Secukinumab 시작 후 화농한선염 부담의 진행에 대한 환자의 관점 (SPECTRA)
2026년 1월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Secukinumab 시작 후 화농한선염 부담의 진행에 대한 환자의 관점: 프랑스의 다기관 전향적 관찰 연구
이 비중재 연구의 일차 목적은 통증, 삼출, 악취에 대한 환자의 평가를 바탕으로 세쿠키누맙 시작 후 12개월 후 화농한선염(HS) 증상의 전개를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 프랑스의 여러 지역에 걸쳐 의료 실무자와 병원 기반 피부과 전문의가 수행한 전향적(1차 데이터), 국가적, 설명적, 비중재적, 다기관 연구입니다.
이 실제 연구는 의사-환자 관계나 환자 관리 또는 후속 조치를 변경하지 않습니다. 의사는 처방과 환자 추적 절차를 무료로 받을 수 있습니다. 실제로, 세쿠키누맙의 시작과 모든 치료 결정은 일상적인 진료에 따라 그리고 연구 참여와는 독립적으로 내려질 것입니다.
모집된 환자는 세쿠키누맙 시작 또는 세쿠키누맙 치료 중단 후 24개월의 추적 관찰(조기 중단)이 끝나기 전 최대 24개월(± 3개월)까지 연구 기간 동안 종단적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
192
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Antony, 프랑스, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, 프랑스, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Brest, 프랑스, 29609
- Novartis Investigative Site
-
Calais, 프랑스, 62100
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, 프랑스, 17019
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Lille, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lorient, 프랑스, 56322
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, 프랑스, 69003
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, 프랑스, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, 프랑스, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, 프랑스, 34090
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris, 프랑스, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Rodez, 프랑스, 12000
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, 프랑스, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Mandé, 프랑스, 94160
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Pierre, 프랑스, 97410
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, 프랑스, 31400
- Novartis Investigative Site
-
Vannes, 프랑스, 56000
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Nice, France, 프랑스, 06000
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단에는 HS 진단을 받고 연구와 독립적으로 세쿠키누맙 치료를 시작하기로 결정한 남성 및 여성 환자(18세 이상)가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자,
- 연구 참여에 반대하지 않는 환자,
- 임상적으로 확인된 HS 진단,
- 제품 특성 요약에 따라 HS에 대한 세쿠키누맙 치료 개시,
- 세쿠키누맙을 시작하기로 한 의사의 결정은 연구 참여와 관계없이 자신의 진료 방식에 따라 이루어졌습니다.
제외 기준:
- 의사의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태가 있는 환자,
- 임상시험에 참여하는 환자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
세쿠키누맙
세큐키누맙을 처방받은 환자
|
이것은 관찰 연구입니다.
치료 배정은 없습니다.
세쿠키누맙 개시 결정은 전적으로 임상적 판단에 근거할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평가된 증상 중 하나 이상에 대해 NRS 점수가 30% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 기준, 12개월
|
환자는 세 가지 숫자 평가 척도(NRS)를 기반으로 통증, 진물, 악취에 대한 평가를 제공합니다.
척도의 가장 일반적인 형태는 0에서 10까지의 숫자 척도가 있는 수평선입니다. 0은 "증상 없음"에 해당하고 10은 최악의 증상을 나타냅니다.
방문할 때마다 이 세 가지 평가는 지난 7일 동안 진행됩니다.
|
기준, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NRS가 최소 30% 감소한 환자 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 18개월, 24개월
|
평가된 증상(통증, 진물, 악취) 중 적어도 하나에 대해 NRS가 30% 이상 감소한 환자의 비율과 별도로 평가한 각 증상(통증, 진물, 악취)에 대해 NRS가 30% 이상 감소한 환자의 비율 콧물이 흐르고 냄새가 난다)
|
기준선, 3개월, 6개월, 18개월, 24개월
|
|
피부과 생활의 질 지수(DLQI)가 최소 5점 감소한 환자 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 18개월, 24개월
|
DLQI는 질병이 건강 관련 삶의 질의 다양한 측면(증상 및 감정, 일상 활동에 미치는 영향, 여가, 직장, 학교, 대인 관계 및 치료 문제)에 미치는 영향에 대한 환자의 인식에 관한 10가지 질문으로 구성됩니다. ) 지난 7일 동안.
DLQI의 가능한 최고 총점은 30점이며, 점수가 높을수록 삶의 질에 더 심각한 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 3개월, 6개월, 18개월, 24개월
|
|
베이스라인과 비교하여 화농한선염이 일상생활에 미치는 영향의 반응이 최대 24개월까지 개선된 상태를 유지하는 환자의 비율
기간: 기준, 최대 24개월
|
화농한선염(HS)이 일상생활에 미치는 영향은 환자가 경험한 증상과 지난 3개월 동안 화농한선염(HS)이 일상생활에 미친 영향(신체적, 정신적 피로, 불안, 수면의 질, 불편함)에 대한 7가지 추가 질문을 사용하여 연구됩니다. 옷입기 불편함, 세탁 불편함, 섹스와 연애 생활 등이요.
응답은 매 방문마다 4점 Likert 척도로 수집됩니다.
개선은 등록 방문과 후속 방문 사이의 리커트 척도에서 최소 1점 감소로 정의됩니다.
|
기준, 최대 24개월
|
|
담배, 술, 대마초 사용을 중단한 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 18개월, 24개월
|
추적 조사 중에 이러한 물질 중 하나 이상을 중단한 환자의 비율과 추적 조사가 끝날 때까지 이러한 물질 중 하나를 다시 사용하지 않고 중단한 환자의 비율도 계산됩니다.
|
기준선, 3개월, 6개월, 18개월, 24개월
|
|
화농한선염으로 인한 결근
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 18개월, 24개월
|
HS로 인한 결근은 지난 3개월(등록 방문 및 3개월 방문) 또는 마지막 방문(6, 12, 18 및 방문) 이후 휴가 일수와 병가 일수로 측정됩니다. 24개월).
방문할 때마다 등록 일수와 등록 이후의 변화가 표시됩니다.
|
기준선, 3개월, 6개월, 18개월, 24개월
|
|
기준선과 비교하여 FDLQI의 최소 5점 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 18개월, 24개월
|
가족 구성원의 삶의 질은 FDLQI를 사용하여 측정됩니다.
FDLQI는 10개 항목으로 구성된 설문지이며 총점은 최대 30점, 최소 0점입니다(점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상됨).
설문지는 기본 방문 때와 세쿠키누맙 시작 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 환자와 함께 가는 가족 구성원 중 한 명(환자당 한 명, 연구 기간 내내 동일한 사람)에게 제안됩니다.
평가는 지난 7일을 기준으로 합니다.
|
기준선, 3개월, 6개월, 18개월, 24개월
|
|
기준시점에 처방된 세쿠키누맙 용량 요법
기간: 기준선
|
세쿠키누맙의 사용을 설명하기 위해 기준선에서 처방된 세쿠키누맙 용량 요법.
|
기준선
|
|
상향적정 또는 하향적정을 받은 환자의 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
상향 적정(q4w에서 q2w) 또는 하향 적정(q2w에서 q4w)을 받은 환자의 비율 및 1회 이상의 상향 적정 및/또는 하향 적정을 받은 환자의 비율
|
3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
|
각 치료 요법에 소요된 시간
기간: 최대 24개월
|
각 치료 요법(4주 및 2주)에 소요된 시간 및 변경 이유
|
최대 24개월
|
|
세쿠키누맙 치료의 총 기간
기간: 최대 24개월
|
세쿠키누맙 치료의 총 기간(예:
치료가 중단될 때까지 경과된 시간), 중단 이유
|
최대 24개월
|
|
한 번 이상 일시적으로 중단한 환자의 비율
기간: 최대 24개월
|
한 번 이상 일시적 중단을 한 환자의 비율 및 그 이유
|
최대 24개월
|
|
처방된 용량을 모두 복용하는 환자의 비율
기간: 최대 24개월
|
치료순응도를 측정하기 위해 처방된 모든 용량을 복용한 환자의 비율
|
최대 24개월
|
|
IHS4 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
국제 화농한선염 심각도 점수 시스템(IHS4)에서 최소 55%, 75% 및 100% 감소를 달성한 환자의 비율(IHS4-55, 75, 100). IHS4 점수는 다음과 같습니다: (결절 수 x 1) + (농양 수 x 2) + [배액 터널(누공/동) 수 x 4]. 3점 이하는 경증 HS에 해당하고, 4~10점은 중등도 HS, 11점 이상은 중증 HS에 해당합니다. |
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
|
AN 카운트의 진화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
AN 수치의 변화(전체 농양 및 염증성 결절)
|
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
|
발적이 시작되거나 악화되는 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 18개월, 24개월
|
발적의 발병 또는 악화가 있는 환자의 백분율은 각 방문 시 의사가 수집한 발적 관련 데이터를 통해 설명됩니다.
|
기준선, 3개월, 6개월, 18개월, 24개월
|
|
NRS 점수(가려움증)가 최소 30% 감소한 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 18개월, 24개월
|
소양증으로 인한 가려움증은 11점 NRS 척도를 사용하여 평가되며, 0은 "가려움증 없음"이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증입니다.
|
기준선, 3개월, 6개월, 18개월, 24개월
|
|
HS에 대해 적어도 하나의 약물을 투여받는 환자의 비율
기간: 3개월, 6개월, 18개월, 24개월
|
관심 있는 치료법에는 전신 항생제, 진통제, 향정신성 약물이 포함됩니다.
|
3개월, 6개월, 18개월, 24개월
|
|
수술을 받은 환자의 비율
기간: 최대 24개월
|
수술을 받은 환자의 비율이 제공됩니다.
|
최대 24개월
|
|
기본 방문 이후 드레싱 사용이 안정적/증가/감소된 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 18개월, 24개월
|
세쿠키누맙 시작 후 상처 치료를 위한 드레싱 및 보호 장치의 사용, 방문 전 7일 동안의 드레싱 및 보호 장치 사용을 통해 평가(환자가 수집한 데이터)
|
기준선, 3개월, 6개월, 18개월, 24개월
|
|
세쿠키누맙 개시 사유별 환자 수
기간: 기준선
|
참여 의사가 선언한 세쿠키누맙 개시 이유(예: 환자 불만, 임상 증상, 안전성 문제)에 대한 설명입니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .