viikon ajan ja suun kautta otettava D3-vitamiini (60000 IU) Eris Lifesciences Ltd:ltä, joka annetaan kerran 3 kuukaudessa 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermojen johtumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos hermojen johtumisnopeudessa tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla B12-vitamiinin, suun raudan ja D-vitamiinin lisäyksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin B12-vitamiini, seerumin ferritiini, seerumin D3-vitamiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos seerumin B12-vitamiini-, seerumin ferritiini- ja seerumin D3-vitamiinitasoissa standardoiduilla määrityksillä tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla B12-vitamiinin, suun kautta otettavan raudan ja D-vitamiinin lisäyksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen lihastoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suurin suhteellinen teho (wattia/kg) arvioidaan hyppymekanografian avulla
|
6 kuukautta
|
|
Dynaaminen lihastoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suurin suhteellinen voima (Newton/kg) arvioidaan hyppymekanografian avulla
|
6 kuukautta
|
|
Glykeeminen hallinta (HbA1c)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glykeeminen hallinta arvioidaan käyttämällä glykoitunutta hemoglobiinia (HbA1c) standardoiduilla määrityksillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 8. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 8. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Hematiini
- Vitamiinit
- B12-vitamiini
- Hydroksokobalamiini
- B-vitamiinikompleksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- JCDC/BHR/24/014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .