Potilaan näkemys Hidradenitis Suppurativa -taakan kehittymisestä Secukinumabin aloittamisen jälkeen (SPECTRA)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Potilaan näkemys Hidradenitis Suppurativa -taakan kehityksestä Secukinumabin aloittamisen jälkeen: ranskalainen monikeskinen prospektiivinen havaintotutkimus
Tämän ei-interventiotutkimuksen ensisijainen tavoite on kuvata Hidradenitis suppurativa (HS) -oireiden kehitystä 12 kuukautta secukinumabin aloittamisen jälkeen potilaiden kivun, vuotamisen ja huonon hajun arvioinnin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen (primääritiedot), kansallinen, kuvaava, ei-interventio, monikeskustutkimus, jonka ovat suorittaneet lääkärit ja sairaalassa toimivat ihotautilääkärit Ranskan eri maantieteellisillä alueilla.
Tämä tosielämän tutkimus ei muuta lääkärin ja potilaan välistä suhdetta tai potilaan hoitoa tai seurantaa. Lääkärit ovat ilmaisia reseptiensä ja potilaiden seurantamenettelyjen kanssa. Itse asiassa sekukinumabin aloittaminen ja kaikki hoitopäätökset tehdään rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon mukaisesti ja riippumatta tutkimukseen osallistumisesta.
Rekrytoituja potilaita seurataan pitkittäisesti tutkimuksen ajan, enintään 24 kuukautta (± 3 kuukautta) sekukinumabihoidon aloittamisen tai sekukinumabihoidon lopettamisen jälkeen ennen 24 kuukauden seurantajakson päättymistä (varhainen lopetus).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antony, Ranska, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Ranska, 29609
- Novartis Investigative Site
-
Calais, Ranska, 62100
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Ranska, 21000
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lorient, Ranska, 56322
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska, 69003
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Ranska, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Rodez, Ranska, 12000
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Ranska, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Mandé, Ranska, 94160
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Pierre, Ranska, 97410
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Novartis Investigative Site
-
Vannes, Ranska, 56000
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Nice, France, Ranska, 06000
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää mies- ja naispotilaita (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on HS-diagnoosi ja joille päätös sekukinumabihoidon aloittamisesta tehtiin tutkimuksesta riippumatta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat,
- Potilaat, jotka eivät vastusta osallistumista tutkimukseen,
- HS-diagnoosi kliinisesti vahvistettu,
- HS:n sekukinumabihoidon aloittaminen valmisteyhteenvedon mukaisesti,
- Lääkärin päätös sekukinumabin aloittamisesta on tehty hänen oman käytäntönsä mukaisesti ja tutkimukseen osallistumisesta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka lääkärin mielestä voi estää osallistumisen tutkimukseen,
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
secukinumabi
Potilaat, joille on määrätty sekukinumabia
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Sekukinumabin aloittamista koskeva päätös perustuu yksinomaan kliiniseen harkintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 30 prosentin laskun NRS-pisteistä vähintään yhdestä arvioidusta oireesta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Potilaat arvioivat kipua, vuotamista ja pahaa hajua kolmen numeerisen luokitusasteikon (NRS) perusteella.
Asteikon yleisin muoto on vaakaviiva, jonka numeerinen asteikko vaihtelee välillä 0-10, 0 vastaa "ei oireita" ja 10 on pahin mahdollinen oire.
Jokaisella vierailulla nämä kolme arviointia kattavat seitsemän viimeistä päivää.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vähentävät NRS:ää vähintään 30 %
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 30 prosentin NRS-vähenemisen vähintään yhden arvioidun oireen (kipu, tihkuminen ja paha haju) osalta, ja niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 30 prosentin NRS-vähenemisen kunkin erikseen arvioitavan oireen osalta (kipu, vuotava ja paha haju)
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Dermatology Life Quality Index (DLQI) on laskenut vähintään 5 pistettä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
DLQI koostuu kymmenestä kysymyksestä, jotka koskevat potilaiden käsitystä sairautensa vaikutuksista heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa (oireet ja tunteet, vaikutukset päivittäiseen toimintaan, vapaa-aikaan, työhön, kouluun, henkilökohtaisiin suhteisiin ja hoitoon liittyviä ongelmia) ) viimeisen seitsemän päivän aikana.
DLQI:n korkein mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla Hidradenitis Suppurativan vaikutuksen päivittäiseen elämään vaste parantui 24 kuukauden ajan verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Hidradenitis Suppurativan (HS) vaikutusta jokapäiväiseen elämään tutkitaan seitsemällä lisäkysymyksellä potilaan kokemista oireista ja HS:n vaikutuksista jokapäiväiseen elämään viimeisen kolmen kuukauden aikana: fyysinen ja henkinen väsymys, ahdistuneisuus, unen laatu, epämukavuus. pukeutumisesta, epämukavuudesta peseytymisestä sekä seksistä ja rakkauselämästä.
Vastaukset kerätään jokaisella käynnillä nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Parannus määritellään vähintään yhden pisteen laskulla Likert-asteikolla ilmoittautumiskäynnin ja seurantakäyntien välillä.
|
Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
|
Tupakan, alkoholin ja kannabiksen käytön lopettaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
Lasketaan niiden potilaiden osuus, jotka ovat lopettaneet vähintään yhden näistä aineista seurannan aikana, sekä niiden potilaiden osuus, jotka ovat lopettaneet jonkin näistä aineista käyttämättä niitä uudelleen seurannan loppuun asti.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
|
Hidradenitis Suppurativan aiheuttama poissaolo
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
HS:n aiheuttamia poissaoloja mitataan pidettyjen vapaapäivien määrällä ja sairaslomalla olevien päivien lukumäärällä viimeisen kolmen kuukauden aikana (ilmoittautumiskäynti ja käynti 3 kuukauden kohdalla) tai viimeisestä käynnistä (käynnit klo 6, 12, 18 ja 24 kuukautta).
Päivien lukumäärä ja sen kehitys ilmoittautumisen jälkeen esitetään jokaisella vierailulla.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 5 pisteen FDLQI:n laskun lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
Perheenjäsenen elämänlaatua mitataan FDLQI:n avulla.
FDLQI on 10 kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä on enintään 30 ja vähintään 0 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee).
Kyselylomaketta ehdotetaan yhdelle perheenjäsenelle (yksi potilasta kohti, sama henkilö koko tutkimuksen ajan), joka on potilaan mukana lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta secukinumabin aloittamisen jälkeen.
Arviointi koskee viimeistä seitsemää päivää.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
|
Lähtötilanteessa määrätty sekukinumabin annostusohjelma
Aikaikkuna: Perustaso
|
Secukinumabin annostusohjelma, joka määrättiin alussa kuvaamaan sekukinumabin käyttöä.
|
Perustaso
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat titrausta suuremmaksi tai pienemmäksi
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
Potilaiden osuus, jotka saivat lisätitrauksen (q4w-q2w) tai alaspäin (q2w-q4w) ja niiden potilaiden osuus, jotka saivat useamman kuin yhden nosto- ja/tai alas-titrauksen
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
|
Kunkin hoito-ohjelman mukaan käytetty aika
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kuhunkin hoito-ohjelmaan käytetty aika (q4w ja q2w) ja muutoksen syy
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Sekukinumabihoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Sekukinumabihoidon kokonaiskesto (ts.
hoidon lopettamiseen kulunut aika), hoidon lopettamisen syy
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito on keskeytetty vähintään kerran
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi tilapäinen keskeytys ja sen syy
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kaikki määrätyt annokset ottaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ottivat kaikki määrätyt annokset hoidon noudattamisen mittaamiseksi
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat IHS:n vähenemisen4
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 55 %, 75 % ja 100 % alenemisen kansainvälisessä hidradenitis suppurativa Severity Score Systemissä (IHS4) (IHS4-55, 75, 100). IHS4-pistemäärä vastaa: (kyhmyjen määrä kerrottuna 1:llä) + (paiseiden määrä kerrottuna 2:lla) + [tyhjennystunneleiden (fistelien/poskionteloiden) määrä kerrottuna 4:llä]. Pistemäärä 3 tai vähemmän vastaa lievää HS:ää, pistettä 4–10 kohtalaista HS:ää ja pistettä 11 tai enemmän vaikeaa HS:ää |
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
|
AN-luvun kehitys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
AN-määrän kehitys (paiseet ja tulehdukselliset kyhmyt yhteensä)
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
|
Prosenttiosuudet potilaista, joilla on alkanut tai pahentunut pahenemisvaihe
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla pahenemisvaiheet ovat alkaneet tai pahentuneet, kuvataan lääkärin kullakin käynnillä keräämien pahenemistietojen perusteella.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 30 prosentin laskun NRS-pisteissä (kutina)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
Kutinasta johtuva kutina arvioidaan 11-pisteen NRS-asteikolla, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
|
Vähintään yhtä HS-lääkitystä saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
Kiinnostavia hoitoja ovat systeemiset antibiootit, kipulääkkeet ja psykotrooppiset lääkkeet.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille on tehty kirurginen toimenpide
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Selvitetään niiden potilaiden osuus, joille on tehty kirurginen toimenpide
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakaa/lisääntynyt/vähentynyt sidos peruskäynnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
Sidosten ja suojainten käyttö haavanhoidossa secukinumabin aloittamisen jälkeen, arvioituna sidosten ja suojainten käytöllä käyntiä edeltäneiden seitsemän päivän aikana (potilaan keräämät tiedot)
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
|
Potilaiden lukumäärä sekukinumabin aloittamisen syiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaus osallistuvan lääkärin ilmoittamista syistä sekukinumabin aloittamiseen (esim. potilaan valitukset, kliiniset oireet, turvallisuustapahtumat).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457MFR01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .