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Patientenperspektive zur Entwicklung der Belastung durch Hidradenitis suppurativa nach Secukinumab-Einleitung (SPECTRA)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Patientenperspektive auf die Entwicklung der Belastung durch Hidradenitis suppurativa nach Secukinumab-Initiierung: eine französische multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

Das Hauptziel dieser nicht-interventionellen Studie besteht darin, die Entwicklung der Symptome einer Hidradenitis suppurativa (HS) 12 Monate nach Beginn der Secukinumab-Behandlung zu beschreiben, basierend auf der Einschätzung der Patienten zu Schmerzen, Nässen und schlechtem Geruch.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive (Primärdaten), nationale, deskriptive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie, die von Dermatologen in Arztpraxen und Krankenhäusern in verschiedenen geografischen Regionen Frankreichs durchgeführt wurde.

Diese praxisnahe Studie verändert weder die Arzt-Patienten-Beziehung noch das Patientenmanagement oder die Nachsorge. Ärzte bleiben bei der Verschreibung ihrer Verordnungen und der Nachsorge ihrer Patienten frei. Tatsächlich werden der Beginn der Behandlung mit Secukinumab und alle Behandlungsentscheidungen entsprechend der routinemäßigen medizinischen Versorgung und unabhängig von der Studienteilnahme getroffen.

Rekrutierte Patienten werden für die Dauer der Studie bis zu 24 Monate (± 3 Monate) nach Beginn der Secukinumab-Behandlung oder Absetzen der Secukinumab-Behandlung vor dem Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit (frühzeitiger Abbruch) in Längsrichtung nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Calais, Frankreich, 62100
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Rodez, Frankreich, 12000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97410
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Nice, France, Frankreich, 06000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst männliche und weibliche Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit einer HS-Diagnose, bei denen die Entscheidung, eine Behandlung mit Secukinumab zu beginnen, unabhängig von der Studie getroffen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt,
  2. Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht widersprechen,
  3. Diagnose von HS klinisch bestätigt,
  4. Einleitung der Behandlung mit Secukinumab bei HS gemäß der Fachinformation,
  5. Die Entscheidung des Arztes, mit Secukinumab zu beginnen, wurde entsprechend seiner eigenen Praxis und unabhängig von der Studienteilnahme getroffen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer medizinischen oder psychischen Erkrankung, die nach Ansicht des Arztes eine Teilnahme an der Studie verhindern könnte,
  2. Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Secukinumab
Patienten, denen Secukinumab verschrieben wurde
Sonstiges: Secukinumab
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuteilung. Die Entscheidung, mit Secukinumab zu beginnen, wird ausschließlich auf klinischer Beurteilung beruhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die bei mindestens einem der bewerteten Symptome eine Reduzierung des NRS-Scores um mindestens 30 % erreichen
Zeitfenster: Basislinie, Monat 12
Die Patienten beurteilen Schmerzen, Nässen und schlechten Geruch anhand von drei numerischen Bewertungsskalen (NRS). Die häufigste Form der Skala ist eine horizontale Linie mit einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Symptome“ und 10 das schlimmste mögliche Symptom darstellt. Bei jedem Besuch decken diese drei Beurteilungen die letzten sieben Tage ab.
Basislinie, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Reduzierung des NRS um mindestens 30 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 18 und Monat 24
Anteil der Patienten, die bei mindestens einem der bewerteten Symptome (Schmerzen, Nässen und schlechter Geruch) eine Reduzierung des NRS um mindestens 30 % erreichen, und Anteil der Patienten, die bei jedem separat bewerteten Symptom (Schmerzen, Nässen und schlechter Geruch) eine Reduzierung des NRS um mindestens 30 % erreichen. Nässen und schlechter Geruch)
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 18 und Monat 24
Anteil der Patienten, die eine Reduzierung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) um mindestens 5 Punkte erreichen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 18 und Monat 24
Der DLQI besteht aus zehn Fragen zur Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Auswirkungen ihrer Krankheit auf verschiedene Aspekte ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Symptome und Gefühle, Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit, Schule, persönliche Beziehungen und Probleme bei der Behandlung). ) in den letzten sieben Tagen. Der höchstmögliche Gesamtwert für den DLQI beträgt 30 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 18 und Monat 24
Anteil der Patienten, die bis zu 24 Monate lang eine Verbesserung der Reaktion auf die Auswirkungen von Hidradenitis suppurativa auf das tägliche Leben im Vergleich zum Ausgangswert beibehalten
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate
Die Auswirkungen von Hidradenitis suppurativa (HS) auf das tägliche Leben werden anhand von sieben zusätzlichen Fragen zu den Symptomen des Patienten und den Auswirkungen von HS auf das tägliche Leben in den letzten drei Monaten untersucht: körperliche und psychische Müdigkeit, Angstzustände, Schlafqualität, Unbehagen beim Anziehen, Unbehagen beim Waschen sowie beim Sex- und Liebesleben. Die Antworten werden bei jedem Besuch anhand einer vierstufigen Likert-Skala erfasst. Die Verbesserung wird durch die Abnahme um mindestens einen Punkt auf der Likert-Skala zwischen dem Einschreibungsbesuch und den Folgebesuchen definiert.
Baseline, bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die mit dem Tabak-, Alkohol- und Cannabiskonsum aufgehört haben
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 18 und Monat 24
Es wird der Anteil der Patienten berechnet, die während der Nachbeobachtung mindestens eine dieser Substanzen abgesetzt haben, sowie der Anteil der Patienten, die eine dieser Substanzen abgesetzt haben, ohne sie bis zum Ende der Nachbeobachtung erneut zu verwenden.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 18 und Monat 24
Fehlzeiten aufgrund von Hidradenitis suppurativa
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 18 und Monat 24
Fehlzeiten aufgrund von HS werden anhand der Anzahl der genommenen Urlaubstage und der Anzahl der Krankheitstage in den letzten drei Monaten (Einschreibungsbesuch und Besuch nach 3 Monaten) oder seit dem letzten Besuch (Besuche nach 6, 12, 18 und 18 Monaten) gemessen 24 Monate). Die Anzahl der Tage und deren Entwicklung seit der Einschreibung werden bei jedem Besuch präsentiert.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 18 und Monat 24
Anteil der Patienten, die eine Reduzierung des FDLQI um mindestens 5 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 18 und Monat 24
Die Lebensqualität des Familienmitglieds wird anhand des FDLQI gemessen. Der FDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit einem Gesamtscore von maximal 30 und minimal 0 (je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt). Der Fragebogen wird einem Familienmitglied (eines pro Patient, dieselbe Person während der gesamten Studie) vorgeschlagen, der den Patienten zum Basisbesuch und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Secukinumab-Behandlung begleitet. Die Beurteilung bezieht sich auf die letzten sieben Tage.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 18 und Monat 24
Zu Studienbeginn verschriebenes Secukinumab-Dosisschema
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Studienbeginn verschriebenes Secukinumab-Dosisschema zur Beschreibung der Anwendung von Secukinumab.
Grundlinie
Anteil der Patienten, die eine Auf- oder Abtitration erhalten
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Anteil der Patienten, die eine Auftitration (q4w-zu-q2w) oder eine Abwärtstitration (q2w-zu-q4w) erhalten, und Anteil der Patienten, die mehr als eine Auf- und/oder Abwärtstitration erhalten
Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Zeitaufwand für jedes Behandlungsschema
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeitaufwand für jedes Behandlungsschema (q4w und q2w) und Grund für die Änderung
Bis zu 24 Monate
Gesamtdauer der Secukinumab-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gesamtdauer der Secukinumab-Behandlung (d. h. verstrichene Zeit bis zum Abbruch der Behandlung), Grund für den Abbruch
Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten mit mindestens einem vorübergehenden Abbruch
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten mit mindestens einem vorübergehenden Abbruch und dessen Grund
Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die alle verschriebenen Dosen einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die alle verschriebenen Dosen einnehmen, um die Therapietreue zu messen
Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die eine Reduzierung des IHS4 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24

Anteil der Patienten, die eine Reduzierung um mindestens 55 %, 75 % und 100 % im International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) erreichen (IHS4-55, 75, 100).

Der IHS4-Score entspricht: (Anzahl der Knötchen multipliziert mit 1) + (Anzahl der Abszesse multipliziert mit 2) + [Anzahl der Drainagetunnel (Fisteln/Nebenhöhlen) multipliziert mit 4]. Ein Wert von 3 oder weniger entspricht einem leichten HS, ein Wert von 4 bis 10 einem mittelschweren HS und ein Wert von 11 oder mehr einem schweren HS
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Entwicklung der AN-Anzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Entwicklung der AN-Zahl (Gesamtabszesse und entzündliche Knötchen)
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Schub auftrat oder sich verschlimmerte
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 18 und Monat 24
Der Prozentsatz der Patienten mit Beginn oder Verschlechterung von Krankheitsschüben wird anhand der vom Arzt bei jedem Besuch erfassten Daten zu Krankheitsschüben beschrieben.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 18 und Monat 24
Anteil der Patienten, die eine Reduzierung des NRS-Scores (Pruritus) um mindestens 30 % erreichten
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 18 und Monat 24
Juckreiz aufgrund von Pruritus wird anhand einer 11-stufigen NRS-Skala bewertet, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der schlimmste vorstellbare Juckreiz bedeutet.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 18 und Monat 24
Anteil der Patienten, die mindestens ein Medikament gegen HS erhalten
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 18 und Monat 24
Zu den Behandlungen von Interesse gehören systemische Antibiotika, Schmerzmittel und Psychopharmaka.
Monat 3, Monat 6, Monat 18 und Monat 24
Anteil der Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, wird angegeben
Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten mit stabiler/mehr/verminderter Verbandsverwendung seit dem Basisbesuch
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 18 und Monat 24
Verwendung von Verbänden und Schutzmitteln zur Wundversorgung nach Beginn der Behandlung mit Secukinumab, bewertet anhand der Verwendung von Verbänden und Schutzmitteln in den sieben Tagen vor den Besuchen (vom Patienten erhobene Daten)
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 18 und Monat 24
Anzahl der Patienten nach Gründen für die Einleitung von Secukinumab
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung der vom teilnehmenden Arzt angegebenen Gründe für die Einleitung von Secukinumab (z. B. Patientenbeschwerden, klinische Symptome, Sicherheitsereignisse).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457MFR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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