Concentración de ofatumumab en la leche materna de mujeres lactantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (KATHAROS)
7 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase IV, prospectivo, multicéntrico, abierto, sobre la leche materna para evaluar la concentración de ofatumumab en la leche materna de mujeres lactantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple que reciben ofatumumab
Este estudio evaluará si ofatumumab se excreta en niveles cuantificables y en qué concentraciones en la leche materna de mujeres lactantes con RMS).
El estudio incluirá madres lactantes que planean amamantar e iniciar/reiniciar ofatumumab entre 2 y 24 semanas después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase IV en el que participan madres lactantes tratadas con ofatumumab y sus bebés durante hasta 1 año.
El estudio consta de una parte central y una parte de seguimiento de seguridad.
La Parte Central incluye un período de Selección y un período de Muestreo.
Durante el período de selección (hasta 4 semanas), el médico del estudio evaluará si las madres pueden unirse al estudio.
El período de muestreo, durante el cual se recolectarán muestras de leche y una muestra de sangre, tendrá una duración de hasta 12 semanas.
La Parte de Seguimiento de Seguridad tendrá una duración aproximada de 9 meses, para dar seguimiento a la salud y seguridad de las madres y sus bebés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bochum, Alemania, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemania, 22179
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UC Health Neuroscience Ctr
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Northwestern Medicine Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Brigham and Womens Hospital
-
-
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia, 71122
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15 276
- Novartis Investigative Site
-
Kielce, Polonia, 25-726
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
- La participante es una mujer con una forma recurrente de EM y tiene al menos 18 años de edad al momento de dar su consentimiento.
- La participante debe estar en posparto al momento de la inscripción, planear amamantar exclusivamente y estar dispuesta a proporcionar muestras de leche materna.
- La participante ha dado a luz a un bebé a término (al menos 37 semanas de gestación).
- La participante debe planear iniciar o reiniciar o haber iniciado o reiniciado el tratamiento con ofatumumab entre 2 y 24 semanas después del parto. La decisión de ser tratada con ofatumumab y amamantar se toma de acuerdo con el médico tratante y debe ser completamente independiente de la decisión de participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o dentro de los 30 días o hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto al valor inicial, lo que sea más largo.
- Participante que toma medicamentos prohibidos por el protocolo del estudio en el momento de la selección.
- Mujer embarazada, confirmada por prueba de embarazo en suero positiva durante el cribado.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz según las indicaciones de la etiqueta local.
- El participante tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en el último año.
- El participante tiene cualquier condición médica, obstétrica, psiquiátrica u otra condición médica que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro o comprometería la capacidad del sujeto para participar en este estudio o confundir la evaluación del estudio.
- La participante tiene antecedentes de implantes mamarios, aumento de senos o cirugía de reducción de senos.
- La participante ha recibido agentes anti-CD20 durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
- Infecciones activas, incluida la mastitis (el participante puede ser incluido una vez que se resuelva la infección).
- Historia previa o actual de inmunodeficiencia primaria o secundaria, o participante en un estado de inmunodeficiencia grave.
- Participante con enfermedad de hepatitis B activa antes del inicio o reinicio de ofatumumab. (El participante con serología positiva para hepatitis B debe consultar los estándares médicos de enfermedades hepáticas para prevenir la reactivación de la hepatitis B).
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (distinto del carcinoma de células basales localizado de piel o cáncer de cuello uterino in situ), tratado o no tratado, dentro de los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
- Cualquier contraindicación según etiqueta local.
- Participante que tenga un bebé con alguna anomalía que pueda interferir con la lactancia materna o confundir la evaluación del estudio en opinión del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ofatunumab
Dosis recomendada según la etiqueta de ofatumumab.
Inyección en las semanas 0,1,2 y mensual a partir de la semana 4.
|
No se proporciona ningún tratamiento de estudio para este estudio.
Los participantes del estudio serán tratados con ofatumumab disponible comercialmente de acuerdo con la etiqueta local.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de ofatumumab en la leche materna.
Periodo de tiempo: (predosis) el día de la segunda (o posterior) dosis de mantenimiento, luego 7, 14, 21, 28 días después de la segunda (o posterior) dosis de mantenimiento"
|
Cuantificación de la concentración de ofatumumab en la leche materna de mujeres lactantes con RMS que han iniciado o reiniciado el tratamiento con ofatumumab posparto.
|
(predosis) el día de la segunda (o posterior) dosis de mantenimiento, luego 7, 14, 21, 28 días después de la segunda (o posterior) dosis de mantenimiento"
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar otros parámetros farmacocinéticos de ofatumumab en la leche materna y el plasma de mujeres lactantes con RMS que han iniciado o reiniciado el tratamiento con ofatumumab posparto.
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda (o posterior) dosis de mantenimiento.
|
proporción de al menos una muestra con concentración cuantificable; Concentración máxima; exposición (Área bajo la curva); relación leche/plasma
|
28 días después de la segunda (o posterior) dosis de mantenimiento.
|
|
Estimación de la dosis infantil relativa de ofatumumab
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda (o posterior) dosis de mantenimiento.
|
Dosis infantil relativa estimada (RID, %) durante 28 días después de que la madre lactante reciba la segunda dosis de mantenimiento o la siguiente
|
28 días después de la segunda (o posterior) dosis de mantenimiento.
|
|
Datos de seguridad recopilados en mujeres lactantes que reciben ofatumumab y sus bebés amamantados
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Tasa y naturaleza de los eventos adversos en las madres tratadas con ofatumumab hasta 12 meses después del inicio/reinicio del tratamiento con ofatumumab Tasa y naturaleza de los eventos adversos graves y cualquier evento adverso de infección en los lactantes de madres hasta 12 meses después del tratamiento con ofatumumab iniciación/reiniciación
|
Hasta 12 meses
|
|
Farmacocinética plasmática de OMB157 (Cmax)
Periodo de tiempo: más de 28 días después de la segunda (o cualquier dosis posterior) de mantenimiento.
|
Concentración máxima (Cmax) de ofatumumab en la leche materna durante 28 días después de la segunda (o cualquier posterior) dosis de mantenimiento.
|
más de 28 días después de la segunda (o cualquier dosis posterior) de mantenimiento.
|
|
Farmacocinética plasmática de OMB157 (AUC)
Periodo de tiempo: más de 28 días
|
La exposición (área bajo la curva (AUC) de ofatumumab en la leche durante 28 días (desde la segunda dosis de mantenimiento o cualquier dosis posterior hasta la siguiente dosis de mantenimiento después del inicio o reinicio de ofatumumab posparto)
|
más de 28 días
|
|
Farmacocinética plasmática de OMB157 (relación M/P)
Periodo de tiempo: a los 28 días después de la segunda o cualquier dosis de mantenimiento posterior.
|
Relación leche/plasma (M/P) de ofatumumab a los 28 días después de la segunda o cualquier dosis de mantenimiento posterior.
|
a los 28 días después de la segunda o cualquier dosis de mantenimiento posterior.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMB157G2410
- 2023-505283-11-00 (Otro identificador: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .