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Prospettiva del paziente sull'evoluzione del peso dell'idrosadenite suppurativa dopo l'inizio del secukinumab (SPECTRA)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Prospettiva del paziente sull'evoluzione del peso dell'idrosadenite suppurativa dopo l'inizio del secukinumab: uno studio osservazionale prospettico multicentrico francese

L'obiettivo primario di questo studio non interventistico è descrivere l'evoluzione dei sintomi dell'idrosadenite suppurativa (HS) 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con secukinumab sulla base della valutazione del dolore, della trasudazione e del cattivo odore da parte dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico (dati primari), nazionale, descrittivo, non interventistico, multicentrico condotto da studi medici e dermatologi ospedalieri in diverse regioni geografiche della Francia.

Questo studio nel mondo reale non modifica la relazione medico-paziente né la gestione o il follow-up del paziente. I medici rimangono liberi con le loro prescrizioni e le procedure di follow-up dei pazienti. Infatti, l’inizio del trattamento con secukinumab e tutte le decisioni terapeutiche verranno prese in base alle cure mediche di routine e indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

I pazienti reclutati saranno seguiti longitudinalmente per la durata dello studio, fino a 24 mesi (± 3 mesi) dopo l'inizio del trattamento con secukinumab o l'interruzione del trattamento con secukinumab prima della fine dei 24 mesi di follow-up (interruzione anticipata).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Calais, Francia, 62100
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient, Francia, 56322
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francia, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Rodez, Francia, 12000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Francia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Nice, France, Francia, 06000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti di sesso maschile e femminile (di età ≥ 18 anni) con diagnosi di HS e per i quali la decisione di iniziare il trattamento con secukinumab è stata presa indipendentemente dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni,
  2. I pazienti che non si oppongono alla partecipazione allo studio,
  3. Diagnosi di HS clinicamente confermata,
  4. Inizio del trattamento con secukinumab per l’HS in conformità al riassunto delle caratteristiche del prodotto,
  5. La decisione del medico di iniziare il trattamento con secukinumab è stata presa in base alla sua pratica clinica e indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi condizione medica o psicologica che, a giudizio del medico, possa impedire la partecipazione allo studio,
  2. Pazienti che partecipano a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
secukinumab
Pazienti a cui è stato prescritto secukinumab
Altro: secukinumab
Questo è uno studio osservazionale. Non è prevista alcuna allocazione del trattamento. La decisione di avviare secukinumab si baserà esclusivamente sul giudizio clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% del punteggio NRS per almeno uno dei sintomi valutati
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
I pazienti forniranno una valutazione del dolore, della trasudazione e del cattivo odore sulla base di tre scale di valutazione numerica (NRS). La forma più comune della scala è una linea orizzontale con una scala numerica che va da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun sintomo" e 10 è il peggior sintomo possibile. Ad ogni visita, queste tre valutazioni copriranno gli ultimi sette giorni.
Riferimento, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% della NRS
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6, mese 18 e mese 24
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% della NRS per almeno uno dei sintomi valutati (dolore, stillicidio e cattivo odore) e percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% della NRS per ciascun sintomo valutato separatamente (dolore, trasudazione e cattivo odore)
Baseline, mese 3, mese 6, mese 18 e mese 24
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 5 punti del Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6, mese 18 e mese 24
Il DLQI è composto da dieci domande riguardanti la percezione dei pazienti dell'impatto della loro malattia su diversi aspetti della qualità della vita correlata alla salute (sintomi ed emozioni, impatto sulle attività quotidiane, tempo libero, lavoro, scuola, relazioni personali e problemi con il trattamento). ) negli ultimi sette giorni. Il punteggio totale più alto possibile per il DLQI è 30 e i punteggi più alti indicano un impatto più grave sulla qualità della vita.
Baseline, mese 3, mese 6, mese 18 e mese 24
Proporzione di pazienti che mantengono il miglioramento fino a 24 mesi della risposta all'impatto dell'idrosadenite suppurativa sulla vita quotidiana rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, fino a 24 mesi
L'impatto dell'idrosadenite suppurativa (HS) sulla vita quotidiana sarà studiato utilizzando sette domande aggiuntive sui sintomi sperimentati dal paziente e sull'impatto dell'HS sulla vita quotidiana negli ultimi tre mesi: stanchezza fisica e psicologica, ansia, qualità del sonno, disagio con il vestirsi, il disagio nel lavarsi, il sesso e la vita amorosa. Le risposte verranno raccolte ad ogni visita mediante una scala Likert a quattro punti. Il miglioramento sarà definito dalla diminuzione di almeno un punto sulla scala Likert tra la visita di arruolamento e le visite di follow-up.
Baseline, fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti che hanno smesso di consumare tabacco, alcol e cannabis
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6, mese 18 e mese 24
Verrà calcolata la percentuale di pazienti che hanno interrotto almeno una di queste sostanze durante il follow-up e la percentuale di pazienti che hanno interrotto una di queste sostanze senza utilizzarle nuovamente fino alla fine del follow-up.
Baseline, mese 3, mese 6, mese 18 e mese 24
Assenteismo dovuto a idrosadenite suppurativa
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6, mese 18 e mese 24
L'assenteismo per HS sarà misurato dal numero di giorni di riposo presi e dal numero di giorni di assenza per malattia negli ultimi tre mesi (visita di iscrizione e visita a 3 mesi) o dall'ultima visita (visite alle 6, 12, 18 e 24 mesi). Il numero di giorni e la sua evoluzione dall'iscrizione verranno presentati ad ogni visita.
Baseline, mese 3, mese 6, mese 18 e mese 24
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 5 punti dell'FDLQI rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6, mese 18 e mese 24
La qualità della vita del membro della famiglia sarà misurata utilizzando il FDLQI. Il FDLQI è un questionario composto da 10 voci con un punteggio totale che risulta da un massimo di 30 a un minimo di 0 (più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita). Il questionario verrà proposto a uno dei membri della famiglia (uno per paziente, la stessa persona per tutto lo studio) che accompagnerà il paziente alla visita basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con secukinumab. La valutazione farà riferimento agli ultimi sette giorni.
Baseline, mese 3, mese 6, mese 18 e mese 24
Regime posologico di secukinumab prescritto al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Regime posologico di secukinumab prescritto al basale per descrivere l'uso di secukinumab.
Linea di base
Proporzione di pazienti che ricevono una titolazione superiore o una riduzione della titolazione
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Proporzione di pazienti che ricevono una titolazione verso l'alto (q4w-q2w) o una riduzione della titolazione (q2w-to-q4w) e percentuale di pazienti che ricevono più di una titolazione verso l'alto e/o verso il basso
Mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Tempo trascorso sotto ciascun regime di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo trascorso sotto ciascun regime di trattamento (q4w e q2w) e motivo del cambiamento
Fino a 24 mesi
Durata totale del trattamento con secukinumab
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Durata totale del trattamento con secukinumab (ad es. tempo trascorso fino all’interruzione del trattamento), motivo dell’interruzione
Fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti con almeno una interruzione temporanea
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti con almeno una interruzione temporanea e relativa ragione
Fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti che assumono tutte le dosi prescritte
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti che assumono tutte le dosi prescritte per misurare la compliance al trattamento
Fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione dell'IHS4
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24

Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 55%, 75% e 100% nell'International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) (IHS4-55, 75, 100).

Il punteggio IHS4 corrisponde a: (numero di noduli moltiplicato per 1) + (numero di ascessi moltiplicato per 2) + [numero di tunnel di drenaggio (fistole/seni) moltiplicato per 4]. Un punteggio pari o inferiore a 3 corrisponde a HS lieve, un punteggio da 4 a 10 a HS moderato e un punteggio pari o superiore a 11 a HS grave
Baseline, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Evoluzione del conteggio degli AN
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Evoluzione del conteggio degli AN (ascessi totali e noduli infiammatori)
Baseline, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Percentuali di pazienti con insorgenza o peggioramento delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6, mese 18 e mese 24
Le percentuali di pazienti con insorgenza o peggioramento delle riacutizzazioni verranno descritte in base ai dati relativi alle riacutizzazioni raccolti dal medico ad ogni visita.
Baseline, mese 3, mese 6, mese 18 e mese 24
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% nel punteggio NRS (prurito)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6, mese 18 e mese 24
Il prurito dovuto al prurito sarà valutato utilizzando una scala NRS a 11 punti dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il peggior prurito immaginabile.
Baseline, mese 3, mese 6, mese 18 e mese 24
Proporzione di pazienti che ricevono almeno un farmaco per l'HS
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6, mese 18 e mese 24
I trattamenti di interesse includeranno antibiotici sistemici, farmaci antidolorifici e farmaci psicotropi.
Mese 3, mese 6, mese 18 e mese 24
Proporzione di pazienti sottoposti a procedura chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verrà fornita la percentuale di pazienti che hanno subito un intervento chirurgico
Fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti con medicazione stabile/aumentata/diminuita utilizzata dalla visita basale
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6, mese 18 e mese 24
Utilizzo di medicazioni e protezioni per la cura delle ferite dopo l'inizio di secukinumab, valutato mediante l'utilizzo di medicazioni e protezioni nei sette giorni precedenti le visite (dati raccolti dal paziente)
Baseline, mese 3, mese 6, mese 18 e mese 24
Numero di pazienti per motivo dell’avvio di secukinumab
Lasso di tempo: Linea di base
Descrizione dei motivi per l'inizio del trattamento con secukinumab (ad esempio: reclami dei pazienti, sintomi clinici, eventi di sicurezza) dichiarati dal medico partecipante.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457MFR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
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