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患有复发性多发性硬化症的哺乳期妇女母乳中奥法木单抗的浓度 (KATHAROS)

2026年8月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项 IV 期、前瞻性、多中心、开放标签、母乳研究，旨在评估接受奥法木单抗治疗的复发性多发性硬化症哺乳期妇女母乳中的奥法木单抗浓度

这项研究将评估奥法木单抗是否以可量化的水平排泄，以及患有 RMS 的哺乳期妇女的母乳中的浓度。 该研究将包括计划母乳喂养并在产后 2-24 周开始/重新开始奥法木单抗的哺乳期母亲。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 IV 期研究，接受奥法木单抗治疗的母乳喂养母亲及其婴儿参与了长达 1 年的研究。 该研究由核心部分和安全性后续部分组成。 核心部分包括筛选期和采样期。 在筛选期间（最多 4 周），研究医生将评估母亲是否可以参加研究。 采集牛奶样本和血液样本的采样期将持续长达 12 周。 安全追踪部分将持续约9个月，追踪母婴健康安全。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bochum、德国、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22179
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81377
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • FG
      • Foggia、FG、意大利、71122
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce、波兰、25-726
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UC Health Neuroscience Ctr
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Northwestern Medicine Northwestern University
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、美国、02445
        • Brigham and Womens Hospital
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在进行任何研究评估之前必须获得书面知情同意书。
  2. 参与者是患有复发性多发性硬化症的女性​​，在同意时年满 18 岁。
  3. 参与者在报名时必须处于产后状态，计划纯母乳喂养并愿意提供母乳样本。
  4. 参与者已分娩足月婴儿（至少妊娠 37 周）。
  5. 参与者必须计划在产后 2 至 24 周内开始或重新开始或已经开始或重新开始奥法木单抗治疗。 使用奥法木单抗治疗和母乳喂养的决定是根据治疗医生做出的，并且必须完全独立于参与本研究的决定。

排除标准：

  1. 在入组后 5 个半衰期内、或 30 天内或直到预期药效作用恢复至基线（以较长者为准）使用任何研究药物。
  2. 参与者在筛选时服用研究方案禁止的药物。
  3. 孕妇，在筛查期间通过血清妊娠试验阳性证实。
  4. 育龄女性应按照当地标签使用有效的避孕措施。
  5. 参与者去年有长期酗酒或吸毒史。
  6. 参与者患有任何医学、产科、精神或其他健康状况，研究者认为这些状况可能会危及或损害受试者参与本研究的能力或混淆研究评估。
  7. 参与者有乳房植入物、隆胸或缩胸手术史。
  8. 参与者在怀孕中期和晚期接受过抗 CD20 药物。
  9. 活动性感染，包括乳腺炎（一旦感染得到解决，参与者可能会被包括在内）。
  10. 既往或当前有原发性或继发性免疫缺陷病史，或患有其他严重免疫功能低下状态的参与者。
  11. 在开始或重新开始奥法木单抗之前患有活动性乙型肝炎的参与者。 （乙型肝炎血清学阳性的参与者应查阅肝病医疗标准，以防止乙型肝炎重新激活。）
  12. 过去 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤病史（局部皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外），无论是否接受治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
  13. 当地标签规定的任何禁忌症。
  14. 参与者的婴儿存在任何异常情况，可能会干扰母乳喂养或研究者认为可能干扰研究评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥法图单抗
推荐剂量按照奥法木单抗标签。 在第 0、1、2 周注射，从第 4 周开始每月注射一次。
药品：奥法图单抗
本研究未提供研究治疗。 研究参与者将根据当地标签接受市售奥法木单抗治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母乳中奥法木单抗的浓度。
大体时间：（预剂量）在第二次（或后续）维持剂量当天，然后在第二次（或后续）维持剂量后7、14、21、28天”
对产后开始或重新开始奥法木单抗治疗的患有 RMS 的哺乳期妇女的母乳中奥法木单抗浓度进行定量。
（预剂量）在第二次（或后续）维持剂量当天，然后在第二次（或后续）维持剂量后7、14、21、28天”

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估产后已开始或重新开始奥法木单抗治疗的患有 RMS 的哺乳期妇女的母乳和血浆中奥法木单抗的其他 PK 参数
大体时间：第二次（或后续）维持剂量后 28 天。
至少一个具有可量化浓度的样品的比例；最大浓度；曝光（曲线下面积）；乳/血浆比例
第二次（或后续）维持剂量后 28 天。
奥法木单抗相对婴儿剂量的估计
大体时间：第二次（或后续）维持剂量后 28 天。
哺乳期母亲接受第二次或后续维持剂量后 28 天内的估计相对婴儿剂量 (RID, %)
第二次（或后续）维持剂量后 28 天。
在接受奥法木单抗治疗的哺乳期妇女及其母乳喂养的婴儿中收集的安全性数据
大体时间：长达 12 个月
开始/重新开始奥法木单抗治疗后长达 12 个月的母亲中不良事件的发生率和性质 奥法木单抗治疗后长达 12 个月的母亲的母乳喂养婴儿中严重不良事件和任何感染不良事件的发生率和性质启动/重新启动
长达 12 个月
OMB157的血浆药代动力学(Cmax)
大体时间：第二次（或任何后续）维持剂量后 28 天内。
第二次（或任何后续）维持剂量后 28 天内，母乳中奥法木单抗的最大浓度 (Cmax)。
第二次（或任何后续）维持剂量后 28 天内。
OMB157血浆药代动力学(AUC)
大体时间：超过28天
28天内奥法木单抗在牛奶中的暴露量（曲线下面积（AUC）（从产后开始或重新开始奥法木单抗后的第二次或任何后续维持剂量到下一次维持剂量）
超过28天
OMB157 的血浆药代动力学（M/P 比）
大体时间：在第二次或任何后续维持剂量后 28 天。
第二次或任何后续维持剂量后 28 天奥法木单抗的乳汁/血浆 (M/P) 比率。
在第二次或任何后续维持剂量后 28 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月25日

初级完成 (实际的)

2026年2月20日

研究完成 (估计的)

2026年10月29日

研究注册日期

首次提交

2024年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月30日

首次发布 (实际的)

2024年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COMB157G2410
  • 2023-505283-11-00 (其他标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者级数据以及来自合格研究的支持临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值进行审查和批准。 提供的所有数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和流程进行的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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