再発性多発性硬化症の授乳中の女性の母乳中のオファツムマブ濃度 (KATHAROS)
2026年8月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
オファツムマブを投与されている再発性多発性硬化症の授乳中の女性の母乳中のオファツムマブ濃度を評価するための第 IV 相前向き多施設非盲検母乳試験
この研究では、RMS の授乳中の女性の母乳中にオファツムマブが定量可能なレベルで排泄されるかどうか、およびその濃度で排泄されるかどうかを評価します。
この研究には、母乳育児を予定しており、産後2～24週間後にオファツムマブを開始/再開始する予定の授乳中の母親が参加する。
調査の概要
詳細な説明
これは、オファツムマブによる治療を受ける授乳中の母親とその乳児が最長1年間参加する第IV相試験です。
この研究はコアパートと安全フォローアップパートで構成されます。
コア パートには、スクリーニング期間とサンプリング期間が含まれます。
スクリーニング期間中 (最長 4 週間)、治験担当医師は母親が治験に参加できるかどうかを評価します。
牛乳サンプルと血液サンプルが収集されるサンプリング期間は、最長 12 週間続きます。
安全フォローパートは約9か月間、お母さんと赤ちゃんの健康と安全をフォローします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UC Health Neuroscience Ctr
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Illinois
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Northwestern Medicine Northwestern University
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Massachusetts
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Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
- Brigham and Womens Hospital
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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FG
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Foggia、FG、イタリア、71122
- Novartis Investigative Site
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Bochum、ドイツ、44791
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、22179
- Novartis Investigative Site
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Tübingen、ドイツ、72076
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- Novartis Investigative Site
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Bialystok、ポーランド、15 276
- Novartis Investigative Site
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Kielce、ポーランド、25-726
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究評価を行う前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 参加者は再発型MSの女性で、同意を提供した時点で少なくとも18歳です。
- 参加者は登録時に産後であり、完全母乳育児を計画しており、母乳サンプルを提供する意欲がある必要があります。
- 参加者は正期産児（少なくとも妊娠 37 週）を出産しています。
- 参加者は、産後2週間から24週間の間にオファツムマブによる治療を開始または再開始する計画を立てているか、または開始または再開始したことが必要です。 オファツムマブによる治療と母乳育児の決定は、治療を行う医師に従って行われ、この研究への参加の決定とは完全に独立していなければなりません。
除外基準:
- -登録後5半減期以内、または30日以内、または予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまでのいずれか長い方の治験薬の使用。
- 参加者がスクリーニング時に研究プロトコールで禁止されている薬を服用している。
- 妊娠中の女性。スクリーニング中の血清妊娠検査で陽性が確認された。
- 妊娠の可能性のある女性は、地域のラベルに従って効果的な避妊法を使用する必要があります。
- 参加者には、過去 1 年間に慢性的なアルコール乱用または薬物乱用の履歴がある。
- 参加者は、治験責任医師の意見において、被験者の本研究への参加能力を危険にさらす、あるいはそれを損なう可能性がある、または研究の評価を混乱させる可能性があると判断する医学的、産科的、精神医学的またはその他の病状を患っている。
- 参加者には豊胸手術、豊胸手術、または乳房縮小手術の履歴がある。
- 参加者は妊娠第2期および第3期に抗CD20薬の投与を受けている。
- 乳房炎を含む活動性感染症（感染症が解消されれば参加者に含まれる可能性があります）。
- -原発性または続発性免疫不全症の以前または現在の病歴、または重度の免疫不全状態にある患者。
- -オファツムマブの開始または再開始前に活動性B型肝炎疾患を患っている参加者。 (B 型肝炎血清学的検査が陽性の参加者は、B 型肝炎の再活性化を防ぐために肝疾患の医療基準を参照する必要があります。)
- -過去5年以内の、治療済みまたは未治療の、局所的な再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、あらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴（局所的な皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
- 現地ラベルによる禁忌。
- -治験責任医師の意見において、母乳育児を妨げる可能性がある、または研究の評価を混乱させる可能性のある異常のある乳児を持つ参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オファツヌマブ
オファツムマブのラベルに基づく推奨用量。
0、1、2週目に注射し、4週目からは毎月注射。
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この研究では研究治療は提供されません。
研究参加者は、現地のラベルに従って市販のオファツムマブで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳中のオファツムマブの濃度。
時間枠：（投与前）2回目（またはそれ以降）の維持用量の当日、その後2回目（またはそれ以降）の維持用量の7、14、21、28日後
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産後にオファツムマブ治療を開始または再開始したRMSの授乳中の女性の母乳中のオファツムマブ濃度の定量化。
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（投与前）2回目（またはそれ以降）の維持用量の当日、その後2回目（またはそれ以降）の維持用量の7、14、21、28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後にオファツムマブ治療を開始または再開始したRMSの授乳中の女性の母乳および血漿中のオファツムマブの他のPKパラメーターを評価する
時間枠：2回目(またはそれ以降)の維持用量から28日後。
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定量可能な濃度を有する少なくとも 1 つのサンプルの割合。最大集中力。露出 (曲線下の面積);乳汁/血漿比
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2回目(またはそれ以降)の維持用量から28日後。
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オファツムマブの相対乳児用量の推定
時間枠：2回目(またはそれ以降)の維持用量から28日後。
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授乳中の母親が 2 回目以降の維持用量を投与された後 28 日間にわたる推定相対乳児用量 (RID、%)
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2回目(またはそれ以降)の維持用量から28日後。
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オファツムマブを受けている授乳中の女性と母乳で育てられた乳児で収集された安全性データ
時間枠：最長12ヶ月
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オファツムマブ治療開始/再開始後 12 か月までのオファツムマブ治療を受けた母親における有害事象の割合と性質 オファツムマブ治療後 12 か月までの母親の母乳育児児における重篤な有害事象および感染症有害事象の割合と性質開始/再開始
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最長12ヶ月
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OMB157の血漿中薬物動態(Cmax)
時間枠：2回目（またはそれ以降）の維持用量から28日以上。
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2 回目 (またはそれ以降) の維持用量から 28 日間にわたる母乳中のオファツムマブの最大濃度 (Cmax)。
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2回目（またはそれ以降）の維持用量から28日以上。
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OMB157の血漿中薬物動態(AUC)
時間枠：28日以上
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28日間にわたる乳汁中のオファツムマブの曝露量（曲線下面積（AUC））（産後のオファツムマブの開始または再開始後の2回目以降の維持用量から次の維持用量まで）
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28日以上
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OMB157 の血漿中薬物動態 (M/P 比)
時間枠：2回目以降の維持用量から28日後に投与します。
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2回目以降の維持用量から28日後のオファツムマブの乳汁/血漿（M/P）比。
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2回目以降の維持用量から28日後に投与します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月25日
一次修了 (実際)
2026年2月20日
研究の完了 (推定)
2026年10月29日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMB157G2410
- 2023-505283-11-00 (その他の識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この治験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。