Concentração de Ofatumumabe no leite materno de mulheres lactantes com formas recorrentes de esclerose múltipla (KATHAROS)
7 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase IV, prospectivo, multicêntrico, aberto, de leite materno para avaliar a concentração de ofatumumabe no leite materno de mulheres lactantes com formas recorrentes de esclerose múltipla recebendo ofatumumabe
Este estudo avaliará se o ofatumumabe é excretado em níveis quantificáveis e em quais concentrações no leite materno de mulheres lactantes com RMS).
O estudo incluirá mães lactantes que planejam amamentar e iniciar/reiniciar o ofatumumabe 2 a 24 semanas após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase IV no qual participam mães lactantes tratadas com ofatumumabe e seus bebês por até 1 ano.
O estudo consiste em uma Parte Central e uma Parte de Acompanhamento de Segurança.
A Parte Principal inclui um período de Triagem e um período de Amostragem.
Durante o período de triagem (até 4 semanas), o médico do estudo avaliará se as mães podem participar do estudo.
O período de amostragem, durante o qual serão coletadas amostras de leite e de sangue, durará até 12 semanas.
A Parte de Acompanhamento de Segurança terá a duração de cerca de 9 meses, para acompanhar a saúde e segurança das mães e dos seus bebés.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22179
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Novartis Investigative Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UC Health Neuroscience Ctr
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Illinois
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Northwestern Medicine Northwestern University
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Brigham and Womens Hospital
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FG
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Foggia, FG, Itália, 71122
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polônia, 15 276
- Novartis Investigative Site
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Kielce, Polônia, 25-726
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada.
- A participante é mulher com forma recidivante de EM e tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
- A participante deve estar no pós-parto no momento da inscrição, planejar amamentar exclusivamente e estar disposta a fornecer amostras de leite materno.
- A participante deu à luz um bebê a termo (pelo menos 37 semanas de gestação).
- A participante deve planejar iniciar ou reiniciar ou ter iniciado ou reiniciado o tratamento com ofatumumabe entre 2 a 24 semanas após o parto. A decisão de ser tratado com ofatumumab e de amamentar é feita de acordo com o médico assistente e deve ser completamente independente da decisão de participar neste estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas após a inscrição, ou dentro de 30 dias ou até que o efeito farmacodinâmico esperado retorne aos valores basais, o que for mais longo.
- Participante tomando medicamentos proibidos pelo protocolo do estudo na triagem.
- Mulher grávida, confirmada por teste sérico de gravidez positivo durante a triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes de acordo com a bula local.
- O participante tem histórico de abuso crônico de álcool ou drogas no último ano.
- O participante tem qualquer condição médica, obstétrica, psiquiátrica ou outra condição médica que, na opinião do Investigador, possa comprometer ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo ou confundir a avaliação do estudo.
- A participante tem histórico de implantes mamários, aumento de mama ou cirurgia de redução de mama.
- A participante recebeu agentes anti-CD20 durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
- Infecções ativas, incluindo mastite (o participante pode ser incluído assim que a infecção for resolvida).
- História anterior ou atual de imunodeficiência primária ou secundária, ou participante em um estado gravemente imunocomprometido.
- Participante com hepatite B ativa antes do início ou reinício do ofatumumabe. (O participante com sorologia positiva para hepatite B deve consultar um padrão médico de doença hepática para prevenir a reativação da hepatite B.)
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele ou câncer cervical in situ), tratado ou não tratado, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
- Qualquer contra-indicação conforme rótulo local.
- Participante que tem filho com alguma anormalidade que possa interferir na amamentação ou confundir a avaliação do estudo na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ofatunumabe
Dose recomendada de acordo com o rótulo do ofatumumabe.
Injeção nas semanas 0,1,2 e mensalmente a partir da semana 4.
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Nenhum tratamento de estudo é fornecido para este estudo.
Os participantes do estudo serão tratados com ofatumumabe disponível comercialmente de acordo com o rótulo local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de ofatumumab no leite materno.
Prazo: (pré-dose) no dia da segunda dose de manutenção (ou subsequente), depois 7, 14, 21, 28 dias após a segunda dose de manutenção (ou subsequente)"
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Quantificação da concentração de ofatumumabe no leite materno de mulheres lactantes com RMS que iniciaram ou reiniciaram o tratamento com ofatumumabe pós-parto.
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(pré-dose) no dia da segunda dose de manutenção (ou subsequente), depois 7, 14, 21, 28 dias após a segunda dose de manutenção (ou subsequente)"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar outros parâmetros farmacocinéticos de ofatumumabe no leite materno e plasma de mulheres lactantes com RMS que iniciaram ou reiniciaram o tratamento com ofatumumabe pós-parto
Prazo: 28 dias após a segunda dose de manutenção (ou subsequente).
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proporção de pelo menos uma amostra com concentração quantificável; Concentração máxima; exposição (Área sob a curva); proporção leite/plasma
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28 dias após a segunda dose de manutenção (ou subsequente).
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Estimativa da dose relativa infantil de ofatumumab
Prazo: 28 dias após a segunda dose de manutenção (ou subsequente).
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Dose relativa estimada para bebês (RID, %) durante 28 dias após a mãe lactante receber a segunda dose de manutenção ou a subsequente
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28 dias após a segunda dose de manutenção (ou subsequente).
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Dados de segurança coletados em mulheres lactantes que recebem ofatumumabe e seus bebês amamentados
Prazo: Até 12 meses
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Taxa e natureza dos eventos adversos nas mães tratadas com ofatumumabe até 12 meses após o início/reinício do tratamento com ofatumumabe Taxa e natureza dos eventos adversos graves e quaisquer eventos adversos de infecção em bebês amamentados de mães até 12 meses após o tratamento com ofatumumabe iniciação/reiniciação
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Até 12 meses
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Farmacocinética Plasmática de OMB157 (Cmax)
Prazo: mais de 28 dias após a segunda dose de manutenção (ou qualquer subsequente).
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Concentração máxima (Cmax) de ofatumumab no leite materno durante 28 dias após a segunda (ou qualquer dose de manutenção subsequente).
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mais de 28 dias após a segunda dose de manutenção (ou qualquer subsequente).
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Farmacocinética Plasmática de OMB157 (AUC)
Prazo: mais de 28 dias
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A exposição (área sob a curva (AUC) de ofatumumab no leite durante 28 dias (a partir da segunda ou qualquer dose de manutenção subsequente até à próxima dose de manutenção após o início ou reinício de ofatumumab pós-parto)
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mais de 28 dias
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Farmacocinética Plasmática de OMB157 (Relação M/P)
Prazo: 28 dias após a segunda dose de manutenção ou qualquer dose de manutenção subsequente.
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Proporção leite/plasma (M/P) de ofatumumabe 28 dias após a segunda dose de manutenção ou qualquer dose de manutenção subsequente.
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28 dias após a segunda dose de manutenção ou qualquer dose de manutenção subsequente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMB157G2410
- 2023-505283-11-00 (Outro identificador: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .