Pasientens perspektiv på utviklingen av Hidradenitis Suppurativa-byrden etter secukinumab-initiering (SPECTRA)
28. januar 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Pasientens perspektiv på utviklingen av Hidradenitis Suppurativa-byrden etter secukinumab-initiering: en fransk multisentrisk prospektiv observasjonsstudie
Hovedmålet med denne ikke-intervensjonelle studien er å beskrive utviklingen av Hidradenitis suppurativa (HS)-symptomer 12 måneder etter secukinumab-initiering basert på pasientenes vurdering av smerte, væsker og dårlig lukt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv (primærdata), nasjonal, beskrivende, ikke-intervensjonell, multisenterstudie utført av medisinsk praksis og sykehusbaserte hudleger på tvers av forskjellige geografiske regioner i Frankrike.
Denne virkelige studien endrer ikke forholdet mellom lege og pasient eller pasientbehandling eller oppfølging. Leger forblir gratis med sine resepter og pasientoppfølgingsprosedyrer. Faktisk vil oppstart av secukinumab og alle behandlingsbeslutninger bli tatt i henhold til rutinemessig medisinsk behandling og uavhengig av studiedeltakelse.
Rekrutterte pasienter vil følges opp i lengderetningen i løpet av studien, opptil 24 måneder (± 3 måneder) etter secukinumab-start eller secukinumab-behandling før slutten av de 24 månedene med oppfølging (tidlig seponering).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
192
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Frankrike, 29609
- Novartis Investigative Site
-
Calais, Frankrike, 62100
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lorient, Frankrike, 56322
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Frankrike, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Rodez, Frankrike, 12000
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97410
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Novartis Investigative Site
-
Vannes, Frankrike, 56000
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Nice, France, Frankrike, 06000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere mannlige og kvinnelige pasienter (i alderen ≥ 18 år) med diagnosen HS og for hvem beslutningen om å starte behandling med secukinumab ble tatt uavhengig av studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år,
- Pasienter som ikke protesterer mot å delta i studien,
- Diagnose av HS klinisk bekreftet,
- Oppstart av secukinumab-behandling for HS i samsvar med sammendraget av produktegenskaper,
- Legens beslutning om å starte secukinumab er tatt i henhold til hans/hennes egen praksis og uavhengig av studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som etter legens mening kan hindre deltakelse i studien,
- Pasienter som deltar i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
secukinumab
Pasienter foreskrevet med secukinumab
|
Dette er en observasjonsstudie.
Det er ingen behandlingstildeling.
Beslutningen om å starte secukinumab vil være basert utelukkende på klinisk vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår minst 30 % reduksjon av NRS-skåren for minst ett av de vurderte symptomene
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 12
|
Pasientene vil gi en vurdering av smerte, væsker og vond lukt basert på tre numeriske vurderingsskalaer (NRS).
Den vanligste formen for skalaen er en horisontal linje med en numerisk skala fra 0 til 10, 0 tilsvarer "ingen symptomer" og 10 er det verst mulige symptomet.
Ved hvert besøk vil disse tre vurderingene dekke de siste syv dagene.
|
Utgangspunkt, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår minst 30 % reduksjon av NRS
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
|
Andel pasienter som oppnår minst 30 % reduksjon av NRS for minst ett av de evaluerte symptomene (smerte, væsker og dårlig lukt) og andelen pasienter som oppnår minst 30 % reduksjon av NRS for hvert symptom evaluert separat (smerte, oser og dårlig lukt)
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
|
|
Andel pasienter som oppnår minst 5-punkts reduksjon av Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
|
DLQI består av ti spørsmål angående pasienters oppfatning av virkningen av sykdommen deres på ulike aspekter av deres helserelaterte livskvalitet (symptomer og følelser, innvirkning på daglige aktiviteter, fritid, arbeid, skole, personlige relasjoner og problemer med behandling) ) i løpet av de siste syv dagene.
Høyest mulig totalscore for DLQI er 30 og høyere skåre indikerer en mer alvorlig innvirkning på livskvaliteten.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
|
|
Andel pasienter som opprettholder forbedringen i opptil 24 måneder av responsen av effekten av Hidradenitis Suppurativa på dagliglivet sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 24 måneder
|
Virkningen av Hidradenitis Suppurativa (HS) på dagliglivet vil bli studert ved å bruke syv tilleggsspørsmål om symptomene pasienten har opplevd og virkningen av HS på dagliglivet de siste tre månedene: fysisk og psykisk tretthet, angst, søvnkvalitet, ubehag med påkledning, ubehag ved vask, og sex- og kjærlighetsliv.
Svarene vil bli samlet inn ved hvert besøk av en firepunkts Likert-skala.
Forbedringen vil bli definert av reduksjonen på minst ett poeng på Likert-skalaen mellom påmeldingsbesøket og oppfølgingsbesøkene.
|
Baseline, opptil 24 måneder
|
|
Andel pasienter som har stoppet ved bruk av tobakk, alkohol og cannabis
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
|
Andelen pasienter som har sluttet med minst ett av disse stoffene under oppfølgingen vil bli beregnet, samt andelen pasienter som har sluttet med ett av disse stoffene uten å bruke dem igjen frem til slutten av oppfølgingen.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
|
|
Fravær på grunn av Hidradenitis Suppurativa
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
|
Fravær på grunn av HS vil bli målt ved antall tatt fridager og antall sykedager de siste tre månedene (innmeldingsbesøk og besøk ved 3 måneder) eller siden siste besøk (besøk kl. 6, 12, 18 og 24 måneder).
Antall dager og utviklingen siden påmelding vil bli presentert ved hvert besøk.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
|
|
Andel pasienter som oppnår minst 5-punkts reduksjon av FDLQI sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
|
Familiemedlemmets livskvalitet vil bli målt ved hjelp av FDLQI.
FDLQI er et spørreskjema med 10 elementer med en total poengsum som gir maksimalt 30 og minimum 0 (jo høyere poengsum, jo mer svekker livskvaliteten).
Spørreskjemaet vil bli foreslått til et av familiemedlemmene (ett per pasient, samme person gjennom hele studien) som følger pasienten til baseline-besøket og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter secukinumab-start.
Vurderingen vil referere til de siste syv dagene.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
|
|
Secukinumab doseregime foreskrevet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Secukinumab doseregime foreskrevet ved baseline for å beskrive bruken av secukinumab.
|
Grunnlinje
|
|
Andel pasienter som får opptitrering eller nedtitrering
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
Andel pasienter som mottar opptitrering (q4w-til-q2w) eller nedtitrering (q2w-til-q4w) og andel pasienter som mottar mer enn én opp- og/eller nedtitrering
|
Måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
|
Tid brukt under hvert behandlingsregime
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid brukt under hvert behandlingsregime (q4w og q2w) og årsak til endring
|
Inntil 24 måneder
|
|
Total varighet av behandling med secukinumab
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Total varighet av behandling med secukinumab (dvs.
tid som gikk til behandlingen seponeres), årsak til seponering
|
Inntil 24 måneder
|
|
Andel pasienter med minst én midlertidig seponering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel pasienter med minst én midlertidig seponering og årsak til dette
|
Inntil 24 måneder
|
|
Andel pasienter som tar alle foreskrevne doser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel pasienter som tar alle foreskrevne doser for å måle etterlevelsen av behandlingen
|
Inntil 24 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår reduksjon i IHS4
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
Andel pasienter som oppnår minst 55 %, 75 % og 100 % reduksjon i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) (IHS4-55, 75, 100). IHS4-skåren tilsvarer: (antall knuter multiplisert med 1) + (antall abscesser multiplisert med 2) + [antall dreneringstunneler (fistler/bihuler) multiplisert med 4]. En skår på 3 eller mindre tilsvarer mild HS, en skåre på 4 til 10 til moderat HS og en skåre på 11 eller mer til alvorlig HS |
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
|
Evolusjon av AN-telling
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
Evolusjon av AN-tall (totale abscesser og inflammatoriske knuter)
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
|
Prosentandeler av pasienter med utbrudd eller forverring av bluss
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
|
Prosentandeler av pasienter med utbrudd eller forverring av bluss vil bli beskrevet fra dataene om bluss samlet inn av legen ved hvert besøk.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
|
|
Andel pasienter som oppnådde minst 30 % reduksjon i NRS-skåren (pruritus)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
|
Kløe på grunn av kløe vil bli evaluert ved hjelp av en 11-punkts NRS-skala der 0 er "ingen kløe" og 10 er den verst tenkelige kløen.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
|
|
Andel pasienter som får minst ett medikament for HS
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
|
Behandlinger av interesse vil omfatte systemiske antibiotika, smertestillende medisiner og psykotrope medisiner.
|
Måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
|
|
Andel pasienter som gjennomgikk et kirurgisk inngrep
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel pasienter som har hatt et kirurgisk inngrep vil bli gitt
|
Inntil 24 måneder
|
|
Andel pasienter med stabil/økt/redusert bandasje brukt siden baseline-besøket
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
|
Bruk av bandasjer og beskyttelse for sårbehandling etter secukinumab-initiering, evaluert ved bruk av bandasjer og beskyttelse i de syv dagene før besøk (data samlet inn av pasienten)
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
|
|
Antall pasienter etter årsaker til initiering av secukinumab
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskrivelse av årsakene til initiering av secukinumab (f.eks. pasientklager, kliniske symptomer, sikkerhetshendelser) oppgitt av den deltakende legen.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457MFR01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .