Perspectiva do paciente sobre a evolução da carga de hidradenite supurativa após o início do secuquinumabe (SPECTRA)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Perspectiva do paciente sobre a evolução da carga de hidradenite supurativa após o início do secuquinumabe: um estudo observacional prospectivo multicêntrico francês
O objetivo principal deste estudo não intervencionista é descrever a evolução dos sintomas da hidradenite supurativa (HS) 12 meses após o início do secuquinumabe com base na avaliação dos pacientes sobre dor, secreção e mau cheiro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo (dados primários), nacional, descritivo, não intervencionista e multicêntrico, conduzido por consultórios médicos e dermatologistas hospitalares em diferentes regiões geográficas da França.
Este estudo do mundo real não altera a relação médico-paciente, nem o manejo ou acompanhamento do paciente. Os médicos permanecem livres com suas prescrições e procedimentos de acompanhamento dos pacientes. Na verdade, o início do secuquinumabe e todas as decisões de tratamento serão feitas de acordo com os cuidados médicos de rotina e independentemente da participação no estudo.
Os pacientes recrutados serão acompanhados longitudinalmente durante o estudo, até 24 meses (± 3 meses) após o início do secuquinumabe ou descontinuação do tratamento com secuquinumabe antes do final dos 24 meses de acompanhamento (descontinuação precoce).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
192
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antony, França, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, França, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Brest, França, 29609
- Novartis Investigative Site
-
Calais, França, 62100
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, França, 21000
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, França, 17019
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, França, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Lille, França, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lorient, França, 56322
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, França, 69003
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, França, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, França, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, França, 34090
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, França, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris, França, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Rodez, França, 12000
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, França, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Mandé, França, 94160
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Pierre, França, 97410
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, França, 31400
- Novartis Investigative Site
-
Vannes, França, 56000
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Nice, France, França, 06000
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes do sexo masculino e feminino (idade ≥ 18 anos) com diagnóstico de HS e para os quais a decisão de iniciar o tratamento com secuquinumabe foi tomada independentemente do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos,
- Pacientes que não se opõem à participação no estudo,
- Diagnóstico de HS confirmado clinicamente,
- Início do tratamento com secuquinumabe para HS em conformidade com o resumo das características do medicamento,
- A decisão do médico de iniciar o secuquinumabe foi tomada de acordo com sua própria prática e independentemente da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer condição médica ou psicológica que, na opinião do médico, possa impedir a participação no estudo,
- Pacientes participantes de um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
secuquinumabe
Pacientes prescritos com secuquinumabe
|
Este é um estudo observacional.
Não há alocação de tratamento.
A decisão de iniciar o secuquinumabe será baseada exclusivamente no julgamento clínico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que obtiveram redução de pelo menos 30% na pontuação NRS para pelo menos um dos sintomas avaliados
Prazo: Linha de base, mês 12
|
Os pacientes fornecerão uma avaliação de dor, secreção e mau cheiro com base em três escalas de avaliação numérica (NRS).
A forma mais comum da escala é uma linha horizontal com uma escala numérica que varia de 0 a 10, sendo 0 correspondente a “sem sintomas” e 10 sendo o pior sintoma possível.
Em cada visita, estas três avaliações cobrirão os últimos sete dias.
|
Linha de base, mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que alcançam pelo menos uma redução de 30% na NRS
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 18 e mês 24
|
Proporção de pacientes que alcançaram uma redução de pelo menos 30% da NRS para pelo menos um dos sintomas avaliados (dor, secreção e mau cheiro) e a proporção de pacientes que alcançaram uma redução de pelo menos 30% da NRS para cada sintoma avaliado separadamente (dor, exsudação e mau cheiro)
|
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 18 e mês 24
|
|
Proporção de pacientes que alcançaram uma redução de pelo menos 5 pontos no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 18 e mês 24
|
O DLQI é composto por dez questões referentes à percepção do paciente sobre o impacto da sua doença em diferentes aspectos da sua qualidade de vida relacionada à saúde (sintomas e sentimentos, impacto nas atividades diárias, lazer, trabalho, escola, relacionamentos pessoais e problemas com o tratamento). ) nos últimos sete dias.
A pontuação total mais alta possível para o DLQI é 30 e pontuações mais altas indicam um impacto mais grave na qualidade de vida.
|
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 18 e mês 24
|
|
Proporção de pacientes que mantêm a melhora até 24 meses da resposta do Impacto da Hidradenite Supurativa na vida diária em comparação com o valor basal
Prazo: Linha de base, até 24 meses
|
O impacto da Hidradenite Supurativa (HS) na vida diária será estudado por meio de sete questões adicionais sobre os sintomas vivenciados pelo paciente e o impacto da HS na vida diária nos últimos três meses: fadiga física e psicológica, ansiedade, qualidade do sono, desconforto com o vestir, desconforto com a lavagem e sexo e vida amorosa.
As respostas serão coletadas em cada visita por meio de uma escala Likert de quatro pontos.
A melhoria será definida pela diminuição de pelo menos um ponto na escala Likert entre a visita de inscrição e as visitas de acompanhamento.
|
Linha de base, até 24 meses
|
|
Proporção de pacientes que pararam de consumir tabaco, álcool e cannabis
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 18 e mês 24
|
Será calculada a proporção de pacientes que interromperam pelo menos uma dessas substâncias durante o acompanhamento, e também a proporção de pacientes que interromperam uma dessas substâncias sem usá-las novamente até o final do acompanhamento.
|
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 18 e mês 24
|
|
Absenteísmo por Hidradenite Supurativa
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 18 e mês 24
|
O absentismo por HS será medido pelo número de dias de folga e pelo número de dias de baixa por doença nos últimos três meses (visita de inscrição e visita aos 3 meses) ou desde a última consulta (visitas aos 6, 12, 18 e 24 meses).
O número de dias e sua evolução desde a inscrição serão apresentados em cada visita.
|
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 18 e mês 24
|
|
Proporção de pacientes que alcançaram uma redução de pelo menos 5 pontos no FDLQI em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 18 e mês 24
|
A qualidade de vida do familiar será medida por meio do FDLQI.
O FDLQI é um questionário de 10 itens com pontuação total resultando em máximo de 30 e mínimo de 0 (quanto maior a pontuação, mais prejudicada a qualidade de vida).
O questionário será proposto a um dos familiares (um por paciente, a mesma pessoa durante todo o estudo) acompanhando o paciente até a consulta inicial e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do secuquinumabe.
A avaliação será referente aos últimos sete dias.
|
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 18 e mês 24
|
|
Regime posológico de secuquinumabe prescrito no início do estudo
Prazo: Linha de base
|
Regime de dose de secuquinumabe prescrito no início do estudo para descrever o uso de secuquinumabe.
|
Linha de base
|
|
Proporção de pacientes que recebem titulação crescente ou titulação decrescente
Prazo: Mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
|
Proporção de pacientes que recebem titulação ascendente (q4w-to-q2w) ou titulação decrescente (q2w-to-q4w) e proporção de pacientes que recebem mais de uma titulação ascendente e/ou decrescente
|
Mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
|
|
Tempo gasto em cada regime de tratamento
Prazo: Até 24 meses
|
Tempo gasto em cada regime de tratamento (q4w e q2w) e motivo da mudança
|
Até 24 meses
|
|
Duração total do tratamento com secuquinumabe
Prazo: Até 24 meses
|
Duração total do tratamento com secuquinumabe (ou seja,
tempo decorrido até a interrupção do tratamento), motivo da interrupção
|
Até 24 meses
|
|
Proporção de pacientes com pelo menos uma interrupção temporária
Prazo: Até 24 meses
|
Proporção de pacientes com pelo menos uma interrupção temporária e seu motivo
|
Até 24 meses
|
|
Proporção de pacientes que tomam todas as doses prescritas
Prazo: Até 24 meses
|
Proporção de pacientes que tomam todas as doses prescritas para medir a adesão ao tratamento
|
Até 24 meses
|
|
Proporção de pacientes que alcançam uma redução no IHS4
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
|
Proporção de pacientes que alcançaram pelo menos 55%, 75% e 100% de redução no Sistema Internacional de Pontuação de Gravidade da Hidradenite Supurativa (IHS4) (IHS4-55, 75, 100). A pontuação do IHS4 corresponde a: (número de nódulos multiplicado por 1) + (número de abscessos multiplicado por 2) + [número de túneis de drenagem (fístulas/seios) multiplicado por 4]. Uma pontuação de 3 ou menos corresponde a EH leve, uma pontuação de 4 a 10 a EH moderada e uma pontuação de 11 ou mais a EH grave |
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
|
|
Evolução da contagem AN
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
|
Evolução da contagem de AN (abscessos totais e nódulos inflamatórios)
|
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
|
|
Porcentagens de pacientes com início ou piora de crises
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 18 e mês 24
|
As porcentagens de pacientes com início ou agravamento das crises serão descritas a partir dos dados relativos às crises coletados pelo médico em cada consulta.
|
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 18 e mês 24
|
|
Proporção de pacientes que alcançaram uma redução de pelo menos 30% na pontuação NRS (prurido)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 18 e mês 24
|
A coceira devido ao prurido será avaliada usando uma escala NRS de 11 pontos, sendo 0 “sem coceira” e 10 sendo a pior coceira imaginável.
|
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 18 e mês 24
|
|
Proporção de pacientes que recebem pelo menos um medicamento para HS
Prazo: Mês 3, mês 6, mês 18 e mês 24
|
Os tratamentos de interesse incluirão antibióticos sistêmicos, analgésicos e drogas psicotrópicas.
|
Mês 3, mês 6, mês 18 e mês 24
|
|
Proporção de pacientes que realizaram procedimento cirúrgico
Prazo: Até 24 meses
|
Proporção de pacientes que passaram por procedimento cirúrgico será fornecida
|
Até 24 meses
|
|
Proporção de pacientes com curativo estável/aumentado/diminuído usado desde a consulta inicial
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 18 e mês 24
|
Uso de curativos e proteções para tratamento de feridas após início do secuquinumabe, avaliado pelo uso de curativos e proteções nos sete dias anteriores às visitas (dados coletados pelo paciente)
|
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 18 e mês 24
|
|
Número de pacientes por motivos de início do secuquinumabe
Prazo: Linha de base
|
Descrição dos motivos para o início do secuquinumabe (por exemplo: queixas do paciente, sintomas clínicos, eventos de segurança) declarados pelo médico participante.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457MFR01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .