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Perspectiva del paciente sobre la evolución de la carga de hidradenitis supurativa después del inicio de secukinumab (SPECTRA)

28 de enero de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Perspectiva del paciente sobre la evolución de la carga de hidradenitis supurativa después del inicio de secukinumab: un estudio observacional prospectivo multicéntrico francés

El objetivo principal de este estudio no intervencionista es describir la evolución de los síntomas de la hidradenitis supurativa (HS) 12 meses después del inicio de secukinumab según la evaluación de dolor, supuración y mal olor de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo (datos primarios), nacional, descriptivo, no intervencionista y multicéntrico realizado por consultorios médicos y dermatólogos hospitalarios en diferentes regiones geográficas de Francia.

Este estudio del mundo real no cambia la relación médico-paciente ni el manejo o seguimiento del paciente. Los médicos siguen siendo gratuitos con sus recetas y procedimientos de seguimiento de sus pacientes. De hecho, el inicio de secukinumab y todas las decisiones de tratamiento se tomarán de acuerdo con la atención médica de rutina e independientemente de la participación en el estudio.

Los pacientes reclutados serán seguidos longitudinalmente durante la duración del estudio, hasta 24 meses (± 3 meses) después del inicio del tratamiento con secukinumab o la interrupción del tratamiento con secukinumab antes del final de los 24 meses de seguimiento (interrupción temprana).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

192

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Calais, Francia, 62100
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient, Francia, 56322
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francia, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Rodez, Francia, 12000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Francia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Nice, France, Francia, 06000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluirá pacientes masculinos y femeninos (edad ≥ 18 años) con diagnóstico de HS y para quienes la decisión de iniciar el tratamiento con secukinumab se tomó independientemente del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años,
  2. Pacientes que no se opongan a participar en el estudio,
  3. Diagnóstico de HS clínicamente confirmado,
  4. Inicio del tratamiento con secukinumab para HS de conformidad con el resumen de características del producto,
  5. La decisión del médico de iniciar secukinumab se tomó de acuerdo con su propia práctica e independientemente de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del médico, pueda impedir la participación en el estudio,
  2. Pacientes que participan en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
secukinumab
Pacientes prescritos con secukinumab
Otro: secukinumab
Este es un estudio observacional. No hay asignación de tratamiento. La decisión de iniciar secukinumab se basará únicamente en el juicio clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron al menos una reducción del 30 % en la puntuación NRS para al menos uno de los síntomas evaluados
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Los pacientes proporcionarán una evaluación del dolor, la supuración y el mal olor según tres escalas de calificación numérica (NRS). La forma más común de la escala es una línea horizontal con una escala numérica que va del 0 al 10, donde 0 corresponde a "sin síntomas" y 10 es el peor síntoma posible. En cada visita, estas tres evaluaciones cubrirán los últimos siete días.
Línea de base, mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron al menos una reducción del 30% de NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 18 y mes 24
Proporción de pacientes que lograron al menos una reducción del 30 % de la NRS para al menos uno de los síntomas evaluados (dolor, supuración y mal olor) y proporción de pacientes que lograron al menos una reducción del 30 % de la NRS para cada síntoma evaluado por separado (dolor, supuración y mal olor)
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 18 y mes 24
Proporción de pacientes que lograron al menos una reducción de 5 puntos en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 18 y mes 24
El DLQI consta de diez preguntas sobre la percepción de los pacientes sobre el impacto de su enfermedad en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud (síntomas y sentimientos, impacto en las actividades diarias, ocio, trabajo, escuela, relaciones personales y problemas con el tratamiento). ) durante los últimos siete días. La puntuación total más alta posible para el DLQI es 30 y las puntuaciones más altas indican un impacto más severo en la calidad de vida.
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 18 y mes 24
Proporción de pacientes que mantienen la mejora hasta 24 meses de la respuesta del Impacto de la Hidradenitis Supurativa en la vida diaria en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses
Se estudiará el impacto de la Hidradenitis Supurativa (HS) en la vida diaria mediante siete preguntas adicionales sobre los síntomas experimentados por el paciente y el impacto de la HS en la vida diaria durante los últimos tres meses: fatiga física y psicológica, ansiedad, calidad del sueño, malestar. con vestirse, incomodidad al lavarse y sexo y vida amorosa. Las respuestas se recopilarán en cada visita mediante una escala Likert de cuatro puntos. La mejora vendrá definida por la disminución de al menos un punto en la escala Likert entre la visita de inscripción y las visitas de seguimiento.
Línea de base, hasta 24 meses
Proporción de pacientes que han dejado de consumir tabaco, alcohol y cannabis
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 18 y mes 24
Se calculará la proporción de pacientes que han suspendido al menos una de estas sustancias durante el seguimiento, y también la proporción de pacientes que han suspendido una de estas sustancias sin volver a consumirlas hasta el final del seguimiento.
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 18 y mes 24
Absentismo por Hidradenitis Supurativa
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 18 y mes 24
El absentismo por HS se medirá por el número de días de baja disfrutados y el número de días de baja laboral durante los últimos tres meses (visita de inscripción y visita a los 3 meses) o desde la última visita (visitas a los 6, 12, 18 y 24 meses). En cada visita se presentará el número de días y su evolución desde la inscripción.
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 18 y mes 24
Proporción de pacientes que lograron al menos una reducción de 5 puntos en el FDLQI en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 18 y mes 24
La calidad de vida del familiar se medirá mediante el FDLQI. El FDLQI es un cuestionario de 10 ítems con una puntuación total que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0 (cuanto mayor es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida). El cuestionario se propondrá a uno de los familiares (uno por paciente, la misma persona durante todo el estudio) que acompañará al paciente a la visita inicial y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de secukinumab. La valoración se referirá a los últimos siete días.
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 18 y mes 24
Régimen posológico de secukinumab prescrito al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
Régimen de dosis de secukinumab prescrito al inicio del estudio para describir el uso de secukinumab.
Base
Proporción de pacientes que reciben un ajuste ascendente o descendente
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Proporción de pacientes que reciben un ajuste ascendente (q4w a c2w) o un ajuste descendente (q2w a c4w) y proporción de pacientes que reciben más de un ajuste ascendente y/o descendente
Mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Tiempo empleado en cada régimen de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo dedicado a cada régimen de tratamiento (cada 4 semanas y cada 2 semanas) y motivo del cambio
Hasta 24 meses
Duración total del tratamiento con secukinumab
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Duración total del tratamiento con secukinumab (es decir, tiempo transcurrido hasta que se suspende el tratamiento), motivo de la interrupción
Hasta 24 meses
Proporción de pacientes con al menos una interrupción temporal
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Proporción de pacientes con al menos una interrupción temporal y su motivo
Hasta 24 meses
Proporción de pacientes que toman todas las dosis prescritas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Proporción de pacientes que toman todas las dosis prescritas para medir el cumplimiento del tratamiento
Hasta 24 meses
Proporción de pacientes que lograron una reducción del IHS4
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24

Proporción de pacientes que lograron al menos una reducción del 55 %, 75 % y 100 % en el Sistema Internacional de Puntuación de Gravedad de Hidradenitis Supurativa (IHS4) (IHS4-55, 75, 100).

La puntuación IHS4 corresponde a: (número de nódulos multiplicado por 1) + (número de abscesos multiplicado por 2) + [número de túneles de drenaje (fístulas/senos) multiplicado por 4]. Una puntuación de 3 o menos corresponde a HS leve, una puntuación de 4 a 10 a HS moderada y una puntuación de 11 o más a HS grave
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Evolución del recuento de AN
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Evolución del recuento de AN (abscesos totales y nódulos inflamatorios)
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Porcentajes de pacientes con aparición o empeoramiento de los brotes
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 18 y mes 24
Los porcentajes de pacientes con aparición o empeoramiento de los brotes se describirán a partir de los datos sobre los brotes recopilados por el médico en cada visita.
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 18 y mes 24
Proporción de pacientes que lograron al menos una reducción del 30 % en la puntuación NRS (prurito)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 18 y mes 24
La picazón debida al prurito se evaluará utilizando una escala NRS de 11 puntos, siendo 0 "sin picazón" y 10 la peor picazón imaginable.
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 18 y mes 24
Proporción de pacientes que reciben al menos un medicamento para la HS
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6, mes 18 y mes 24
Los tratamientos de interés incluirán antibióticos sistémicos, analgésicos y psicotrópicos.
Mes 3, mes 6, mes 18 y mes 24
Proporción de pacientes que tuvieron un procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se proporcionará la proporción de pacientes que tuvieron un procedimiento quirúrgico.
Hasta 24 meses
Proporción de pacientes con apósitos estables/aumentados/disminuidos utilizados desde la visita inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 18 y mes 24
Uso de apósitos y protecciones para el cuidado de heridas tras el inicio de secukinumab, evaluado mediante el uso de apósitos y protecciones en los siete días previos a las visitas (datos recogidos por el paciente)
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 18 y mes 24
Número de pacientes por motivos de inicio de secukinumab
Periodo de tiempo: Base
Descripción de los motivos del inicio de secukinumab (p. ej.: quejas del paciente, síntomas clínicos, eventos de seguridad) declarados por el médico participante.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457MFR01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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