Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohled pacienta na vývoj zátěže Hidradenitis suppurativa po zahájení léčby secukinumabem (SPECTRA)

28. ledna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Pohled pacienta na vývoj zátěže Hidradenitis suppurativa po zahájení secukinumabu: francouzská multicentrická prospektivní observační studie

Primárním cílem této neintervenční studie je popsat vývoj symptomů Hidradenitis suppurativa (HS) 12 měsíců po zahájení sekukinumabu na základě hodnocení bolesti, mokvání a zápachu pacienty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní (primární údaje), národní, popisná, neintervenční, multicentrická studie prováděná lékařskou praxí a nemocničními dermatology v různých zeměpisných oblastech Francie.

Tato studie v reálném světě nemění vztah mezi lékařem a pacientem ani management nebo sledování pacienta. Lékaři zůstávají svobodní se svými předpisy a procedurami sledování pacientů. Ve skutečnosti bude zahájení sekukinumabu a všechna rozhodnutí o léčbě prováděna podle běžné lékařské péče a nezávisle na účasti ve studii.

Přijatí pacienti budou podélně sledováni po dobu trvání studie, až 24 měsíců (± 3 měsíce) po zahájení nebo ukončení léčby sekukinumabem před koncem 24měsíčního sledování (předčasné ukončení).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Antony, Francie, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Calais, Francie, 62100
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient, Francie, 56322
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francie, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Rodez, Francie, 12000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Pierre, Francie, 97410
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Francie, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Nice, France, Francie, 06000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty a pacienty (ve věku ≥ 18 let) s diagnózou HS, u kterých bylo rozhodnutí o zahájení léčby secukinumabem učiněno nezávisle na studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let,
  2. Pacienti, kteří nemají námitky proti účasti ve studii,
  3. Diagnóza HS klinicky potvrzena,
  4. Zahájení léčby sekukinumabem pro HS v souladu se souhrnem údajů o přípravku,
  5. Rozhodnutí lékaře zahájit sekukinumab bylo učiněno podle jeho/její vlastní praxe a bez ohledu na účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakýmkoli zdravotním nebo psychickým stavem, který podle názoru lékaře může bránit účasti ve studii,
  2. Pacienti účastnící se klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
secukinumab
Pacienti předepisovaní sekukinumabem
Jiný: secukinumab
Toto je pozorovací studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Rozhodnutí zahájit sekukinumab bude založeno výhradně na klinickém úsudku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících alespoň 30% snížení skóre NRS pro alespoň jeden hodnocený symptom
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Pacienti poskytnou hodnocení bolesti, mokvání a zápachu na základě tří číselných hodnoticích škál (NRS). Nejběžnější formou stupnice je vodorovná čára s číselnou stupnicí od 0 do 10, přičemž 0 odpovídá „žádné symptomy“ a 10 je nejhorší možný symptom. Při každé návštěvě budou tato tři hodnocení pokrývat posledních sedm dní.
Výchozí stav, měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících alespoň 30% snížení NRS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 18 a měsíc 24
Podíl pacientů dosahujících alespoň 30% snížení NRS pro alespoň jeden z hodnocených příznaků (bolest, mokvání a zápach) a podíl pacientů dosahujících alespoň 30% snížení NRS pro každý hodnocený příznak samostatně (bolest, vytékání a zápach)
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 18 a měsíc 24
Podíl pacientů dosahujících alespoň 5bodového snížení Dermatologického indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 18 a měsíc 24
DLQI se skládá z deseti otázek týkajících se toho, jak pacienti vnímají dopad jejich nemoci na různé aspekty jejich kvality života související se zdravím (symptomy a pocity, dopad na každodenní aktivity, volný čas, práci, školu, osobní vztahy a problémy s léčbou ) za posledních sedm dní. Nejvyšší možné celkové skóre pro DLQI je 30 a vyšší skóre naznačuje závažnější dopad na kvalitu života.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 18 a měsíc 24
Podíl pacientů udržujících zlepšení až do 24 měsíců odezvy dopadu Hidradenitis suppurativa na každodenní život ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
Dopad Hidradenitis Suppurativa (HS) na každodenní život bude studován pomocí sedmi dalších otázek týkajících se symptomů, které pacient pociťuje, a dopadu HS na každodenní život za poslední tři měsíce: fyzická a psychická únava, úzkost, kvalita spánku, nepohodlí s oblékáním, nepohodlí s mytím a sexem a milostným životem. Odpovědi budou shromažďovány při každé návštěvě pomocí čtyřbodové Likertovy škály. Zlepšení bude definováno poklesem alespoň o jeden bod na Likertově škále mezi návštěvou zapsanou při registraci a následnými návštěvami.
Základní stav, až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří přestali užívat tabák, alkohol a konopí
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 18 a měsíc 24
Bude vypočítán podíl pacientů, kteří vysadili alespoň jednu z těchto látek během sledování, a také podíl pacientů, kteří vysadili jednu z těchto látek, aniž by ji znovu užívali až do konce sledování.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 18 a měsíc 24
Absence kvůli Hidradenitis Suppurativa
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 18 a měsíc 24
Absence z důvodu HS bude měřena počtem dnů volna a počtem dnů pracovní neschopnosti za poslední tři měsíce (návštěva při zápisu a návštěva ve 3 měsících) nebo od poslední návštěvy (návštěva v 6, 12, 18 a 24 měsíců). Při každé návštěvě bude uveden počet dní a jeho vývoj od přihlášení.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 18 a měsíc 24
Podíl pacientů dosahujících alespoň 5bodového snížení FDLQI ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 18 a měsíc 24
Kvalita života člena rodiny bude měřena pomocí FDLQI. FDLQI je dotazník o 10 položkách s celkovým skóre, jehož výsledkem je maximálně 30 a minimálně 0 (čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života). Dotazník bude navržen jednomu z rodinných příslušníků (jeden na pacienta, stejná osoba po celou dobu studie), který půjde s pacientem na základní návštěvu a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení léčby sekukinumabem. Hodnocení se bude týkat posledních sedmi dnů.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 18 a měsíc 24
Dávkovací režim secukinumabu předepsaný na začátku
Časové okno: Základní linie
Dávkovací režim secukinumabu předepsaný na začátku k popisu použití secukinumabu.
Základní linie
Podíl pacientů, kteří dostávají titraci nahoru nebo dolů
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Podíl pacientů, kteří dostávají titraci směrem nahoru (q4w-to-q2w) nebo down-titrace (q2w-to-q4w) a podíl pacientů, kteří dostávají více než jednu titraci směrem nahoru a/nebo dolů
Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Čas strávený v každém léčebném režimu
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas strávený v každém léčebném režimu (q4w a q2w) a důvod ke změně
Až 24 měsíců
Celková délka léčby sekukinumabem
Časové okno: Až 24 měsíců
Celková délka léčby sekukinumabem (tj. čas, který uplynul do ukončení léčby), důvod přerušení
Až 24 měsíců
Podíl pacientů s alespoň jedním dočasným přerušením léčby
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů s alespoň jedním dočasným přerušením a jeho důvod
Až 24 měsíců
Podíl pacientů užívajících všechny předepsané dávky
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů užívajících všechny předepsané dávky k měření compliance s léčbou
Až 24 měsíců
Podíl pacientů dosahujících snížení IHS4
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24

Podíl pacientů dosahujících alespoň 55%, 75% a 100% snížení mezinárodního systému skóre závažnosti Hidradenitis Suppurativa (IHS4) (IHS4-55, 75, 100).

Skóre IHS4 odpovídá: (počet uzlů násobený 1) + (počet abscesů násobený 2) + [počet drenážních tunelů (píštěl/sinus) násobený 4]. Skóre 3 nebo méně odpovídá mírné HS, skóre 4 až 10 středně těžké HS a skóre 11 nebo více těžké HS
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Vývoj počtu AN
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Vývoj počtu AN (celkové abscesy a zánětlivé uzliny)
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Procento pacientů s nástupem nebo zhoršením vzplanutí
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 18 a měsíc 24
Procenta pacientů s nástupem nebo zhoršením vzplanutí budou popsána z údajů týkajících se vzplanutí shromážděných lékařem při každé návštěvě.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 18 a měsíc 24
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 30% snížení skóre NRS (pruritus)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 18 a měsíc 24
Svědění způsobené svěděním bude hodnoceno pomocí 11bodové stupnice NRS, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená nejhorší svědění, jaké si lze představit.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 18 a měsíc 24
Podíl pacientů užívajících alespoň jeden lék na HS
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 18 a měsíc 24
Léčba bude zahrnovat systémová antibiotika, léky proti bolesti a psychofarmaka.
Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 18 a měsíc 24
Podíl pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude uveden podíl pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok
Až 24 měsíců
Podíl pacientů se stabilním/zvýšeným/sníženým obvazem použitým od základní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 18 a měsíc 24
Použití obvazů a ochrany pro péči o rány po zahájení léčby sekukinumabem, hodnoceno použitím obvazů a ochrany během sedmi dnů před návštěvami (údaje shromážděné pacientem)
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 18 a měsíc 24
Počet pacientů podle důvodů pro zahájení léčby secukinumabem
Časové okno: Základní linie
Popis důvodů pro zahájení léčby sekukinumabem (např.: stížnosti pacientů, klinické příznaky, bezpečnostní události) deklarované zúčastněným lékařem.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457MFR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit