Stężenie ofatumumabu w mleku kobiet karmiących piersią z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (KATHAROS)
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IV z udziałem mleka matki mające na celu ocenę stężenia ofatumumabu w mleku kobiet karmiących piersią z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego otrzymujących ofatumumab
W badaniu tym zostanie oceniona, czy ofatumumab jest wydalany na wymiernych poziomach i w jakim stężeniu w mleku kobiet karmiących piersią z RMS).
Badanie obejmie matki karmiące piersią, które planują karmić piersią i rozpocząć/wznowić leczenie ofatumumabem 2–24 tygodnie po porodzie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy IV, w którym biorą udział matki karmiące piersią leczone ofatumumabem i ich dzieci przez okres do 1 roku.
Badanie składa się z części podstawowej i części dotyczącej działań następczych dotyczących bezpieczeństwa.
Część podstawowa obejmuje okres przesiewowy i okres pobierania próbek.
W okresie badań przesiewowych (trwającym do 4 tygodni) lekarz prowadzący badanie oceni, czy matki mogą dołączyć do badania.
Okres pobierania próbek, podczas którego zostaną pobrane próbki mleka i krwi, potrwa do 12 tygodni.
Część monitorująca bezpieczeństwo będzie trwać około 9 miesięcy i dotyczyć będzie monitorowania zdrowia i bezpieczeństwa matek i ich dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 22179
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15 276
- Novartis Investigative Site
-
Kielce, Polska, 25-726
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- UC Health Neuroscience Ctr
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Northwestern Medicine Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
- Brigham and Womens Hospital
-
-
-
-
FG
-
Foggia, FG, Włochy, 71122
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnikiem jest kobieta cierpiąca na nawracającą postać stwardnienia rozsianego i mająca co najmniej 18 lat w momencie wyrażania zgody.
- W momencie zapisania uczestniczka musi być po porodzie, planować karmienie wyłącznie piersią i chęć oddania próbek mleka matki.
- Uczestnik urodził donoszone dziecko (co najmniej w 37. tygodniu ciąży).
- Uczestniczka musi zaplanować rozpoczęcie lub wznowienie leczenia ofatumumabem lub rozpocząć lub wznowić leczenie ofatumumabem w okresie od 2 do 24 tygodni po porodzie. Decyzja o leczeniu ofatumumabem i karmieniu piersią podejmowana jest w porozumieniu z lekarzem prowadzącym i musi być całkowicie niezależna od decyzji o udziale w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub w ciągu 30 dni lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do wartości wyjściowych, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Uczestnik przyjmujący w trakcie badania przesiewowego leki zabronione protokołem badania.
- Kobieta w ciąży, potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję zgodnie z lokalną etykietą.
- Uczestnik ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
- Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenia medyczne, położnicze, psychiatryczne lub inne, które w opinii Badacza mogą zagrozić lub osłabić zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu lub zakłócić ocenę badania.
- Uczestnik miał w przeszłości wszczepiane implanty piersi, powiększanie piersi lub operację zmniejszania piersi.
- Uczestniczka otrzymywała leki anty-CD20 w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
- Aktywne infekcje, w tym zapalenie sutka (uczestnik może zostać włączony po wyleczeniu infekcji).
- Pierwotny lub wtórny niedobór odporności w przeszłości lub obecnie lub osoba z innym poważnym stanem obniżonej odporności.
- Uczestnik z czynną chorobą wirusowego zapalenia wątroby typu B przed rozpoczęciem lub ponownym rozpoczęciem leczenia ofatumumabem. (Uczestnik z pozytywnym wynikiem badań serologicznych wirusa zapalenia wątroby typu B powinien zapoznać się ze standardami medycznymi dotyczącymi chorób wątroby, aby zapobiec reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B.)
- Historia nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów (innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ), leczonego lub nieleczonego w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
- Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z lokalną etykietą.
- Uczestnik, którego dziecko ma jakąkolwiek wadę mogącą zakłócać karmienie piersią lub zaburzać ocenę badania w opinii Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ofatunumab
Zalecana dawka zgodnie z etykietą ofatumumabu.
Wstrzyknięcie w 0., 1., 2. tygodniu i co miesiąc, począwszy od 4. tygodnia.
|
W tym badaniu nie przewidziano żadnego leczenia.
Uczestnicy badania będą leczeni dostępnym na rynku ofatumumabem zgodnie z lokalną etykietą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie ofatumumabu w mleku matki.
Ramy czasowe: (przed dawką) w dniu drugiej (lub kolejnej) dawki podtrzymującej, następnie 7, 14, 21, 28 dni po drugiej (lub kolejnej) dawce podtrzymującej”
|
Kwantyfikacja stężenia ofatumumabu w mleku kobiet karmiących piersią z RMS, które rozpoczęły lub wznowiły leczenie ofatumumabem po porodzie.
|
(przed dawką) w dniu drugiej (lub kolejnej) dawki podtrzymującej, następnie 7, 14, 21, 28 dni po drugiej (lub kolejnej) dawce podtrzymującej”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena innych parametrów PK ofatumumabu w mleku matki i osoczu kobiet karmiących piersią z RMS, które rozpoczęły lub wznowiły leczenie ofatumumabem po porodzie
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej (lub kolejnej) dawce podtrzymującej.
|
odsetek co najmniej jednej próbki o wymiernym stężeniu; Maksymalne stężenie; ekspozycja (obszar pod krzywą); stosunek mleko/osocze
|
28 dni po drugiej (lub kolejnej) dawce podtrzymującej.
|
|
Oszacowanie względnej dawki ofatumumabu dla niemowląt
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej (lub kolejnej) dawce podtrzymującej.
|
Szacunkowa względna dawka dla niemowlęcia (RID, %) w ciągu 28 dni po otrzymaniu przez matkę karmiącą drugą lub kolejną dawkę podtrzymującą
|
28 dni po drugiej (lub kolejnej) dawce podtrzymującej.
|
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa zebrane u kobiet karmiących piersią otrzymujących ofatumumab i ich niemowląt karmionych piersią
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Częstość i charakter zdarzeń niepożądanych u matek leczonych ofatumumabem przez okres do 12 miesięcy po rozpoczęciu/ponownym rozpoczęciu leczenia ofatumumabem Częstość i charakter poważnych zdarzeń niepożądanych oraz wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z infekcjami u niemowląt karmionych piersią przez matki do 12 miesięcy po leczeniu ofatumumabem inicjacja/ponowna inicjacja
|
Do 12 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka osocza OMB157 (Cmax)
Ramy czasowe: przez 28 dni po drugiej (lub kolejnej) dawce podtrzymującej.
|
Maksymalne stężenie (Cmax) ofatumumabu w mleku matki przez 28 dni po drugiej (lub kolejnej) dawce podtrzymującej.
|
przez 28 dni po drugiej (lub kolejnej) dawce podtrzymującej.
|
|
Farmakokinetyka osocza OMB157 (AUC)
Ramy czasowe: ponad 28 dni
|
Ekspozycja (pole pod krzywą (AUC) ofatumumabu w mleku w ciągu 28 dni (od drugiej lub każdej kolejnej dawki podtrzymującej do następnej dawki podtrzymującej po rozpoczęciu lub ponownym rozpoczęciu stosowania ofatumumabu po porodzie)
|
ponad 28 dni
|
|
Farmakokinetyka osocza OMB157 (stosunek M/P)
Ramy czasowe: po 28 dniach od drugiej lub kolejnej dawki podtrzymującej.
|
Stosunek mleka do osocza (M/P) ofatumumabu po 28 dniach od drugiej lub dowolnej kolejnej dawki podtrzymującej.
|
po 28 dniach od drugiej lub kolejnej dawki podtrzymującej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMB157G2410
- 2023-505283-11-00 (Inny identyfikator: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .