Koncentration av Ofatumumab i bröstmjölken hos ammande kvinnor med återfallande former av multipel skleros (KATHAROS)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon studiebedömning görs.
2. Deltagaren är kvinna med en återfallande form av MS och minst 18 år gammal vid tidpunkten för samtycke.
3. Deltagaren måste vara postpartum vid tidpunkten för inskrivningen, planera att uteslutande amma och vara villig att ge bröstmjölksprover.
4. Deltagaren har fött barn (minst 37 veckors graviditet).
5. Deltagaren måste planera att påbörja eller återuppta eller ha påbörjat eller återupptagit behandling med ofatumumab mellan 2 och 24 veckor efter förlossningen. Beslutet att behandlas med ofatumumab och att amma tas i enlighet med den behandlande läkaren och måste vara helt oberoende av beslutet att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Användning av prövningsläkemedel inom 5 halveringstider efter inskrivningen, eller inom 30 dagar eller tills den förväntade farmakodynamiska effekten har återgått till baslinjen, beroende på vilket som är längst.
2. Deltagare som tar mediciner som är förbjudna enligt studieprotokollet vid screening.
3. Gravid kvinna, bekräftad av positivt serumgraviditetstest under screening.
4. Kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel enligt lokal etikett.
5. Deltagaren har tidigare haft kroniskt alkoholmissbruk eller drogmissbruk under det senaste året.
6. Deltagaren har något medicinskt, obstetriskt, psykiatriskt eller annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra eller skulle äventyra försökspersonens förmåga att delta i denna studie eller förvirra studiebedömningen.
7. Deltagaren har tidigare haft bröstimplantat, bröstförstoring eller bröstförminskningsoperation.
8. Deltagaren har fått anti-CD20-medel under andra och tredje trimestern av graviditeten.
9. Aktiva infektioner, inklusive mastit (deltagare kan inkluderas när infektionen är över).
10. Tidigare eller aktuell historia av primär eller sekundär immunbrist, eller deltagare i ett annars allvarligt immunförsvagat tillstånd.
11. Deltagare med aktiv hepatit B-sjukdom före påbörjad eller återupptagande av ofatumumab. (Deltagare med positiv hepatit B-serologi bör konsultera medicinska standarder för en leversjukdom för att förhindra reaktivering av hepatit B.)
12. Historik av malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden eller in situ livmoderhalscancer), behandlad eller obehandlad, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
13. Eventuell kontraindikation enligt lokal etikett.
14. Deltagare som har ett spädbarn med någon abnormitet som kan störa amningen eller förvirra studiebedömningen enligt utredarens åsikt.