Konsentrasjon av Ofatumumab i morsmelk hos ammende kvinner med tilbakevendende former for multippel sklerose (KATHAROS)
7. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase IV, prospektiv, multisenter, åpen, morsmelkstudie for å evaluere Ofatumumab-konsentrasjonen i morsmelk hos ammende kvinner med tilbakevendende former for multippel sklerose som får ofatumumab
Denne studien vil evaluere om ofatumumab skilles ut ved kvantifiserbare nivåer og ved hvilke konsentrasjoner i morsmelk hos ammende kvinner med RMS).
Studien vil inkludere ammende mødre som planlegger å amme og starte/restarte ofatumumab 2-24 uker etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IV-studie der ammende mødre behandlet med ofatumumab og deres babyer deltar i opptil 1 år.
Studien består av en kjernedel og en sikkerhetsoppfølgingsdel.
Kjernedelen inkluderer en screeningsperiode og en prøvetakingsperiode.
I løpet av screeningsperioden (inntil 4 uker) vil studielegen vurdere om mødre kan bli med i studien.
Prøvetakingsperioden, hvor det skal tas melkeprøver og en blodprøve, vil vare i inntil 12 uker.
Sikkerhetsoppfølgingsdelen vil vare i ca. 9 måneder for å følge opp helse og sikkerhet for mødre og deres babyer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- UC Health Neuroscience Ctr
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
- Northwestern Medicine Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
- Brigham and Womens Hospital
-
-
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia, 71122
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 276
- Novartis Investigative Site
-
Kielce, Polen, 25-726
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22179
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før en eventuell studievurdering utføres.
- Deltakeren er kvinne med residiverende form for MS og minst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke.
- Deltakeren må være postpartum på tidspunktet for påmelding, planlegge å være utelukkende ammende og villig til å gi morsmelkprøver.
- Deltakeren har født et barn (minst 37 ukers svangerskap).
- Deltakeren må planlegge å starte eller gjenoppta eller ha igangsatt eller gjenopptatt behandling med ofatumumab mellom 2 og 24 uker etter fødselen. Beslutningen om å bli behandlet med ofatumumab og å amme tas i samsvar med den behandlende legen og må være helt uavhengig av beslutningen om å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av undersøkelseslegemidler innen 5 halveringstider etter registrering, eller innen 30 dager eller til forventet farmakodynamisk effekt har returnert til baseline, avhengig av hva som er lengst.
- Deltaker som tar medisiner som er forbudt i henhold til studieprotokollen ved screening.
- Gravid kvinne, bekreftet med positiv serumgraviditetstest under screening.
- Kvinner i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon i henhold til lokal etikett.
- Deltaker har tidligere hatt kronisk alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk det siste året.
- Deltakeren har enhver medisinsk, obstetrisk, psykiatrisk eller annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette i fare eller ville kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne studien eller forvirre studievurderingen.
- Deltakeren har tidligere hatt brystimplantater, brystforstørrelse eller brystreduksjonskirurgi.
- Deltakeren har mottatt anti-CD20-midler under andre og tredje trimester av svangerskapet.
- Aktive infeksjoner, inkludert mastitt (deltaker kan inkluderes når infeksjonen er løst).
- Tidligere eller nåværende historie med primær eller sekundær immunsvikt, eller deltaker i en ellers alvorlig immunkompromittert tilstand.
- Deltaker med aktiv hepatitt B-sykdom før initiering eller re-initiering av ofatumumab. (Deltaker med positiv hepatitt B-serologi bør konsultere medisinske standarder for leversykdom for å forhindre reaktivering av hepatitt B.)
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
- Eventuelle kontraindikasjoner i henhold til lokal etikett.
- Deltaker som har et spedbarn med en abnormitet som kan forstyrre amming eller forvirre studievurderingen etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ofatunumab
Anbefalt dose i henhold til ofatumumab-etiketten.
Injeksjon ved uke 0,1,2 og månedlig fra uke 4.
|
Det gis ingen studiebehandling for denne studien.
Studiedeltakere vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig ofatumumab i henhold til den lokale etiketten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av ofatumumab i morsmelk.
Tidsramme: (førdose) på dagen for andre (eller etterfølgende) vedlikeholdsdose, deretter 7, 14, 21, 28 dager etter den andre (eller påfølgende) vedlikeholdsdosen"
|
Kvantifisering av ofatumumab-konsentrasjon i morsmelk hos ammende kvinner med RMS som har startet eller gjenopptatt ofatumumab-behandling postpartum.
|
(førdose) på dagen for andre (eller etterfølgende) vedlikeholdsdose, deretter 7, 14, 21, 28 dager etter den andre (eller påfølgende) vedlikeholdsdosen"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer andre farmakokinetiske parametere for ofatumumab i morsmelk og plasma fra ammende kvinner med RMS som har startet eller gjenopptatt ofatumumab-behandling etter fødselen
Tidsramme: 28 dager etter andre (eller etterfølgende) vedlikeholdsdose.
|
andel av minst én prøve med kvantifiserbar konsentrasjon; Maksimal konsentrasjon; eksponering (Areal under kurve); melk/plasma forhold
|
28 dager etter andre (eller etterfølgende) vedlikeholdsdose.
|
|
Estimering av relativ spedbarnsdose av ofatumumab
Tidsramme: 28 dager etter andre (eller etterfølgende) vedlikeholdsdose.
|
Estimert relativ spedbarnsdose (RID, %) over 28 dager etter at den ammende moren mottok andre eller påfølgende vedlikeholdsdose
|
28 dager etter andre (eller etterfølgende) vedlikeholdsdose.
|
|
Sikkerhetsdata samlet inn hos ammende kvinner som får ofatumumab og deres spedbarn som ammes
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Hyppighet og art av bivirkninger hos mødrene behandlet med ofatumumab til opptil 12 måneder etter oppstart/gjenstart av ofatumumab-behandling Hyppighet og art av alvorlige bivirkninger og eventuelle infeksjonsbivirkninger hos ammede spedbarn av mødre opp til 12 måneder etter ofatumumab-behandling igangsetting/gjenoppstart
|
Inntil 12 måneder
|
|
Plasma farmakokinetikk av OMB157 (Cmax)
Tidsramme: over 28 dager etter den andre (eller etterfølgende) vedlikeholdsdose.
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av ofatumumab i morsmelk over 28 dager etter den andre (eller etterfølgende) vedlikeholdsdose.
|
over 28 dager etter den andre (eller etterfølgende) vedlikeholdsdose.
|
|
Plasmafarmakokinetikk av OMB157(AUC)
Tidsramme: over 28 dager
|
Eksponeringen (arealet under kurven (AUC) av ofatumumab i melk over 28 dager (fra den andre eller en eventuell påfølgende vedlikeholdsdose til neste vedlikeholdsdose etter oppstart eller restart av ofatumumab post-partum)
|
over 28 dager
|
|
Plasmafarmakokinetikk av OMB157 (M/P-forhold)
Tidsramme: 28 dager etter den andre eller etterfølgende vedlikeholdsdose.
|
Melk/plasma (M/P)-forhold for ofatumumab 28 dager etter den andre eller etterfølgende vedlikeholdsdose.
|
28 dager etter den andre eller etterfølgende vedlikeholdsdose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMB157G2410
- 2023-505283-11-00 (Annen identifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .