Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Point de vue du patient sur l'évolution du fardeau de l'hidradénite suppurée après l'initiation du sécukinumab (SPECTRA)

28 janvier 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Point de vue du patient sur l'évolution de la charge de l'hidradénite suppurée après l'initiation du sécukinumab : une étude observationnelle prospective multicentrique française

L'objectif principal de cette étude non interventionnelle est de décrire l'évolution des symptômes de l'hidradénite suppurée (HS) 12 mois après le début du sécukinumab sur la base de l'évaluation par les patients de la douleur, des suintements et de la mauvaise odeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective (données primaires), nationale, descriptive, non interventionnelle, multicentrique menée par des cabinets médicaux et des dermatologues hospitaliers dans différentes régions géographiques de France.

Cette étude réelle ne modifie pas la relation médecin-patient, ni la prise en charge ou le suivi des patients. Les médecins restent libres de leurs prescriptions et du suivi de leurs patients. En fait, l'initiation du sécukinumab et toutes les décisions de traitement seront prises conformément aux soins médicaux de routine et indépendamment de la participation à l'étude.

Les patients recrutés seront suivis longitudinalement pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 24 mois (± 3 mois) après l'initiation du sécukinumab ou l'arrêt du traitement par le sécukinumab avant la fin des 24 mois de suivi (arrêt anticipé).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

192

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Antony, France, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, France, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, France, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Calais, France, 62100
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, France, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, France, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, France, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient, France, 56322
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, France, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Rodez, France, 12000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, France, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, France, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Pierre, France, 97410
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, France, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Nice, France, France, 06000
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprendra des patients de sexe masculin et féminin (âgés de ≥ 18 ans) avec un diagnostic d'HS et pour lesquels la décision d'initier un traitement par sécukinumab a été prise indépendamment de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hommes et femmes ≥ 18 ans,
  2. Les patients qui ne s'opposent pas à la participation à l'étude,
  3. Diagnostic d'HS cliniquement confirmé,
  4. Initiation du traitement par sécukinumab contre l'HS conformément au résumé des caractéristiques du produit,
  5. La décision du médecin d'initier le sécukinumab a été prise selon sa propre pratique et indépendamment de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un problème médical ou psychologique qui, de l'avis du médecin, pourrait empêcher la participation à l'étude,
  2. Patients participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sécukinumab
Patients recevant du sécukinumab
Autre: sécukinumab
Il s’agit d’une étude observationnelle. Il n’y a pas d’attribution de traitement. La décision d'initier le sécukinumab sera basée uniquement sur le jugement clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients obtenant une réduction d'au moins 30 % du score NRS pour au moins un des symptômes évalués
Délai: Référence, mois 12
Les patients fourniront une évaluation de la douleur, des suintements et des mauvaises odeurs sur la base de trois échelles d'évaluation numérique (NRS). La forme la plus courante de l'échelle est une ligne horizontale avec une échelle numérique allant de 0 à 10, 0 correspondant à « aucun symptôme » et 10 étant le pire symptôme possible. A chaque visite, ces trois évaluations couvriront les sept derniers jours.
Référence, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients obtenant une réduction d'au moins 30 % du NRS
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 18 et mois 24
Proportion de patients obtenant une réduction d'au moins 30 % du NRS pour au moins un des symptômes évalués (douleur, suintement et mauvaise odeur) et proportion de patients obtenant une réduction d'au moins 30 % du NRS pour chaque symptôme évalué séparément (douleur, suintant et mauvaise odeur)
Référence, mois 3, mois 6, mois 18 et mois 24
Proportion de patients obtenant une réduction d'au moins 5 points de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 18 et mois 24
Le DLQI se compose de dix questions concernant la perception par les patients de l'impact de leur maladie sur différents aspects de leur qualité de vie liée à la santé (symptômes et sentiments, impact sur les activités quotidiennes, les loisirs, le travail, l'école, les relations personnelles et les problèmes de traitement). ) au cours des sept derniers jours. Le score total le plus élevé possible pour le DLQI est de 30 et des scores plus élevés indiquent un impact plus grave sur la qualité de vie.
Référence, mois 3, mois 6, mois 18 et mois 24
Proportion de patients maintenant l'amélioration jusqu'à 24 mois de la réponse de l'impact de l'hidradénite suppurée sur la vie quotidienne par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, jusqu'à 24 mois
L'impact de l'hidradénite suppurée (HS) sur la vie quotidienne sera étudié à l'aide de sept questions supplémentaires sur les symptômes ressentis par le patient et l'impact de l'hidradénite suppurée (HS) sur la vie quotidienne au cours des trois derniers mois : fatigue physique et psychologique, anxiété, qualité du sommeil, inconfort. avec l'habillement, l'inconfort pour se laver, ainsi que la vie sexuelle et amoureuse. Les réponses seront collectées à chaque visite selon une échelle de Likert en quatre points. L'amélioration sera définie par la diminution d'au moins un point sur l'échelle de Likert entre la visite d'inscription et les visites de suivi.
Base de référence, jusqu'à 24 mois
Proportion de patients ayant arrêté leur consommation de tabac, d'alcool et de cannabis
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 18 et mois 24
La proportion de patients ayant arrêté au moins une de ces substances au cours du suivi sera calculée, ainsi que la proportion de patients ayant arrêté une de ces substances sans la réutiliser jusqu'à la fin du suivi.
Référence, mois 3, mois 6, mois 18 et mois 24
Absentéisme dû à l'hidradénite suppurée
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 18 et mois 24
L'absentéisme pour cause d'HS sera mesuré par le nombre de jours de repos pris et le nombre de jours d'arrêt maladie au cours des trois derniers mois (visite d'inscription et visite à 3 mois) ou depuis la dernière visite (visites à 6, 12, 18 et 24mois). Le nombre de jours et son évolution depuis l'inscription seront présentés à chaque visite.
Référence, mois 3, mois 6, mois 18 et mois 24
Proportion de patients obtenant une réduction d'au moins 5 points du FDLQI par rapport à la valeur initiale
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 18 et mois 24
La qualité de vie du membre de la famille sera mesurée à l'aide du FDLQI. Le FDLQI est un questionnaire composé de 10 items dont le score total donne un maximum de 30 et un minimum de 0 (plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée). Le questionnaire sera proposé à l'un des membres de la famille (un par patient, la même personne tout au long de l'étude) accompagnant le patient à la visite de référence et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'initiation du sécukinumab. L'évaluation portera sur les sept derniers jours.
Référence, mois 3, mois 6, mois 18 et mois 24
Schéma posologique de sécukinumab prescrit au départ
Délai: Référence
Schéma posologique de sécukinumab prescrit au départ pour décrire l'utilisation du sécukinumab.
Référence
Proportion de patients recevant une titration à la hausse ou à la baisse
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
Proportion de patients recevant une titration croissante (toutes les 4 semaines à toutes les 2 semaines) ou une titration descendante (toutes les 2 semaines à toutes les 4 semaines) et proportion de patients recevant plus d'une titration croissante et/ou descendante
Mois 3, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
Temps passé sous chaque régime de traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Temps passé sous chaque schéma thérapeutique (toutes les 4 semaines et toutes les 2 semaines) et raison du changement
Jusqu'à 24 mois
Durée totale du traitement par sécukinumab
Délai: Jusqu'à 24 mois
Durée totale du traitement par sécukinumab (c.-à-d. temps écoulé jusqu'à l'arrêt du traitement), motif de l'arrêt
Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients avec au moins un arrêt temporaire
Délai: Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients avec au moins un arrêt temporaire et sa raison
Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients prenant toutes les doses prescrites
Délai: Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients prenant toutes les doses prescrites pour mesurer l'observance du traitement
Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients obtenant une réduction de l’IHS4
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24

Proportion de patients atteignant au moins 55 %, 75 % et 100 % de réduction du système international de score de gravité de l'hidradénite suppurée (IHS4) (IHS4-55, 75, 100).

Le score IHS4 correspond à : (nombre de nodules multiplié par 1) + (nombre d'abcès multiplié par 2) + [nombre de tunnels de drainage (fistules/sinus) multiplié par 4]. Un score de 3 ou moins correspond à une HS légère, un score de 4 à 10 à une HS modérée et un score de 11 ou plus à une HS sévère.
Référence, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
Evolution du nombre d'AN
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
Evolution du nombre d'AN (abcès totaux et nodules inflammatoires)
Référence, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
Pourcentages de patients présentant une apparition ou une aggravation des poussées
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 18 et mois 24
Les pourcentages de patients présentant une apparition ou une aggravation des poussées seront décrits à partir des données concernant les poussées recueillies par le médecin à chaque visite.
Référence, mois 3, mois 6, mois 18 et mois 24
Proportion de patients ayant obtenu une réduction d'au moins 30 % du score NRS (prurit)
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 18 et mois 24
Les démangeaisons dues au prurit seront évaluées à l'aide d'une échelle NRS à 11 points, 0 étant « aucune démangeaison » et 10 étant la pire démangeaison imaginable.
Référence, mois 3, mois 6, mois 18 et mois 24
Proportion de patients recevant au moins un médicament contre l'HS
Délai: Mois 3, mois 6, mois 18 et mois 24
Les traitements d'intérêt comprendront des antibiotiques systémiques, des analgésiques et des médicaments psychotropes.
Mois 3, mois 6, mois 18 et mois 24
Proportion de patients ayant subi une intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 24 mois
La proportion de patients ayant subi une intervention chirurgicale sera fournie
Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients avec un pansement stable/augmenté/diminué utilisé depuis la visite de référence
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 18 et mois 24
Utilisation de pansements et protections pour le soin des plaies après l'initiation du sécukinumab, évaluée par l'utilisation de pansements et protections dans les sept jours précédant les visites (données collectées par le patient)
Référence, mois 3, mois 6, mois 18 et mois 24
Nombre de patients par motif d'initiation du sécukinumab
Délai: Référence
Description des raisons de l'initiation du sécukinumab (par exemple : plaintes du patient, symptômes cliniques, événements de sécurité) déclarées par le médecin participant.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457MFR01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner