Взгляд пациента на эволюцию бремени гнойного гидраденита после начала приема секукинумаба (SPECTRA)
28 января 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Взгляд пациента на эволюцию бремени гнойного гидраденита после начала приема секукинумаба: французское многоцентровое проспективное обсервационное исследование
Основная цель этого неинтервенционного исследования — описать эволюцию симптомов гнойного гидраденита (ГГ) через 12 месяцев после начала лечения секукинумабом на основе оценки пациентами боли, мокнущих выделений и неприятного запаха.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное (первичные данные), национальное, описательное, неинтервенционное, многоцентровое исследование, проведенное практикующими врачами и больничными дерматологами в различных географических регионах Франции.
Это реальное исследование не меняет отношения врача и пациента, ведение пациента или последующее наблюдение. Врачи по-прежнему могут свободно выписывать рецепты и проводить процедуры последующего наблюдения за пациентами. Фактически, начало секукинумаба и все решения о лечении будут приниматься на основании обычного медицинского ухода и независимо от участия в исследовании.
Набранные пациенты будут находиться под продольным наблюдением на протяжении всего исследования, вплоть до 24 месяцев (± 3 месяцев) после начала лечения секукинумабом или прекращения лечения секукинумабом до окончания 24 месяцев наблюдения (раннее прекращение).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
192
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antony, Франция, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Франция, 29609
- Novartis Investigative Site
-
Calais, Франция, 62100
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Франция, 21000
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Франция, 17019
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Франция, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Франция, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lorient, Франция, 56322
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Франция, 69003
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Франция, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Франция, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Франция, 34090
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Франция, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Rodez, Франция, 12000
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Франция, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Mandé, Франция, 94160
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Pierre, Франция, 97410
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Франция, 31400
- Novartis Investigative Site
-
Vannes, Франция, 56000
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Nice, France, Франция, 06000
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию войдут пациенты мужского и женского пола (в возрасте ≥ 18 лет) с диагнозом ГС, для которых решение о начале лечения секукинумабом было принято независимо от исследования.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола ≥ 18 лет,
- Пациенты, не возражающие против участия в исследовании,
- Диагноз ГС клинически подтвержден,
- Начало лечения секукинумабом при ГС в соответствии с кратким описанием характеристик препарата.
- Решение врача о начале лечения секукинумабом было принято в соответствии с его/ее собственной практикой и независимо от участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым медицинским или психологическим состоянием, которое, по мнению врача, может помешать участию в исследовании.
- Пациенты, участвующие в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
секукинумаб
Пациенты, которым назначен секукинумаб
|
Это наблюдательное исследование.
Распределения по лечению нет.
Решение о начале лечения секукинумабом будет основываться исключительно на клинической оценке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших снижения балла NRS не менее чем на 30% хотя бы для одного оцениваемого симптома.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Пациенты оценят боль, выделения и неприятный запах на основе трех числовых рейтинговых шкал (NRS).
Наиболее распространенной формой шкалы является горизонтальная линия с числовой шкалой от 0 до 10, где 0 соответствует «отсутствию симптомов», а 10 — наихудшему возможному симптому.
При каждом посещении эти три оценки будут охватывать последние семь дней.
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших как минимум 30% снижения NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц.
|
Доля пациентов, достигших снижения NRS не менее чем на 30% по крайней мере для одного из оцениваемых симптомов (боль, мокнутие и неприятный запах), а также доля пациентов, достигших снижения NRS не менее чем на 30% для каждого симптома, оцениваемого отдельно (боль, сочится и неприятный запах)
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц.
|
|
Доля пациентов, достигших снижения дерматологического индекса качества жизни (DLQI) как минимум на 5 пунктов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц.
|
DLQI состоит из десяти вопросов, касающихся восприятия пациентами влияния их заболевания на различные аспекты качества их жизни, связанного со здоровьем (симптомы и ощущения, влияние на повседневную деятельность, досуг, работу, учебу, личные отношения и проблемы с лечением). ) за последние семь дней.
Максимально возможный общий балл по DLQI составляет 30, а более высокие баллы указывают на более серьезное влияние на качество жизни.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц.
|
|
Доля пациентов, сохраняющих улучшение ответа на эффект гнойного гидраденита на повседневную жизнь в течение 24 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 24 месяцев
|
Влияние гнойного гидраденита (ГС) на повседневную жизнь будет изучено с использованием семи дополнительных вопросов о симптомах, испытываемых пациентом, и влиянии ГС на повседневную жизнь за последние три месяца: физическая и психологическая усталость, тревога, качество сна, дискомфорт. с одеванием, дискомфортом при мытье, сексом и личной жизнью.
Ответы будут собираться при каждом посещении по четырехбалльной шкале Лайкерта.
Улучшение будет определяться снижением как минимум на один балл по шкале Лайкерта между визитом для регистрации и последующими визитами.
|
Исходный уровень, до 24 месяцев
|
|
Доля пациентов, прекративших употребление табака, алкоголя и каннабиса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц.
|
Будет рассчитана доля пациентов, прекративших прием хотя бы одного из этих веществ во время наблюдения, а также доля пациентов, прекративших прием одного из этих веществ и не принимавших их снова до конца наблюдения.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц.
|
|
Прогулы из-за гнойного гидраденита
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц.
|
Прогулы по причине ГС будут измеряться количеством взятых выходных и количеством дней на больничном за последние три месяца (приемный визит и визит через 3 месяца) или с момента последнего визита (визиты в 6, 12, 18 и 18). 24 месяца).
Количество дней и его динамика с момента регистрации будут представлены при каждом посещении.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц.
|
|
Доля пациентов, достигших снижения FDLQI как минимум на 5 пунктов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц.
|
Качество жизни члена семьи будет измеряться с помощью FDLQI.
FDLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, общий балл которого составляет максимум 30 и минимум 0 (чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни).
Анкета будет предложена одному из членов семьи (по одному на каждого пациента, один и тот же человек на протяжении всего исследования), который будет сопровождать пациента на исходном визите и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после начала приема секукинумаба.
Оценка будет относиться к последним семи дням.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц.
|
|
Режим дозирования секукинумаба, назначенный исходно
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Режим дозирования секукинумаба, назначенный исходно для описания применения секукинумаба.
|
Базовый уровень
|
|
Доля пациентов, получающих повышающее или понижающее титрование
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Доля пациентов, получающих титрование вверх (каждые 4 недели до 2 недель) или титрование вниз (каждые 2 недели до 4 недель), а также доля пациентов, получающих более одного титрования вверх и/или вниз
|
Месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
Время, затраченное на каждый режим лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Время, потраченное на каждый режим лечения (каждые 4 недели и каждые 2 недели), и причина изменения
|
До 24 месяцев
|
|
Общая продолжительность лечения секукинумабом
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Общая продолжительность лечения секукинумабом (т.е.
время, прошедшее до прекращения лечения), причина прекращения лечения
|
До 24 месяцев
|
|
Доля пациентов, по крайней мере, один раз временно прекративших лечение.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Доля пациентов, имевших хотя бы один временный отказ от лечения, и его причина.
|
До 24 месяцев
|
|
Доля пациентов, принимавших все назначенные дозы
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Доля пациентов, принимавших все предписанные дозы для оценки соблюдения режима лечения
|
До 24 месяцев
|
|
Доля пациентов, достигших снижения IHS4
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц.
|
Доля пациентов, достигших как минимум 55%, 75% и 100% снижения тяжести заболевания по Международной системе оценки тяжести суппуративного гидраденита (IHS4) (IHS4-55, 75, 100). Оценка IHS4 соответствует: (количество узелков, умноженное на 1) + (количество абсцессов, умноженное на 2) + [количество дренажных каналов (свищей/пазух), умноженное на 4]. Оценка 3 или менее соответствует легкой степени HS, оценка от 4 до 10 — умеренной HS и оценка 11 или более — тяжелой степени HS. |
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц.
|
|
Эволюция количества AN
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц.
|
Эволюция количества АН (тотальные абсцессы и воспалительные узелки)
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц.
|
|
Процент пациентов с началом или ухудшением обострений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц.
|
Процент пациентов с появлением или ухудшением обострений будет описан на основе данных об обострениях, собираемых врачом при каждом посещении.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц.
|
|
Доля пациентов, добившихся как минимум 30% снижения показателя NRS (зуд)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц.
|
Зуд, вызванный зудом, будет оцениваться по 11-балльной шкале NRS, где 0 означает «нет зуда», а 10 — самый сильный зуд, который только можно вообразить.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц.
|
|
Доля пациентов, получающих хотя бы одно лекарство от ГС
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, месяц 18 и месяц 24.
|
Интересующие методы лечения будут включать системные антибиотики, обезболивающие и психотропные препараты.
|
Месяц 3, месяц 6, месяц 18 и месяц 24.
|
|
Доля пациентов, перенесших хирургическое вмешательство
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет указана доля пациентов, перенесших хирургическое вмешательство.
|
До 24 месяцев
|
|
Доля пациентов со стабильным/увеличенным/уменьшенным количеством повязок, использовавшихся после исходного визита
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц.
|
Использование повязок и защитных средств для ухода за ранами после начала приема секукинумаба, оцениваемое по использованию повязок и защитных средств в течение семи дней до посещений (данные, собранные пациентом)
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц.
|
|
Количество пациентов по причинам начала лечения секукинумабом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Описание причин начала секукинумаба (например, жалобы пациента, клинические симптомы, события, связанные с безопасностью), заявленных участвующим врачом.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457MFR01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .