患者对苏金单抗治疗后化脓性汗腺炎负担演变的看法 (SPECTRA)
2026年1月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
患者对苏金单抗治疗后化脓性汗腺炎负担演变的看法：一项法国多中心前瞻性观察研究
这项非干预性研究的主要目的是根据患者对疼痛、渗血和难闻气味的评估，描述开始使用苏金单抗后 12 个月内化脓性汗腺炎 (HS) 症状的演变。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性（主要数据）、全国性、描述性、非干预性、多中心研究，由法国不同地理区域的医疗实践和医院皮肤科医生进行。
这项现实世界的研究不会改变医患关系或患者管理或随访。 医生可以自由地开处方和进行患者随访程序。 事实上，苏金单抗的启动和所有治疗决定将根据常规医疗护理做出，与研究参与无关。
招募的患者将在研究期间进行纵向随访，即苏金单抗开始后长达24个月（±3个月）或在24个月随访结束前停止苏金单抗治疗（提前终止）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
192
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antony、法国、92160
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux、法国、33075
- Novartis Investigative Site
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Brest、法国、29609
- Novartis Investigative Site
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Calais、法国、62100
- Novartis Investigative Site
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Dijon、法国、21000
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle、法国、17019
- Novartis Investigative Site
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Le Mans、法国、72000
- Novartis Investigative Site
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Lille、法国、59037
- Novartis Investigative Site
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Lorient、法国、56322
- Novartis Investigative Site
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Lyon、法国、69003
- Novartis Investigative Site
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Marseille、法国、13008
- Novartis Investigative Site
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Martigues、法国、13500
- Novartis Investigative Site
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Montpellier、法国、34090
- Novartis Investigative Site
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Nantes、法国、44093
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国、75014
- Novartis Investigative Site
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Rodez、法国、12000
- Novartis Investigative Site
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Rouen、法国、76031
- Novartis Investigative Site
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Saint-Mandé、法国、94160
- Novartis Investigative Site
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Saint-Pierre、法国、97410
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、法国、31400
- Novartis Investigative Site
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Vannes、法国、56000
- Novartis Investigative Site
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France
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Nice、France、法国、06000
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括诊断为 HS 的男性和女性患者（年龄≥18 岁），并且他们独立于研究做出开始苏金单抗治疗的决定。
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性患者，
- 不反对参与研究的患者，
- HS 的诊断经临床证实，
- 根据产品特性总结开始苏金单抗治疗 HS，
- 医生启动苏金单抗的决定是根据他/她自己的实践做出的，与研究的参与无关。
排除标准：
- 患有医生认为可能妨碍参与研究的任何医疗或心理状况的患者，
- 参加临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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苏金单抗
服用苏金单抗的患者
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这是一项观察性研究。
没有治疗分配。
启动苏金单抗的决定将仅基于临床判断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至少一种评估症状的 NRS 评分降低至少 30% 的患者比例
大体时间：基线，第 12 个月
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患者将根据三个数字评定量表 (NRS) 对疼痛、渗血和难闻气味进行评估。
最常见的量表形式是一条水平线，其数字范围为 0 到 10，0 对应于“无症状”，10 表示最严重的可能症状。
每次访问时，这三项评估将涵盖过去 7 天。
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基线，第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS 降低至少 30% 的患者比例
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 18 个月和第 24 个月
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至少一种评估症状（疼痛、渗血和难闻气味）的 NRS 降低至少 30% 的患者比例，以及单独评估的每种症状（疼痛、渗血和难闻气味）的 NRS 降低至少 30% 的患者比例渗出和难闻的气味）
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 18 个月和第 24 个月
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 降低至少 5 分的患者比例
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 18 个月和第 24 个月
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DLQI 包括十个问题，涉及患者对其疾病对其健康相关生活质量不同方面的影响的看法（症状和感受、对日常活动、休闲、工作、学校、人际关系和治疗问题的影响） ）在过去 7 天内。
DLQI 的最高总分是 30，分数越高表明对生活质量的影响越严重。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 18 个月和第 24 个月
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与基线相比，化脓性汗腺炎对日常生活的影响在长达 24 个月内保持改善的患者比例
大体时间：基线，长达 24 个月
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将通过七个附加问题来研究化脓性汗腺炎 (HS) 对日常生活的影响，这些问题涉及患者经历的症状以及过去三个月 HS 对日常生活的影响：身体和心理疲劳、焦虑、睡眠质量、不适与穿衣、清洗时的不适、性和爱情生活有关。
每次访视时将采用四点李克特量表收集答复。
改善将通过入组访视和随访访视之间李克特量表至少下降一个点来定义。
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基线，长达 24 个月
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停止使用烟草、酒精和大麻的患者比例
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 18 个月和第 24 个月
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将计算在随访期间停止至少一种这些物质的患者的比例，以及在随访结束之前停止其中一种物质而不再使用它们的患者的比例。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 18 个月和第 24 个月
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因化脓性汗腺炎缺勤
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 18 个月和第 24 个月
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因 HS 缺勤将按照过去三个月（登记访问和 3 个月访问）或自上次访问（6、12、18 和24 个月）。
每次就诊时都会显示自注册以来的天数及其演变情况。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 18 个月和第 24 个月
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与基线相比，FDLQI 至少降低 5 点的患者比例
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 18 个月和第 24 个月
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家庭成员的生活质量将使用 FDLQI 进行衡量。
FDLQI 是一份包含 10 项的调查问卷，总分为最高 30 分、最低 0 分（分数越高，生活质量受损越严重）。
调查问卷将提交给一名家庭成员（每名患者一名，在整个研究过程中由同一个人）陪同患者进行基线访视以及苏金单抗开始后 3、6、12、18 和 24 个月。
评估将参考过去 7 天。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 18 个月和第 24 个月
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基线时规定的苏金单抗剂量方案
大体时间：基线
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苏金单抗在基线时规定的剂量方案，用于描述苏金单抗的使用。
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基线
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接受上调或下调的患者比例
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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接受上调滴定（q4w-q2w）或下调滴定（q2w-to-q4w）的患者比例以及接受超过一次上调和/或下调滴定的患者比例
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第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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每种治疗方案花费的时间
大体时间：最长 24 个月
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每种治疗方案（每四周和每两周）花费的时间以及变更原因
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最长 24 个月
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苏金单抗治疗的总持续时间
大体时间：最长 24 个月
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苏金单抗治疗的总持续时间（即
直至停止治疗所经过的时间）、停止原因
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最长 24 个月
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至少一次暂时停药的患者比例
大体时间：最长 24 个月
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至少一次暂时停药的患者比例及其原因
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最长 24 个月
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服用所有处方剂量的患者比例
大体时间：最长 24 个月
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服用所有处方剂量以衡量治疗依从性的患者比例
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最长 24 个月
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IHS4 降低的患者比例
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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在国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统 (IHS4) 中实现至少 55%、75% 和 100% 降低的患者比例 (IHS4-55、75、100)。 IHS4 评分对应于：（结节数量乘以 1）+（脓肿数量乘以 2）+ [引流隧道（瘘管/窦）数量乘以 4]。 3 分或更低的分数对应于轻度 HS，分数为 4 至 10 对应于中度 HS，分数为 11 或更高对应于重度 HS |
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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AN计数的演变
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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AN 计数的演变（脓肿总数和炎性结节）
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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发作或恶化的患者百分比
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 18 个月和第 24 个月
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将根据医生在每次就诊时收集的有关耀斑的数据来描述耀斑发作或恶化的患者的百分比。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 18 个月和第 24 个月
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NRS 评分（瘙痒）降低至少 30% 的患者比例
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 18 个月和第 24 个月
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瘙痒引起的瘙痒将使用 11 点 NRS 量表进行评估，其中 0 为“无瘙痒”，10 为可想象的最严重瘙痒。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 18 个月和第 24 个月
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接受至少一种热射病药物治疗的患者比例
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 18 个月和第 24 个月
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感兴趣的治疗方法包括全身抗生素、止痛药和精神药物。
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第 3 个月、第 6 个月、第 18 个月和第 24 个月
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接受外科手术的患者比例
大体时间：最长 24 个月
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将提供接受过外科手术的患者比例
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最长 24 个月
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自基线访视以来使用稳定/增加/减少敷料的患者比例
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 18 个月和第 24 个月
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苏金单抗开始后伤口护理中敷料和防护措施的使用情况，通过就诊前 7 天的敷料和防护措施的使用情况进行评估（患者收集的数据）
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 18 个月和第 24 个月
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按开始使用苏金单抗的原因划分的患者人数
大体时间：基线
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参与医师声明的苏金单抗启动原因的描述（例如：患者主诉、临床症状、安全事件）。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月17日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月30日
首次发布 (实际的)
2024年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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