Perspektywa pacjenta dotycząca ewolucji obciążenia związanego z zapaleniem gruczołów potowych Hidradenitis Suppurativa po rozpoczęciu leczenia sekukinumabem (SPECTRA)
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Perspektywa pacjenta dotycząca ewolucji obciążenia ropnego zapalenia gruczołu Hidradenitis po rozpoczęciu leczenia sekukinumabem: francuskie wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne
Głównym celem tego nieinterwencyjnego badania jest opisanie ewolucji objawów ropniaka Hidradenitis (HS) 12 miesięcy po rozpoczęciu stosowania sekukinumabu na podstawie oceny bólu, sączenia i nieprzyjemnego zapachu dokonanej przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym (dane pierwotne), krajowym, opisowym, nieinterwencyjnym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym przez praktykę lekarską i dermatologów pracujących w szpitalach w różnych regionach geograficznych Francji.
To badanie przeprowadzone w świecie rzeczywistym nie zmienia relacji lekarz-pacjent, sposobu postępowania z pacjentem ani obserwacji. Lekarze zachowują swobodę w zakresie wystawiania recept i procedur monitorowania pacjentów. W rzeczywistości rozpoczęcie stosowania sekukinumabu i wszystkie decyzje dotyczące leczenia zostaną podjęte zgodnie z rutynową opieką medyczną i niezależnie od udziału w badaniu.
Rekrutowani pacjenci będą objęci obserwacją podłużną przez czas trwania badania, do 24 miesięcy (± 3 miesiące) po rozpoczęciu leczenia sekukinumabem lub zaprzestaniu leczenia sekukinumabem przed końcem 24 miesięcy obserwacji (wcześniejsze przerwanie).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antony, Francja, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Francja, 29609
- Novartis Investigative Site
-
Calais, Francja, 62100
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Francja, 21000
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Francja, 17019
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Francja, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Francja, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lorient, Francja, 56322
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Francja, 69003
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Francja, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Francja, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francja, 34090
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Francja, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Rodez, Francja, 12000
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Francja, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Mandé, Francja, 94160
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Pierre, Francja, 97410
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francja, 31400
- Novartis Investigative Site
-
Vannes, Francja, 56000
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Nice, France, Francja, 06000
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmie pacjentów płci męskiej i żeńskiej (w wieku ≥ 18 lat) z rozpoznaniem HS, u których decyzja o rozpoczęciu leczenia secukinumabem została podjęta niezależnie od badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat,
- Pacjenci, którzy nie zgłaszają sprzeciwu wobec udziału w badaniu,
- Rozpoznanie HS potwierdzone klinicznie,
- Rozpoczęcie leczenia HS sekukinumabem zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego,
- Decyzja lekarza o rozpoczęciu stosowania sekukinumabu została podjęta zgodnie z jego własną praktyką i niezależnie od udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan chorobowy lub psychiczny, który w ocenie lekarza może uniemożliwić udział w badaniu,
- Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
secukinumab
Pacjenci, którym przepisano secukinumab
|
Jest to badanie obserwacyjne.
Nie ma przydziału leczenia.
Decyzja o rozpoczęciu stosowania sekukinumabu zostanie podjęta wyłącznie na podstawie oceny klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 30% redukcję wyniku w skali NRS dla co najmniej jednego ocenianego objawu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
Pacjenci będą dokonywać oceny bólu, sączenia i nieprzyjemnego zapachu w oparciu o trzy numeryczne skale oceny (NRS).
Najbardziej rozpowszechnioną formą skali jest pozioma linia ze skalą numeryczną od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak objawów”, a 10 oznacza najgorszy możliwy objaw.
Podczas każdej wizyty te trzy oceny obejmą ostatnie siedem dni.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 30% redukcję NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 30% redukcję NRS dla co najmniej jednego z ocenianych objawów (ból, sączenie i nieprzyjemny zapach) oraz odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 30% redukcję NRS dla każdego ocenianego oddzielnie objawu (ból, wyciekanie i nieprzyjemny zapach)
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 5-punktową redukcję Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
DLQI składa się z dziesięciu pytań dotyczących postrzegania przez pacjentów wpływu ich choroby na różne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem (objawy i odczucia, wpływ na codzienne czynności, wypoczynek, pracę, szkołę, relacje osobiste, problemy z leczeniem) ) w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Najwyższy możliwy wynik całkowity dla DLQI wynosi 30, a wyższe wyniki wskazują na poważniejszy wpływ na jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
|
Odsetek pacjentów, którzy utrzymali poprawę do 24 miesięcy w badaniu Wpływ Hidradenitis Suppurativa na życie codzienne w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 24 miesięcy
|
Wpływ Hidradenitis Suppurativa (HS) na życie codzienne będzie badany za pomocą siedmiu dodatkowych pytań dotyczących objawów doświadczanych przez pacjenta oraz wpływu HS na codzienne życie w ciągu ostatnich trzech miesięcy: zmęczenie fizyczne i psychiczne, niepokój, jakość snu, dyskomfort z ubieraniem się, dyskomfortem podczas mycia oraz życiem seksualnym i miłosnym.
Odpowiedzi będą zbierane podczas każdej wizyty według czteropunktowej skali Likerta.
Poprawa będzie definiowana jako spadek o co najmniej jeden punkt w skali Likerta pomiędzy wizytą rejestracyjną a wizytami kontrolnymi.
|
Wartość podstawowa, do 24 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zaprzestali używania tytoniu, alkoholu i konopi indyjskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
Obliczony zostanie odsetek pacjentów, którzy zaprzestali stosowania co najmniej jednej z tych substancji w trakcie okresu kontrolnego, a także odsetek pacjentów, którzy zaprzestali stosowania jednej z tych substancji bez ponownego ich używania aż do zakończenia okresu obserwacji.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
|
Absencja z powodu Hidradenitis Suppurativa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
Nieobecność spowodowaną HS będzie mierzona liczbą wykorzystanych dni wolnych i liczbą dni zwolnienia lekarskiego w ciągu ostatnich trzech miesięcy (wizyta rejestracyjna i wizyta po 3 miesiącach) lub od ostatniej wizyty (wizyty o godz. 6, 12, 18 i 24 miesiące).
Liczba dni i jej rozwój od momentu rejestracji zostaną przedstawione podczas każdej wizyty.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 5-punktową redukcję FDLQI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
Jakość życia członka rodziny będzie mierzona za pomocą FDLQI.
FDLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, w którym łączny wynik wynosi maksymalnie 30, a minimalnie 0 (im wyższy wynik, tym większe pogorszenie jakości życia).
Kwestionariusz zostanie zaproponowany jednemu z członków rodziny (jeden na pacjenta, ta sama osoba przez cały okres badania) towarzyszącym pacjentowi na wizycie początkowej oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rozpoczęciu stosowania sekukinumabu.
Ocena będzie dotyczyć ostatnich siedmiu dni.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
|
Schemat dawkowania sekukinumabu przepisany na początku leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Schemat dawkowania sekukinumabu przepisany na początku leczenia w celu opisania stosowania sekukinumabu.
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących zwiększenie lub zmniejszenie dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
Odsetek pacjentów otrzymujących zwiększanie dawki (co 4 tygodnie do co 2 tygodnie) lub zmniejszanie dawki (co 2 tygodnie do co 4 tygodnie) oraz odsetek pacjentów otrzymujących więcej niż jedno zwiększanie i/lub zmniejszanie dawki
|
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
|
Czas spędzony w ramach każdego schematu leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas trwania każdego schematu leczenia (co 4 tygodnie i co 2 tygodnie) oraz powód zmiany
|
Do 24 miesięcy
|
|
Całkowity czas leczenia secukinumabem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Całkowity czas trwania leczenia secukinumabem (tj.
czas, jaki upłynął do zakończenia leczenia), powód przerwania leczenia
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których co najmniej jedno tymczasowe przerwało leczenie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których co najmniej jedno czasowe przerwanie leczenia i jego przyczyna były uzasadnione
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów przyjmujących wszystkie przepisane dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów przyjmujących wszystkie przepisane dawki w celu pomiaru przestrzegania zasad leczenia
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano redukcję IHS4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 55%, 75% i 100% redukcję w międzynarodowym systemie punktacji ciężkości zapalenia Hidradenitis Suppurativa (IHS4) (IHS4-55, 75, 100). Wynik IHS4 odpowiada: (liczba guzków pomnożona przez 1) + (liczba ropni pomnożona przez 2) + [liczba kanałów drenażowych (przetok/zatok) pomnożona przez 4]. Wynik 3 lub mniej odpowiada łagodnemu HS, wynik 4 do 10 umiarkowanemu HS, a wynik 11 lub więcej odpowiada ciężkiemu HS |
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
|
Ewolucja liczby AN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
Ewolucja liczby AN (całkowite ropnie i guzki zapalne)
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
|
Odsetek pacjentów z początkiem lub pogorszeniem zaostrzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
Odsetek pacjentów, u których zaostrzenia wystąpiły lub uległy pogorszeniu, zostanie opisany na podstawie danych dotyczących zaostrzeń zebranych przez lekarza podczas każdej wizyty.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 30% redukcję wyniku w skali NRS (świąd)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
Swędzenie spowodowane świądem będzie oceniane przy użyciu 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących co najmniej jeden lek na HS
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
Interesujące metody leczenia obejmą antybiotyki ogólnoustrojowe, leki przeciwbólowe i leki psychotropowe.
|
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeszli zabieg chirurgiczny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Podany zostanie odsetek pacjentów, którzy przeszli zabieg chirurgiczny
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów ze stabilnym/zwiększonym/zmniejszonym opatrunkiem używanym od wizyty początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
Stosowanie opatrunków i zabezpieczeń w leczeniu ran po rozpoczęciu stosowania sekukinumabu oceniane na podstawie stosowania opatrunków i zabezpieczeń w ciągu 7 dni przed wizytami (dane zebrane przez pacjenta)
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
|
Liczba pacjentów według powodów rozpoczęcia stosowania sekukinumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opis powodów rozpoczęcia stosowania sekukinumabu (np. skargi pacjenta, objawy kliniczne, zdarzenia związane z bezpieczeństwem) zadeklarowany przez lekarza uczestniczącego.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457MFR01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .