Концентрация офатумумаба в грудном молоке кормящих женщин с рецидивирующими формами рассеянного склероза (KATHAROS)
7 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза IV, проспективное, многоцентровое, открытое исследование материнского молока для оценки концентрации офатумумаба в грудном молоке у кормящих женщин с рецидивирующими формами рассеянного склероза, получающих офатумумаб
В этом исследовании будет оцениваться, выводится ли офатумумаб на поддающихся количественному определению уровнях и в каких концентрациях в грудном молоке кормящих женщин с РРС).
В исследовании будут участвовать кормящие матери, которые планируют кормить грудью и начать/повторно начинать прием офатумумаба через 2–24 недели после родов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы IV, в котором принимают участие кормящие матери, получающие офатумумаб, и их дети в возрасте до 1 года.
Исследование состоит из основной части и последующей части по безопасности.
Основная часть включает период проверки и период выборки.
В течение периода скрининга (до 4 недель) врач-исследователь оценит, могут ли матери присоединиться к исследованию.
Период отбора проб, в течение которого будут взяты пробы молока и крови, продлится до 12 недель.
Последующая часть по безопасности продлится около 9 месяцев и будет следить за здоровьем и безопасностью матерей и их детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bochum, Германия, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 22179
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FG
-
Foggia, FG, Италия, 71122
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15 276
- Novartis Investigative Site
-
Kielce, Польша, 25-726
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UC Health Neuroscience Ctr
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- Northwestern Medicine Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения какой-либо оценки исследования.
- Участник — женщина с рецидивирующей формой рассеянного склероза, достигшая возраста 18 лет на момент предоставления согласия.
- На момент регистрации участница должна находиться в послеродовом периоде, планировать исключительно грудное вскармливание и быть готовой предоставить образцы грудного молока.
- Участница родила доношенного ребенка (срок беременности не менее 37 недель).
- Участник должен запланировать начало или повторное начало или начало или повторное начало лечения офатумумабом в период от 2 до 24 недель после родов. Решение о лечении офатумумабом и грудном вскармливании принимается лечащим врачом и должно быть полностью независимым от решения об участии в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Использование любых исследуемых препаратов в течение 5 периодов полураспада с момента включения в исследование, или в течение 30 дней, или до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше.
- Участник, принимавший лекарства, запрещенные протоколом исследования, при скрининге.
- Беременная женщина, подтвержденная положительным сывороточным тестом на беременность во время скрининга.
- Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные средства контрацепции в соответствии с местными инструкциями.
- Участник имел историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года.
- У участника имеется какое-либо медицинское, акушерское, психиатрическое или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу способность субъекта участвовать в этом исследовании или исказить оценку исследования.
- У участницы в анамнезе были грудные имплантаты, операции по увеличению или уменьшению груди.
- Участница получала анти-CD20-агенты во втором и третьем триместрах беременности.
- Активные инфекции, включая мастит (участник может быть включен после исчезновения инфекции).
- Предыдущая или текущая история первичного или вторичного иммунодефицита или участник в ином состоянии с тяжелым иммунодефицитом.
- Участник с активным гепатитом B до начала или повторного начала приема офатумумаба. (Участнику с положительной серологией гепатита B следует ознакомиться с медицинскими стандартами по заболеваниям печени, чтобы предотвратить реактивацию гепатита B.)
- Злокачественные новообразования любой системы органов в анамнезе (кроме локализованного базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ), леченные или нелеченные, в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов.
- Любые противопоказания согласно местной этикетке.
- Участник, у которого есть ребенок с любым отклонением от нормы, которое может помешать грудному вскармливанию или исказить оценку исследования, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Офатунумаб
Рекомендуемая доза указана на этикетке офатумумаба.
Инъекции на 0,1,2 неделях и ежемесячно, начиная с 4 недели.
|
Для данного исследования не предусмотрено никакого исследуемого лечения.
Участников исследования будут лечить коммерчески доступным офатумумабом в соответствии с местной инструкцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация офатумумаба в грудном молоке.
Временное ограничение: (предварительная доза) в день введения второй (или последующей) поддерживающей дозы, затем через 7, 14, 21, 28 дней после второй (или последующей) поддерживающей дозы»
|
Количественная оценка концентрации офатумумаба в грудном молоке кормящих женщин с РРС, которые начали или повторно начали лечение офатумумабом после родов.
|
(предварительная доза) в день введения второй (или последующей) поддерживающей дозы, затем через 7, 14, 21, 28 дней после второй (или последующей) поддерживающей дозы»
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить другие фармакокинетические параметры офатумумаба в грудном молоке и плазме кормящих женщин с РРС, которые начали или повторно начали лечение офатумумабом после родов.
Временное ограничение: Через 28 дней после второй (или последующей) поддерживающей дозы.
|
доля хотя бы одного образца с поддающейся количественной оценке концентрацией; Максимальная концентрация; экспозиция (Площадь под кривой); соотношение молоко/плазма
|
Через 28 дней после второй (или последующей) поддерживающей дозы.
|
|
Оценка относительной детской дозы офатумумаба
Временное ограничение: Через 28 дней после второй (или последующей) поддерживающей дозы.
|
Расчетная относительная доза для младенцев (RID, %) в течение 28 дней после получения кормящей матерью второй или последующей поддерживающей дозы
|
Через 28 дней после второй (или последующей) поддерживающей дозы.
|
|
Данные о безопасности, собранные у кормящих женщин, получающих офатумумаб, и их детей, находящихся на грудном вскармливании.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Частота и характер нежелательных явлений у матерей, получавших офатумумаб, в течение 12 месяцев после начала/повторного начала лечения офатумумабом. Частота и характер серьезных нежелательных явлений и любых нежелательных явлений, связанных с инфекциями, у детей, находящихся на грудном вскармливании, от матерей в течение 12 месяцев после лечения офатумумабом. инициирование/повторное инициирование
|
До 12 месяцев
|
|
Плазменная фармакокинетика OMB157(Cmax)
Временное ограничение: более 28 дней после второй (или любой последующей) поддерживающей дозы.
|
Максимальная концентрация (Cmax) офатумумаба в грудном молоке в течение 28 дней после второй (или любой последующей) поддерживающей дозы.
|
более 28 дней после второй (или любой последующей) поддерживающей дозы.
|
|
Плазменная фармакокинетика OMB157(AUC)
Временное ограничение: более 28 дней
|
Экспозиция (площадь под кривой (AUC) офатумумаба в молоке в течение 28 дней (от второй или любой последующей поддерживающей дозы до следующей поддерживающей дозы после начала или повторного начала приема офатумумаба после родов)
|
более 28 дней
|
|
Плазменная фармакокинетика OMB157 (соотношение M/P)
Временное ограничение: через 28 дней после второй или любой последующей поддерживающей дозы.
|
Соотношение молока/плазмы (М/П) офатумумаба через 28 дней после второй или любой последующей поддерживающей дозы.
|
через 28 дней после второй или любой последующей поддерживающей дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMB157G2410
- 2023-505283-11-00 (Другой идентификатор: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .