Concentration d'ofatumumab dans le lait maternel des femmes allaitantes atteintes de formes récurrentes de sclérose en plaques (KATHAROS)
7 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase IV, prospective, multicentrique, ouverte sur le lait maternel pour évaluer la concentration d'ofatumumab dans le lait maternel des femmes allaitantes atteintes de formes récurrentes de sclérose en plaques recevant de l'ofatumumab
Cette étude évaluera si l'ofatumumab est excrété à des niveaux quantifiables et à quelles concentrations dans le lait maternel des femmes allaitantes atteintes de RMS).
L'étude inclura des mères allaitantes qui prévoient d'allaiter et d'initier/réinitier l'ofatumumab 2 à 24 semaines après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IV à laquelle participent les mères allaitantes traitées par ofatumumab et leurs bébés pendant jusqu'à 1 an.
L'étude comprend une partie principale et une partie de suivi de sécurité.
La partie principale comprend une période de sélection et une période d'échantillonnage.
Pendant la période de sélection (jusqu'à 4 semaines), le médecin de l'étude évaluera si les mères peuvent participer à l'étude.
La période d'échantillonnage, au cours de laquelle des échantillons de lait et un échantillon de sang seront prélevés, durera jusqu'à 12 semaines.
La partie de suivi de sécurité durera environ 9 mois, pour suivre la santé et la sécurité des mères et de leurs bébés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44791
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 22179
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- Novartis Investigative Site
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FG
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Foggia, FG, Italie, 71122
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Pologne, 15 276
- Novartis Investigative Site
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Kielce, Pologne, 25-726
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- UC Health Neuroscience Ctr
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Illinois
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Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Northwestern Medicine Northwestern University
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
- Brigham and Womens Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation de l'étude.
- Le participant est une femme atteinte d'une forme récurrente de SEP et âgée d'au moins 18 ans au moment du consentement.
- La participante doit être en post-partum au moment de l'inscription, prévoir d'allaiter exclusivement et être disposée à fournir des échantillons de lait maternel.
- La participante a accouché à terme (au moins 37 semaines de gestation).
- Le participant doit prévoir d'initier ou de relancer ou avoir initié ou repris un traitement par ofatumumab entre 2 et 24 semaines après l'accouchement. La décision d'être traité par ofatumumab et d'allaiter est prise en accord avec le médecin traitant et doit être totalement indépendante de la décision de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, ou dans les 30 jours ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base, selon la période la plus longue.
- Participant prenant des médicaments interdits par le protocole d'étude lors du dépistage.
- Femme enceinte, confirmée par un test de grossesse sérique positif lors du dépistage.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace conformément à l'étiquette locale.
- Le participant a des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de toxicomanie au cours de la dernière année.
- Le participant souffre d'un problème médical, obstétrical, psychiatrique ou autre qui, de l'avis de l'enquêteur, peut compromettre ou compromettrait la capacité du sujet à participer à cette étude ou perturber l'évaluation de l'étude.
- La participante a des antécédents d'implants mammaires, d'augmentation mammaire ou de réduction mammaire.
- La participante a reçu des agents anti-CD20 au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
- Infections actives, y compris la mammite (le participant peut être inclus une fois l'infection résolue).
- Antécédents antérieurs ou actuels d'immunodéficience primaire ou secondaire, ou participant dans un état par ailleurs gravement immunodéprimé.
- Participant atteint d'hépatite B active avant l'initiation ou la réinitiation de l'ofatumumab. (Les participants ayant une sérologie positive pour l'hépatite B doivent consulter un médecin spécialiste des maladies du foie pour prévenir la réactivation de l'hépatite B.)
- Antécédents de malignité de tout système organique (autre qu'un carcinome basocellulaire localisé de la peau ou un cancer du col de l'utérus in situ), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
- Toute contre-indication selon l'étiquette locale.
- Participant qui a un nourrisson présentant une anomalie pouvant interférer avec l'allaitement ou confondre l'évaluation de l'étude de l'avis de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ofatunumab
Dose recommandée selon l'étiquette de l'ofatumumab.
Injection aux semaines 0,1,2 et mensuellement à partir de la semaine 4.
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Aucun traitement d'étude n'est prévu pour cette étude.
Les participants à l'étude seront traités avec de l'ofatumumab disponible dans le commerce conformément à l'étiquette locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'ofatumumab dans le lait maternel.
Délai: (pré-dose) le jour de la deuxième dose d'entretien (ou suivante), puis 7, 14, 21, 28 jours après la deuxième dose d'entretien (ou suivante) »
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Quantification de la concentration d'ofatumumab dans le lait maternel des femmes allaitantes atteintes de RMS qui ont commencé ou repris un traitement par ofatumumab après l'accouchement.
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(pré-dose) le jour de la deuxième dose d'entretien (ou suivante), puis 7, 14, 21, 28 jours après la deuxième dose d'entretien (ou suivante) »
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer d'autres paramètres pharmacocinétiques de l'ofatumumab dans le lait maternel et le plasma des femmes allaitantes atteintes de RMS qui ont commencé ou repris un traitement par ofatumumab après l'accouchement
Délai: 28 jours après la deuxième dose d'entretien (ou suivante).
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proportion d'au moins un échantillon avec une concentration quantifiable ; Concentration maximale ; exposition (Aire sous la courbe) ; rapport lait/plasma
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28 jours après la deuxième dose d'entretien (ou suivante).
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Estimation de la dose relative d'ofatumumab chez le nourrisson
Délai: 28 jours après la deuxième dose d'entretien (ou suivante).
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Dose relative estimée pour le nourrisson (RID, %) sur 28 jours après que la mère allaitante ait reçu la deuxième dose d'entretien ou une dose d'entretien ultérieure
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28 jours après la deuxième dose d'entretien (ou suivante).
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Données de sécurité recueillies chez les femmes allaitantes recevant de l'ofatumumab et leurs nourrissons allaités
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Taux et nature des événements indésirables chez les mères traitées par ofatumumab jusqu'à 12 mois après le début/la réinitiation du traitement par ofatumumab. Taux et nature des événements indésirables graves et de tout événement indésirable d'infection chez les nourrissons allaités de mères jusqu'à 12 mois après le traitement par ofatumumab. initiation/réinitiation
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Jusqu'à 12 mois
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Pharmacocinétique plasmatique de l'OMB157 (Cmax)
Délai: plus de 28 jours après la deuxième dose d'entretien (ou toute dose ultérieure).
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Concentration maximale (Cmax) d'ofatumumab dans le lait maternel pendant 28 jours après la deuxième dose d'entretien (ou toute dose ultérieure).
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plus de 28 jours après la deuxième dose d'entretien (ou toute dose ultérieure).
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Pharmacocinétique plasmatique de l'OMB157 (ASC)
Délai: sur 28 jours
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L'exposition (aire sous la courbe (ASC) de l'ofatumumab dans le lait sur 28 jours (de la deuxième dose d'entretien ou de toute dose d'entretien ultérieure à la dose d'entretien suivante après l'initiation ou la réinitiation de l'ofatumumab après l'accouchement)
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sur 28 jours
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Pharmacocinétique plasmatique de l'OMB157 (rapport M/P)
Délai: à 28 jours après la deuxième dose d'entretien ou toute dose d'entretien ultérieure.
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Rapport Lait/Plasma (M/P) de l'ofatumumab 28 jours après la deuxième dose d'entretien ou toute dose d'entretien ultérieure.
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à 28 jours après la deuxième dose d'entretien ou toute dose d'entretien ultérieure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Première publication (Réel)
5 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMB157G2410
- 2023-505283-11-00 (Autre identifiant: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .