Patientens perspektiv på utvecklingen av Hidradenitis Suppurativa börda efter secukinumab-initiering (SPECTRA)
28 januari 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Patients perspektiv på utvecklingen av Hidradenitis Suppurativa börda efter secukinumab-initiering: en fransk multicentrisk prospektiv observationsstudie
Det primära syftet med denna icke-interventionella studie är att beskriva utvecklingen av Hidradenitis suppurativa (HS) symtom 12 månader efter initiering av secukinumab baserat på patienternas bedömning av smärta, sipprar och dålig lukt.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv (primär data), nationell, beskrivande, icke-interventionell, multicenterstudie utförd av medicinsk praxis och sjukhusbaserade dermatologer över olika geografiska regioner i Frankrike.
Denna verkliga studie förändrar inte förhållandet mellan läkare och patient eller patienthantering eller uppföljning. Läkare förblir fria med sina recept och patientuppföljningsprocedurer. Faktum är att initiering av secukinumab och alla behandlingsbeslut kommer att fattas enligt rutinmässig medicinsk vård och oberoende av studiedeltagande.
Rekryterade patienter kommer att följas upp longitudinellt under studiens varaktighet, upp till 24 månader (± 3 månader) efter secukinumab initiering eller secukinumab behandling avbrytande före slutet av 24 månaders uppföljning (tidigt avbrytande).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
192
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Frankrike, 29609
- Novartis Investigative Site
-
Calais, Frankrike, 62100
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lorient, Frankrike, 56322
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Frankrike, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Rodez, Frankrike, 12000
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97410
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Novartis Investigative Site
-
Vannes, Frankrike, 56000
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Nice, France, Frankrike, 06000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera manliga och kvinnliga patienter (i åldern ≥ 18 år) med diagnosen HS och för vilka beslutet att påbörja behandling med secukinumab togs oberoende av studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år gamla,
- Patienter som inte motsätter sig att delta i studien,
- Diagnos av HS kliniskt bekräftad,
- Inledande av secukinumab-behandling för HS i enlighet med produktresumén,
- Läkarens beslut att påbörja secukinumab har tagits i enlighet med hans/hennes egen praxis och oavsett studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- Patienter med något medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt läkarens uppfattning kan hindra deltagande i studien,
- Patienter som deltar i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
secukinumab
Patienter som ordinerats med secukinumab
|
Detta är en observationsstudie.
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Beslutet att inleda secukinumab kommer att baseras enbart på klinisk bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår minst 30 % minskning av NRS-poängen för minst ett av de bedömda symtomen
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Patienterna kommer att ge en bedömning av smärta, sipprar och dålig lukt baserat på tre numeriska betygsskalor (NRS).
Den vanligaste formen av skalan är en horisontell linje med en numerisk skala från 0 till 10, 0 motsvarar "inga symtom" och 10 är det värsta tänkbara symtomet.
Vid varje besök kommer dessa tre bedömningar att täcka de senaste sju dagarna.
|
Baslinje, månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår minst 30 % minskning av NRS
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 18 och månad 24
|
Andel patienter som uppnår minst 30 % minskning av NRS för minst ett av de utvärderade symtomen (smärta, sipprar och dålig lukt) och andelen patienter som uppnår minst 30 % minskning av NRS för varje symtom som utvärderas separat (smärta, sipprar och dålig lukt)
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 18 och månad 24
|
|
Andel patienter som uppnår minst 5-punkters minskning av Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 18 och månad 24
|
DLQI består av tio frågor som rör patienters uppfattning om deras sjukdoms inverkan på olika aspekter av deras hälsorelaterade livskvalitet (symtom och känslor, påverkan på dagliga aktiviteter, fritid, arbete, skola, personliga relationer och problem med behandling). ) under de senaste sju dagarna.
Den högsta möjliga totalpoängen för DLQI är 30 och högre poäng indikerar en allvarligare påverkan på livskvaliteten.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 18 och månad 24
|
|
Andel patienter som bibehåller förbättringen i upp till 24 månader av svaret av effekten av Hidradenitis Suppurativa på det dagliga livet jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
|
Effekten av Hidradenitis Suppurativa (HS) på det dagliga livet kommer att studeras med hjälp av sju ytterligare frågor om symtomen som patienten upplevt och effekten av HS på det dagliga livet under de senaste tre månaderna: fysisk och psykisk trötthet, ångest, sömnkvalitet, obehag med påklädning, obehag med tvätt och sex- och kärleksliv.
Svar kommer att samlas in vid varje besök med en fyragradig Likert-skala.
Förbättringen kommer att definieras av minskningen med minst en poäng på Likertskalan mellan inskrivningsbesöket och uppföljningsbesöken.
|
Baslinje, upp till 24 månader
|
|
Andel patienter som slutat med att använda tobak, alkohol och cannabis
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 18 och månad 24
|
Andelen patienter som slutat med minst en av dessa substanser under uppföljningen kommer att beräknas, samt andelen patienter som slutat med en av dessa substanser utan att använda dem igen fram till slutet av uppföljningen.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 18 och månad 24
|
|
Frånvaro på grund av Hidradenitis Suppurativa
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 18 och månad 24
|
Frånvaro på grund av HS kommer att mätas med antalet uttagna lediga dagar och antalet sjukdagar under de senaste tre månaderna (inskrivningsbesök och besök vid 3 månader) eller sedan senaste besöket (besök kl. 6, 12, 18 och 24 månader).
Antalet dagar och dess utveckling sedan registreringen kommer att presenteras vid varje besök.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 18 och månad 24
|
|
Andel patienter som uppnår minst 5-punkters minskning av FDLQI jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 18 och månad 24
|
Familjemedlemmens livskvalitet kommer att mätas med FDLQI.
FDLQI är ett 10-objekt-frågeformulär med en totalpoäng som ger maximalt 30 och minst 0 (ju högre poäng, desto mer försämras livskvaliteten).
Frågeformuläret kommer att föreslås till en av familjemedlemmarna (en per patient, samma person under hela studien) som följer med patienten till baslinjebesöket och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter initiering av secukinumab.
Bedömningen kommer att avse de senaste sju dagarna.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 18 och månad 24
|
|
Dosregimen för Secukinumab ordinerad vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Dosregimen för Secukinumab ordinerad vid baslinjen för att beskriva användningen av secukinumab.
|
Baslinje
|
|
Andel patienter som får upp- eller nedtitrering
Tidsram: Månad 3, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
|
Andel patienter som får upptitrering (q4w-till-q2w) eller nedtitrering (q2w-till-q4w) och andel patienter som får mer än en upp- och/eller nedtitrering
|
Månad 3, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
|
|
Tid som spenderas under varje behandlingskur
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tid som spenderas under varje behandlingsregim (q4w och q2w) och anledning till förändring
|
Upp till 24 månader
|
|
Total längd av secukinumab-behandling
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Total varaktighet av secukinumabbehandling (dvs.
tid som förflutit tills behandlingen avbryts), anledning till avbrott
|
Upp till 24 månader
|
|
Andel patienter med minst ett tillfälligt avbrott
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Andel patienter med minst ett tillfälligt avbrott och dess orsak
|
Upp till 24 månader
|
|
Andel patienter som tar alla ordinerade doser
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Andel patienter som tar alla ordinerade doser för att mäta behandlingsföljsamheten
|
Upp till 24 månader
|
|
Andel patienter som uppnår en minskning av IHS4
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
|
Andel patienter som uppnår minst 55 %, 75 % och 100 % minskning i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) (IHS4-55, 75, 100). IHS4-poängen motsvarar: (antal knölar multiplicerat med 1) + (antal bölder multiplicerat med 2) + [antal dräneringstunnlar (fistlar/bihålor) multiplicerat med 4]. En poäng på 3 eller mindre motsvarar mild HS, en poäng på 4 till 10 till måttlig HS och en poäng på 11 eller mer för svår HS |
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
|
|
Utveckling av AN-antal
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
|
Utveckling av antalet AN (totala bölder och inflammatoriska knölar)
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
|
|
Andel av patienter med uppkomst eller försämring av bloss
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 18 och månad 24
|
Procentandelen av patienter med uppkomst eller försämring av bloss kommer att beskrivas från data om bloss som samlats in av läkaren vid varje besök.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 18 och månad 24
|
|
Andel patienter som uppnådde minst 30 % minskning av NRS-poängen (klåda)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 18 och månad 24
|
Klåda på grund av klåda kommer att utvärderas med hjälp av en 11-gradig NRS-skala där 0 är "ingen klåda" och 10 är den värsta tänkbara klådan.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 18 och månad 24
|
|
Andel patienter som får minst ett läkemedel mot HS
Tidsram: Månad 3, månad 6, månad 18 och månad 24
|
Behandlingar av intresse kommer att omfatta systemiska antibiotika, smärtstillande läkemedel och psykofarmaka.
|
Månad 3, månad 6, månad 18 och månad 24
|
|
Andel patienter som genomgått ett kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Andelen patienter som genomgått ett kirurgiskt ingrepp kommer att tillhandahållas
|
Upp till 24 månader
|
|
Andel patienter med stabilt/ökat/minskat förband som använts sedan baslinjebesöket
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 18 och månad 24
|
Användning av förband och skydd för sårvård efter initiering av secukinumab, utvärderad genom användning av förband och skydd under de sju dagarna före besöket (data insamlade av patienten)
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 18 och månad 24
|
|
Antal patienter efter orsaker till initiering av secukinumab
Tidsram: Baslinje
|
Beskrivning av orsakerna till initiering av secukinumab (t.ex. patientklagomål, kliniska symtom, säkerhetshändelser) som deklarerats av den deltagande läkaren.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2024
Första postat (Faktisk)
5 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457MFR01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .