Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patients perspektiv på udviklingen af ​​Hidradenitis Suppurativa-byrden efter Secukinumab-initiering (SPECTRA)

28. januar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Patients perspektiv på udviklingen af ​​​​Hidradenitis Suppurativa byrde efter secukinumab-initiering: en fransk multicentrisk prospektiv observationsundersøgelse

Det primære formål med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at beskrive udviklingen af ​​Hidradenitis suppurativa (HS) symptomer 12 måneder efter secukinumab initiering baseret på patienternes vurdering af smerte, siver og dårlig lugt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv (primære data), national, beskrivende, ikke-interventionel, multicenterundersøgelse udført af lægepraksis og hospitalsbaserede dermatologer på tværs af forskellige geografiske regioner i Frankrig.

Denne undersøgelse fra den virkelige verden ændrer ikke læge-patient-forholdet eller patientstyring eller -opfølgning. Læger forbliver fri med deres recepter og patientopfølgningsprocedurer. Faktisk vil initiering af secukinumab og alle behandlingsbeslutninger blive truffet i henhold til rutinemæssig lægebehandling og uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse.

Rekrutterede patienter vil blive fulgt op i længderetningen i hele undersøgelsens varighed, op til 24 måneder (± 3 måneder) efter secukinumab påbegyndelse eller secukinumab behandling seponering inden udgangen af ​​de 24 måneders opfølgning (tidlig seponering).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Calais, Frankrig, 62100
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Rodez, Frankrig, 12000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97410
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Nice, France, Frankrig, 06000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte mandlige og kvindelige patienter (i alderen ≥ 18 år) med diagnosen HS, og for hvem beslutningen om at påbegynde behandling med secukinumab blev truffet uafhængigt af undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år,
  2. Patienter, der ikke gør indsigelse mod deltagelse i undersøgelsen,
  3. Diagnose af HS klinisk bekræftet,
  4. Påbegyndelse af secukinumab-behandling for HS i overensstemmelse med produktresuméet,
  5. Lægens beslutning om at påbegynde secukinumab er truffet i henhold til hans/hendes egen praksis og uanset undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter lægens mening kan forhindre deltagelse i undersøgelsen,
  2. Patienter, der deltager i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
secukinumab
Patienter ordineret med secukinumab
Andet: secukinumab
Dette er et observationsstudie. Der er ingen behandlingstildeling. Beslutningen om at påbegynde secukinumab vil udelukkende være baseret på klinisk vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår mindst 30 % reduktion af NRS-scoren for mindst et af de vurderede symptomer
Tidsramme: Baseline, måned 12
Patienterne vil give en vurdering af smerte, siver og dårlig lugt baseret på tre numeriske vurderingsskalaer (NRS). Den mest almindelige form for skalaen er en vandret linje med en numerisk skala fra 0 til 10, 0 svarende til "ingen symptomer" og 10 er det værst tænkelige symptom. Ved hvert besøg vil disse tre vurderinger dække de sidste syv dage.
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår mindst 30 % reduktion af NRS
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
Andel af patienter, der opnår mindst 30 % reduktion af NRS for mindst et af de evaluerede symptomer (smerte, siver og dårlig lugt), og andelen af ​​patienter, der opnår mindst 30 % reduktion af NRS for hvert symptom evalueret separat (smerte, siver og dårlig lugt)
Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
Andel af patienter, der opnår mindst en 5-punkts reduktion af Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
DLQI består af ti spørgsmål vedrørende patienters opfattelse af deres sygdoms indvirkning på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet (symptomer og følelser, indflydelse på daglige aktiviteter, fritid, arbejde, skole, personlige relationer og problemer med behandling) ) i løbet af de sidste syv dage. Den højest mulige samlede score for DLQI er 30, og højere score indikerer en mere alvorlig indvirkning på livskvaliteten.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
Andel af patienter, der opretholder forbedringen i op til 24 måneder af responsen af ​​virkningen af ​​Hidradenitis Suppurativa på dagligdagen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
Indvirkningen af ​​Hidradenitis Suppurativa (HS) på dagligdagen vil blive undersøgt ved hjælp af syv yderligere spørgsmål om de symptomer, patienten har oplevet og virkningen af ​​HS på dagligdagen i løbet af de sidste tre måneder: fysisk og psykisk træthed, angst, søvnkvalitet, ubehag med påklædning, ubehag ved vask og sex- og kærlighedsliv. Svarene vil blive indsamlet ved hvert besøg af en firepunkts Likert-skala. Forbedringen vil blive defineret ved et fald på mindst et point på Likert-skalaen mellem tilmeldingsbesøget og opfølgningsbesøgene.
Baseline, op til 24 måneder
Andel af patienter, der er holdt op med at bruge tobak, alkohol og cannabis
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
Andelen af ​​patienter, der er stoppet med mindst et af disse stoffer under opfølgningen, vil blive beregnet, samt andelen af ​​patienter, der har stoppet et af disse stoffer uden at bruge dem igen, indtil opfølgningen er afsluttet.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
Fravær på grund af Hidradenitis Suppurativa
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
Fravær på grund af HS vil blive målt ved antallet af afholdte fridage og antallet af sygedage i løbet af de sidste tre måneder (indskrivningsbesøg og besøg ved 3 måneder) eller siden sidste besøg (besøg kl. 6, 12, 18 og 24 måneder). Antallet af dage og dets udvikling siden tilmelding vil blive præsenteret ved hvert besøg.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
Andel af patienter, der opnår mindst en 5-points reduktion af FDLQI sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
Familiemedlemmets livskvalitet vil blive målt ved hjælp af FDLQI. FDLQI er et spørgeskema på 10 punkter med en samlet score, der resulterer i maksimalt 30 og minimum 0 (jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten). Spørgeskemaet vil blive foreslået til et af familiemedlemmerne (et pr. patient, den samme person gennem hele undersøgelsen), der skal med patienten til baselinebesøget og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter secukinumab-start. Vurderingen vil referere til de seneste syv dage.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
Secukinumab dosisregime ordineret ved baseline
Tidsramme: Baseline
Secukinumab dosisregime ordineret ved baseline for at beskrive brugen af ​​secukinumab.
Baseline
Andel af patienter, der modtager optitrering eller nedtitrering
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Andel af patienter, der modtager optitrering (q4w-til-q2w) eller nedtitrering (q2w-to-q4w) og andelen af ​​patienter, der modtager mere end én op- og/eller nedtitrering
Måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Tid brugt under hvert behandlingsregime
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid brugt under hvert behandlingsregime (q4w og q2w) og årsag til ændring
Op til 24 måneder
Samlet varighed af secukinumab-behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlet varighed af secukinumab-behandling (dvs. tid, der er gået, indtil behandlingen seponeres), årsag til seponering
Op til 24 måneder
Andel af patienter med mindst én midlertidig seponering
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter med mindst én midlertidig seponering og årsagen hertil
Op til 24 måneder
Andel af patienter, der tager alle ordinerede doser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter, der tager alle ordinerede doser for at måle behandlingscompliance
Op til 24 måneder
Andel af patienter, der opnår en reduktion i IHS4
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24

Andel af patienter, der opnår mindst 55 %, 75 % og 100 % reduktion i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) (IHS4-55, 75, 100).

IHS4-scoren svarer til: (antal knuder ganget med 1) + (antal bylder ganget med 2) + [antal afvandingstunneler (fistler/bihuler) ganget med 4]. En score på 3 eller mindre svarer til mild HS, en score på 4 til 10 til moderat HS og en score på 11 eller mere til svær HS
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Udvikling af AN-tælling
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Udvikling af AN-tal (totale bylder og inflammatoriske knuder)
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Procentdel af patienter med begyndende eller forværring af opblussen
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
Procentdelen af ​​patienter med begyndende eller forværring af opblussen vil blive beskrevet ud fra de data vedrørende opblussen indsamlet af lægen ved hvert besøg.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
Andel af patienter, der opnåede mindst 30 % reduktion i NRS-scoren (kløe)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
Kløe på grund af kløe vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts NRS-skala, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den værst tænkelige kløe.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
Andel af patienter, der modtager mindst én medicin mod HS
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
Behandlinger af interesse vil omfatte systemiske antibiotika, smertestillende medicin og psykotrope stoffer.
Måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
Andel af patienter, der fik foretaget et kirurgisk indgreb
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andelen af ​​patienter, der har gennemgået et kirurgisk indgreb, vil blive leveret
Op til 24 måneder
Andel af patienter med stabil/øget/nedsat forbinding brugt siden baseline besøget
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
Brug af forbindinger og beskyttelser til sårpleje efter påbegyndelse af secukinumab, evalueret ved brug af forbindinger og beskyttelse i de syv dage før besøg (data indsamlet af patienten)
Baseline, måned 3, måned 6, måned 18 og måned 24
Antal patienter efter årsager til secukinumab-initiering
Tidsramme: Baseline
Beskrivelse af årsagerne til påbegyndelse af secukinumab (f.eks. patientklager, kliniske symptomer, sikkerhedshændelser) oplyst af den deltagende læge.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457MFR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner