Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace ofatumumabu v mateřském mléce kojících žen s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (KATHAROS)

18. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze IV, prospektivní, multicentrická, otevřená studie s mateřským mlékem k vyhodnocení koncentrace ofatumumabu v mateřském mléce kojících žen s recidivujícími formami roztroušené sklerózy, které dostávají ofatumumab

Tato studie vyhodnotí, zda je ofatumumab vylučován v kvantifikovatelných hladinách a v jakých koncentracích v mateřském mléce kojících žen s RMS). Studie bude zahrnovat kojící matky, které plánují kojit a zahájit/znovu zahájit léčbu atumumabem 2–24 týdnů po porodu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze IV, které se účastní kojící matky léčené ofatumumabem a jejich děti po dobu až 1 roku. Studie se skládá ze základní části a následné bezpečnostní části. Základní část zahrnuje období prověřování a období vzorkování. Během období screeningu (až 4 týdny) lékař studie posoudí, zda se matky mohou do studie zapojit. Období odběru vzorků, během kterého se budou odebírat vzorky mléka a vzorek krve, bude trvat až 12 týdnů. Bezpečnostní následná část bude trvat asi 9 měsíců a bude sledovat zdraví a bezpečnost matek a jejich dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • FG
      • Foggia, FG, Itálie, 71122
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polsko, 25 726
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UC Health Neuroscience Ctr
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Northwestern Medicine Northwestern University
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • Brigham and Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli hodnocení studie je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Účastníkem je žena s recidivující formou RS a v době poskytnutí souhlasu je jí minimálně 18 let.
  3. Účastnice musí být v době zápisu po porodu, plánovat výlučně kojení a ochotna poskytnout vzorky mateřského mléka.
  4. Účastnice porodila dítě v termínu (alespoň 37 týdnů těhotenství).
  5. Účastník musí naplánovat zahájení nebo opětovné zahájení nebo nechat zahájit nebo znovu zahájit léčbu ofatumumabem mezi 2 až 24 týdny po porodu. Rozhodnutí o léčbě ofatumumabem ao kojení se provádí v souladu s ošetřujícím lékařem a musí být zcela nezávislé na rozhodnutí zúčastnit se této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jakýchkoli hodnocených léků během 5 poločasů od zařazení do studie nebo do 30 dnů nebo dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší.
  2. Účastník užívající léky zakázané protokolem studie při screeningu.
  3. Těhotná žena, potvrzená pozitivním těhotenským testem v séru během screeningu.
  4. Ženy ve fertilním věku by měly používat účinnou antikoncepci podle místní etikety.
  5. Účastník má v minulosti za poslední rok chronické zneužívání alkoholu nebo drog.
  6. Účastník má jakýkoli zdravotní, porodnický, psychiatrický nebo jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit nebo by mohl ohrozit schopnost subjektu zúčastnit se této studie nebo zmást hodnocení studie.
  7. Účastník má v minulosti prsní implantáty, augmentaci prsou nebo operaci zmenšení prsou.
  8. Účastnice dostávala anti-CD20 látky během druhého a třetího trimestru těhotenství.
  9. Aktivní infekce, včetně mastitidy (účastník může být zařazen, jakmile infekce vymizí).
  10. Předchozí nebo současná historie primární nebo sekundární imunodeficience nebo účastník v jinak vážně imunokompromitovaném stavu.
  11. Účastník s aktivní hepatitidou B před zahájením nebo opětovným zahájením léčby ofatumumabem. (Účastník s pozitivní sérologií hepatitidy B by měl konzultovat lékařské standardy pro onemocnění jater, aby se zabránilo reaktivaci hepatitidy B.)
  12. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  13. Jakékoli kontraindikace podle místní etikety.
  14. Účastník, který má dítě s jakoukoli abnormalitou, která může podle názoru výzkumníka narušovat kojení nebo zmást hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ofatunumab
Doporučená dávka podle štítku ofatumumabu. Injekce v týdnech 0, 1, 2 a měsíčně počínaje týdnem 4.
Lék: Ofatunumab
Pro tuto studii není poskytována žádná studijní léčba. Účastníci studie budou léčeni komerčně dostupným ofatumumabem podle místní etikety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace ofatumumabu v mateřském mléce.
Časové okno: (před dávkou) v den druhé (nebo následné) udržovací dávky, poté 7, 14, 21, 28 dní po druhé (nebo následující) udržovací dávce“
Kvantifikace koncentrace ofatumumabu v mateřském mléce kojících žen s RMS, které po porodu zahájily nebo znovu zahájily léčbu atumumabem.
(před dávkou) v den druhé (nebo následné) udržovací dávky, poté 7, 14, 21, 28 dní po druhé (nebo následující) udržovací dávce“

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte další PK parametry ofatumumabu v mateřském mléce a plazmě kojících žen s RMS, které po porodu zahájily nebo znovu zahájily léčbu atumumabem
Časové okno: 28 dní po druhé (nebo následující) udržovací dávce.
podíl alespoň jednoho vzorku s kvantifikovatelnou koncentrací; Maximální koncentrace; expozice (plocha pod křivkou); poměr mléko/plazma
28 dní po druhé (nebo následující) udržovací dávce.
Odhad relativní kojenecké dávky ofatumumabu
Časové okno: 28 dní po druhé (nebo další) udržovací dávce.
Odhadovaná relativní kojenecká dávka (RID, %) během 28 dnů poté, co kojící matka dostane druhou nebo následující udržovací dávku
28 dní po druhé (nebo další) udržovací dávce.
Údaje o bezpečnosti shromážděné u kojících žen užívajících ofatumumab a jejich kojených dětí
Časové okno: Až 12 měsíců
Četnost a povaha nežádoucích účinků u matek léčených ofatumumabem do 12 měsíců po zahájení/znovu zahájení léčby ofatumumabem Četnost a povaha závažných nežádoucích účinků a jakýchkoli nežádoucích účinků infekce u kojených dětí matek do 12 měsíců po léčbě ofatumumabem iniciace/re-iniciace
Až 12 měsíců
Plazmatická farmakokinetika OMB157 (Cmax)
Časové okno: více než 28 dní po druhé (nebo jakékoli další) udržovací dávce.
Maximální koncentrace (Cmax) ofatumumabu v mateřském mléce během 28 dnů po druhé (nebo jakékoli další) udržovací dávce.
více než 28 dní po druhé (nebo jakékoli další) udržovací dávce.
Plazmatická farmakokinetika OMB157 (AUC)
Časové okno: více než 28 dní
Expozice (plocha pod křivkou (AUC) ofatumumabu v mléce po dobu 28 dnů (od druhé nebo jakékoli následné udržovací dávky do další udržovací dávky po zahájení nebo opětovném zahájení podávání ofatumumabu po porodu)
více než 28 dní
Plazmatická farmakokinetika OMB157 (poměr M/P)
Časové okno: 28 dní po druhé nebo jakékoli další udržovací dávce.
Poměr mléko/plazma (M/P) ofatumumabu 28 dní po druhé nebo jakékoli další udržovací dávce.
28 dní po druhé nebo jakékoli další udržovací dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157G2410
  • 2023-505283-11-00 (Jiný identifikátor: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislý hodnotící panel na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ofatunumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit