セクキヌマブ開始後の化膿性汗腺炎の負担の推移に関する患者の視点 (SPECTRA)
2026年1月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
セクキヌマブ開始後の化膿性汗腺炎の負担の進展に関する患者の視点：フランスの多施設共同前向き観察研究
この非介入研究の主な目的は、痛み、滲出液、悪臭に関する患者の評価に基づいて、セクキヌマブ投与開始後 12 か月後の化膿性汗腺炎 (HS) の症状の進展を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フランスのさまざまな地理的地域の医療現場および病院の皮膚科医によって実施された、前向き（一次データ）、全国的、記述的、非介入的、多施設共同研究です。
この現実世界の研究は、医師と患者の関係や患者の管理やフォローアップを変えるものではありません。 医師は処方箋や患者のフォローアップ手続きを無料で受けられます。 実際、セクキヌマブの開始とすべての治療の決定は、日常的な医療に従って、研究への参加とは独立して行われます。
募集された患者は、セクキヌマブ開始後またはセクキヌマブ治療中止後最大24カ月（±3カ月）、24カ月の追跡終了（早期中止）前に研究期間中縦断的に追跡調査される。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
192
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antony、フランス、92160
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux、フランス、33075
- Novartis Investigative Site
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Brest、フランス、29609
- Novartis Investigative Site
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Calais、フランス、62100
- Novartis Investigative Site
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Dijon、フランス、21000
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle、フランス、17019
- Novartis Investigative Site
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Le Mans、フランス、72000
- Novartis Investigative Site
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Lille、フランス、59037
- Novartis Investigative Site
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Lorient、フランス、56322
- Novartis Investigative Site
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Lyon、フランス、69003
- Novartis Investigative Site
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Marseille、フランス、13008
- Novartis Investigative Site
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Martigues、フランス、13500
- Novartis Investigative Site
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Montpellier、フランス、34090
- Novartis Investigative Site
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Nantes、フランス、44093
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75014
- Novartis Investigative Site
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Rodez、フランス、12000
- Novartis Investigative Site
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Rouen、フランス、76031
- Novartis Investigative Site
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Saint-Mandé、フランス、94160
- Novartis Investigative Site
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Saint-Pierre、フランス、97410
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、フランス、31400
- Novartis Investigative Site
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Vannes、フランス、56000
- Novartis Investigative Site
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France
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Nice、France、フランス、06000
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、HSと診断され、研究とは独立してセクキヌマブによる治療開始を決定した男性および女性患者（18歳以上）が含まれる。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性の患者、
- 研究への参加に反対しない患者さんは、
- HS の診断が臨床的に確認され、
- 製品特性の概要に従ったHSに対するセクキヌマブ治療の開始、
- セクキヌマブの投与を開始する医師の決定は、研究への参加とは関係なく、医師自身の診療に従って行われます。
除外基準:
- 医師が研究への参加を妨げる可能性があると判断した病状または心理的状態を抱えている患者、
- 臨床試験に参加する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セクキヌマブ
セクキヌマブを処方された患者
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これは観察研究です。
治療の割り当てはありません。
セクキヌマブの投与を開始するかどうかの決定は、臨床的判断のみに基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価された症状の少なくとも 1 つについて、NRS スコアの少なくとも 30% の減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月目
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患者は、3 つの数値評価スケール (NRS) に基づいて、痛み、滲み、悪臭を評価します。
スケールの最も一般的な形式は、0 ～ 10 の範囲の数値スケールを備えた水平線です。0 は「症状なし」に対応し、10 は考えられる最悪の症状に対応します。
訪問ごとに、これら 3 つの評価が過去 7 日間をカバーします。
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ベースライン、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS の少なくとも 30% 減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、18 か月目、24 か月目
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評価された症状（痛み、にじみ、悪臭）の少なくとも 1 つについて NRS の少なくとも 30% 減少を達成した患者の割合、および個別に評価された各症状（痛み、にじみ、悪臭）について NRS の少なくとも 30% 減少を達成した患者の割合。にじみ出て異臭がする）
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、18 か月目、24 か月目
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）の少なくとも5ポイントの低下を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、18 か月目、24 か月目
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DLQI は、健康関連の生活の質（症状や感情、日常活動への影響、余暇、仕事、学校、人間関係、治療の問題など）に対する疾患の影響についての患者の認識に関する 10 の質問で構成されています。 ) 過去 7 日間。
DLQI の最高合計スコアは 30 で、スコアが高いほど、生活の質に対する影響がより深刻であることを示します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、18 か月目、24 か月目
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ベースラインと比較して、化膿性汗腺炎の日常生活への影響の反応の改善を最大24か月間維持している患者の割合
時間枠：ベースライン、最大 24 か月
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化膿性汗腺炎（HS）が日常生活に及ぼす影響は、過去 3 か月間に患者が経験した症状と日常生活への HS の影響に関する 7 つの追加質問（身体的および心理的疲労、不安、睡眠の質、不快感）を使用して研究されます。着替えのこと、洗濯の不快さ、そしてセックスと恋愛生活。
回答は訪問ごとに 4 段階のリッカート尺度によって収集されます。
改善は、登録訪問とフォローアップ訪問の間のリッカートスケールの少なくとも 1 ポイントの減少によって定義されます。
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ベースライン、最大 24 か月
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タバコ、アルコール、大麻の使用をやめた患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、18 か月目、24 か月目
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追跡調査中にこれらの物質の少なくとも 1 つを中止した患者の割合、および追跡調査終了までこれらの物質の 1 つを再使用せずに中止した患者の割合が計算されます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、18 か月目、24 か月目
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化膿性汗腺炎による欠勤
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、18 か月目、24 か月目
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HS による欠勤は、過去 3 か月間 (登録訪問および 3 か月後の訪問)、または最後の訪問以降 (6、12、18 日の訪問) に取得した休暇の日数と病気休暇の日数によって測定されます。 24か月）。
登録からの日数とその経過は、訪問のたびに提示されます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、18 か月目、24 か月目
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ベースラインと比較してFDLQIの少なくとも5ポイントの低下を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、18 か月目、24 か月目
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家族の生活の質は、FDLQI を使用して測定されます。
FDLQI は 10 項目のアンケートで、合計スコアは最大 30、最小 0 になります (スコアが高いほど、生活の質が損なわれています)。
アンケートは、ベースライン訪問時とセクキヌマブ開始後 3、6、12、18、および 24 か月後に患者に付き添う家族の 1 人 (患者ごとに 1 人、研究全体を通じて同じ人) に提案されます。
評価は過去 7 日間を参照します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、18 か月目、24 か月目
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ベースラインで処方されたセクキヌマブの用量レジメン
時間枠：ベースライン
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セクキヌマブの使用を説明するためにベースラインで処方されたセクキヌマブの用量レジメン。
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ベースライン
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漸増または漸減を受けた患者の割合
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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漸増（q4w から q2w）または減量（q2w から q4w）を受けた患者の割合、および 2 回以上の漸増および/または減量を受けた患者の割合
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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各治療計画に費やした時間
時間枠：最長24ヶ月
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各治療レジメン（q4w および q2w）に費やした時間と変更の理由
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最長24ヶ月
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セクキヌマブ治療の総期間
時間枠：最長24ヶ月
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セクキヌマブ治療の総期間（すなわち、
治療中止までの経過時間）、中止理由
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最長24ヶ月
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少なくとも1回の一時中止がある患者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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少なくとも1回の一時中止がある患者の割合とその理由
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最長24ヶ月
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処方された用量をすべて服用している患者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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治療コンプライアンスを測定するために処方された用量をすべて服用している患者の割合
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最長24ヶ月
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IHS4の減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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国際化膿性汗腺炎重症度スコア システム (IHS4) (IHS4-55、75、100) で少なくとも 55%、75%、および 100% の減少を達成した患者の割合。 IHS4 スコアは、(結節の数×1) + (膿瘍の数×2) + [排水管 (瘻孔/副鼻腔) の数×4] に相当します。 スコア 3 以下は軽度 HS、スコア 4 ～ 10 は中等度 HS、スコア 11 以上は重度 HS に相当します。 |
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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AN数の進化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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AN 数の推移 (総膿瘍および炎症性結節)
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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再燃が発症または悪化した患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、18 か月目、24 か月目
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再診のたびに医師が収集した再燃に関するデータから、再燃が発症または悪化した患者の割合を説明します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、18 か月目、24 か月目
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NRSスコア（そう痒症）の少なくとも30%の減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、18 か月目、24 か月目
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かゆみによるかゆみは、0が「かゆみなし」、10が想像できる最悪のかゆみである11点NRSスケールを使用して評価されます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、18 か月目、24 か月目
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HS に対して少なくとも 1 つの薬剤を受けている患者の割合
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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注目される治療法には、抗生物質の全身投与、鎮痛剤、向精神薬が含まれます。
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3ヶ月目、6ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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外科的処置を受けた患者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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外科手術を受けた患者の割合が提供されます
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最長24ヶ月
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ベースライン来院以降、ドレッシングの使用量が安定/増加/減少した患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、18 か月目、24 か月目
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セクキヌマブ開始後の創傷ケアのための包帯および保護具の使用。来院前 7 日間の包帯および保護具の使用によって評価 (データは患者によって収集)
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、18 か月目、24 か月目
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セクキヌマブ投与開始理由別患者数
時間枠：ベースライン
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参加医師が宣言したセクキヌマブ開始理由の説明（例：患者の苦情、臨床症状、安全性事象）。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月17日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。