Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntperspectief op de evolutie van de last van Hidradenitis Suppurativa na de start van secukinumab (SPECTRA)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Patiëntperspectief op de evolutie van de last van Hidradenitis Suppurativa na initiatie van Secukinumab: een Franse multicentrische prospectieve observationele studie

Het primaire doel van dit niet-interventionele onderzoek is het beschrijven van de evolutie van Hidradenitis suppurativa (HS)-symptomen 12 maanden na het starten met secukinumab, op basis van de beoordeling door de patiënt van pijn, sijpelen en slechte geur.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve (primaire gegevens), nationale, beschrijvende, niet-interventionele, multicentrische studie, uitgevoerd door medische praktijken en dermatologen in ziekenhuizen in verschillende geografische regio's in Frankrijk.

Deze real-world studie verandert niets aan de arts-patiëntrelatie, noch aan de behandeling of follow-up van de patiënt. Artsen blijven vrij met hun recepten en de follow-upprocedures voor patiënten. In feite zullen de start van secukinumab en alle behandelbeslissingen worden genomen in overeenstemming met routinematige medische zorg en onafhankelijk van deelname aan het onderzoek.

De gerekruteerde patiënten zullen longitudinaal worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, tot 24 maanden (± 3 maanden) na het starten van secukinumab of het stopzetten van de behandeling met secukinumab vóór het einde van de 24 maanden van follow-up (vroegtijdige stopzetting).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

192

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Antony, Frankrijk, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Calais, Frankrijk, 62100
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient, Frankrijk, 56322
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankrijk, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Rodez, Frankrijk, 12000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Pierre, Frankrijk, 97410
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Frankrijk, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Nice, France, Frankrijk, 06000
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat mannelijke en vrouwelijke patiënten (≥ 18 jaar oud) met de diagnose HS en voor wie de beslissing om een ​​behandeling met secukinumab te starten onafhankelijk van het onderzoek werd genomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud,
  2. Patiënten die geen bezwaar hebben tegen deelname aan het onderzoek,
  3. Diagnose van HS klinisch bevestigd,
  4. Start van behandeling met secukinumab voor HS in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken,
  5. De beslissing van de arts om secukinumab te starten is genomen in overeenstemming met zijn/haar eigen praktijk en ongeacht deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de arts, deelname aan het onderzoek kan verhinderen,
  2. Patiënten die deelnemen aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
secukinumab
Patiënten die secukinumab voorgeschreven krijgen
Ander: secukinumab
Dit is een observationeel onderzoek. Er is geen behandelverdeling. De beslissing om met secukinumab te beginnen zal uitsluitend gebaseerd zijn op klinisch oordeel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ten minste 30% reductie van de NRS-score bereikt voor ten minste één van de beoordeelde symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Patiënten zullen een beoordeling geven van pijn, sijpelen en slechte geur op basis van drie numerieke beoordelingsschalen (NRS). De meest voorkomende vorm van de schaal is een horizontale lijn met een numerieke schaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met "geen symptomen" en 10 het ergst mogelijke symptoom is. Bij elk bezoek bestrijken deze drie beoordelingen de afgelopen zeven dagen.
Basislijn, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een NRS-reductie van ten minste 30% bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 18 en maand 24
Het deel van de patiënten dat een vermindering van NRS met ten minste 30% bereikt voor ten minste één van de geëvalueerde symptomen (pijn, sijpelen en slechte geur) en het deel van de patiënten dat een vermindering van NRS met ten minste 30% bereikt voor elk afzonderlijk geëvalueerd symptoom (pijn, sijpelen en slechte geur)
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 18 en maand 24
Percentage patiënten dat een verlaging van ten minste 5 punten bereikt op de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 18 en maand 24
De DLQI bestaat uit tien vragen over de perceptie van patiënten van de impact van hun ziekte op verschillende aspecten van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (symptomen en gevoelens, impact op dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk, school, persoonlijke relaties en problemen met de behandeling). ) gedurende de afgelopen zeven dagen. De hoogst mogelijke totaalscore voor de DLQI is 30 en hogere scores duiden op een ernstiger impact op de kwaliteit van leven.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 18 en maand 24
Percentage patiënten dat de verbetering van de respons van Hidradenitis Suppurativa op het dagelijks leven tot 24 maanden handhaaft vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
De impact van Hidradenitis Suppurativa (HS) op het dagelijks leven zal worden bestudeerd aan de hand van zeven aanvullende vragen over de symptomen die de patiënt heeft ervaren en de impact van HS op het dagelijks leven gedurende de afgelopen drie maanden: fysieke en psychologische vermoeidheid, angst, slaapkwaliteit, ongemak met aankleden, ongemak bij het wassen, en seks en liefdesleven. Bij elk bezoek worden de antwoorden verzameld op een vierpunts Likertschaal. De verbetering wordt gedefinieerd door de daling van ten minste één punt op de Likert-schaal tussen het inschrijvingsbezoek en de vervolgbezoeken.
Basislijn, tot 24 maanden
Percentage patiënten dat is gestopt met het gebruik van tabak, alcohol en cannabis
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 18 en maand 24
Het percentage patiënten dat tijdens de follow-up is gestopt met ten minste één van deze middelen, wordt berekend, evenals het percentage patiënten dat met een van deze middelen is gestopt zonder deze opnieuw te gebruiken tot het einde van de follow-up.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 18 en maand 24
Ziekteverzuim vanwege Hidradenitis Suppurativa
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 18 en maand 24
Het ziekteverzuim vanwege HS wordt gemeten aan de hand van het aantal opgenomen vakantiedagen en het aantal ziektedagen over de afgelopen drie maanden (inschrijvingsbezoek en bezoek op 3 maanden) of sinds het laatste bezoek (bezoeken op 6, 12, 18 en 24 maanden). Bij elk bezoek wordt het aantal dagen en de evolutie ervan sinds de inschrijving weergegeven.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 18 en maand 24
Percentage patiënten dat een FDLQI-reductie van ten minste 5 punten bereikt vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 18 en maand 24
De kwaliteit van leven van het gezinslid wordt gemeten met behulp van de FDLQI. De FDLQI is een vragenlijst van 10 items met een totaalscore die resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0 (hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast). De vragenlijst zal worden voorgesteld aan een van de familieleden (één per patiënt, dezelfde persoon tijdens het onderzoek) die met de patiënt meegaat naar het basisbezoek en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de start van secukinumab. De beoordeling heeft betrekking op de afgelopen zeven dagen.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 18 en maand 24
Secukinumab-doseringsschema voorgeschreven bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Het doseringsschema van secukinumab dat bij aanvang werd voorgeschreven om het gebruik van secukinumab te beschrijven.
Basislijn
Percentage patiënten dat op- of neertitratie krijgt
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Percentage patiënten dat optitratie (q4w-naar-q2w) of down-titratie (q2w-naar-q4w) krijgt en percentage patiënten dat meer dan één op- en/of neertitratie krijgt
Maand 3, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
De tijd besteed aan elk behandelingsregime
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd besteed aan elk behandelregime (q4w en q2w) en reden voor verandering
Tot 24 maanden
Totale duur van de behandeling met secukinumab
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Totale duur van de behandeling met secukinumab (d.w.z. tijd verstreken totdat de behandeling wordt stopgezet), reden voor stopzetting
Tot 24 maanden
Percentage patiënten met ten minste één tijdelijke stopzetting
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten met ten minste één tijdelijke stopzetting en de reden daarvoor
Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat alle voorgeschreven doses gebruikt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het percentage patiënten dat alle voorgeschreven doses gebruikt om de therapietrouw te meten
Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat een verlaging van IHS bereikt4
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24

Percentage patiënten dat een vermindering van ten minste 55%, 75% en 100% bereikt in het International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) (IHS4-55, 75, 100).

De IHS4-score komt overeen met: (aantal knobbeltjes vermenigvuldigd met 1) + (aantal abcessen vermenigvuldigd met 2) + [aantal drainagetunnels (fistels/sinussen) vermenigvuldigd met 4]. Een score van 3 of minder komt overeen met milde HS, een score van 4 tot 10 met matige HS en een score van 11 of meer met ernstige HS
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Evolutie van AN-telling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Evolutie van AN-telling (totaal abcessen en ontstekingsknobbeltjes)
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Percentage patiënten bij wie opflakkeringen optreden of verergeren
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 18 en maand 24
Het percentage patiënten bij wie opflakkeringen optreden of verergeren, zal worden beschreven op basis van de gegevens over opflakkeringen die de arts bij elk bezoek verzamelt.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 18 en maand 24
Percentage patiënten dat een vermindering van ten minste 30% in de NRS-score bereikte (pruritus)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 18 en maand 24
Jeuk als gevolg van jeuk wordt beoordeeld aan de hand van een 11-punts NRS-schaal, waarbij 0 'geen jeuk' betekent en 10 de ergst denkbare jeuk.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 18 en maand 24
Percentage patiënten dat ten minste één medicijn voor HS krijgt
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 18 en maand 24
Behandelingen die van belang zijn, zijn onder meer systemische antibiotica, pijnstillers en psychotrope medicijnen.
Maand 3, maand 6, maand 18 en maand 24
Percentage patiënten dat een chirurgische ingreep heeft ondergaan
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het percentage patiënten dat een chirurgische ingreep heeft ondergaan, zal worden verstrekt
Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat stabiel/verhoogd/verlaagd verband heeft gebruikt sinds het basisbezoek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 18 en maand 24
Gebruik van verbandmiddelen en beschermingsmiddelen voor wondverzorging na het starten met secukinumab, geëvalueerd door het gebruik van verbandmiddelen en beschermingsmiddelen in de zeven dagen voorafgaand aan de bezoeken (gegevens verzameld door de patiënt)
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 18 en maand 24
Aantal patiënten naar redenen voor starten met secukinumab
Tijdsspanne: Basislijn
Beschrijving van de redenen voor het starten met secukinumab (bijv.: klachten van patiënten, klinische symptomen, veiligheidsgebeurtenissen), aangegeven door de deelnemende arts.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457MFR01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren