Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koncentration af ofatumumab i modermælken hos ammende kvinder med recidiverende former for multipel sklerose (KATHAROS)

18. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase IV, prospektivt, multicenter, åbent, modermælksstudie til evaluering af Ofatumumab-koncentrationen i modermælken hos ammende kvinder med recidiverende former for multipel sklerose, der får ofatumumab

Denne undersøgelse vil evaluere, om ofatumumab udskilles i kvantificerbare niveauer, og ved hvilke koncentrationer i modermælk hos ammende kvinder med RMS). Undersøgelsen vil omfatte ammende mødre, som planlægger at amme og påbegynde/genstarte ofatumumab 2-24 uger efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV-studie, hvor ammende mødre behandlet med ofatumumab og deres babyer deltager i op til 1 år. Undersøgelsen består af en kernedel og en sikkerhedsopfølgningsdel. Kernedelen omfatter en screeningsperiode og en prøveudtagningsperiode. I løbet af screeningsperioden (op til 4 uger) vil undersøgelseslægen vurdere, om mødre kan deltage i undersøgelsen. Prøveudtagningsperioden, hvor mælkeprøver og en blodprøve vil blive indsamlet, vil vare i op til 12 uger. Sikkerhedsopfølgningsdelen vil vare i omkring 9 måneder for at følge op på sundhed og sikkerhed for mødre og deres babyer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UC Health Neuroscience Ctr
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Northwestern Medicine Northwestern University
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • Brigham and Womens Hospital
  • Italien
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71122
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25 726
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesvurdering udføres.
  2. Deltageren er en kvinde med en recidiverende form for MS og er mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  3. Deltageren skal være postpartum på tidspunktet for tilmeldingen, planlægge udelukkende at amme og villig til at give modermælksprøver.
  4. Deltageren har født et barn (mindst 37 ugers svangerskab).
  5. Deltageren skal planlægge at påbegynde eller genstarte eller have påbegyndt eller genoptaget behandling med ofatumumab mellem 2 til 24 uger efter fødslen. Beslutningen om at blive behandlet med ofatumumab og at amme tages i overensstemmelse med den behandlende læge og skal være fuldstændig uafhængig af beslutningen om at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider efter indskrivning eller inden for 30 dage eller indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst.
  2. Deltager, der tager medicin, der er forbudt i henhold til undersøgelsesprotokollen ved screening.
  3. Gravid kvinde, bekræftet ved positiv serumgraviditetstest under screening.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge effektiv prævention i henhold til lokal etiket.
  5. Deltageren har tidligere haft kronisk alkoholmisbrug eller stofmisbrug i det sidste år.
  6. Deltageren har en hvilken som helst medicinsk, obstetrisk, psykiatrisk eller anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i denne undersøgelse eller forvirre undersøgelsens vurdering.
  7. Deltageren har tidligere haft brystimplantater, brystforstørrelse eller brystreduktionskirurgi.
  8. Deltageren har modtaget anti-CD20-midler i andet og tredje trimester af graviditeten.
  9. Aktive infektioner, herunder mastitis (deltager kan inkluderes, når infektionen er løst).
  10. Tidligere eller nuværende historie med primær eller sekundær immundefekt, eller deltager i en ellers alvorligt immunkompromitteret tilstand.
  11. Deltager med aktiv hepatitis B-sygdom før påbegyndelse eller genstart af ofatumumab. (Deltager med positiv hepatitis B-serologi bør konsultere en leversygdoms medicinske standarder for at forhindre hepatitis B-reaktivering.)
  12. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  13. Enhver kontraindikation ifølge lokal etiket.
  14. Deltager, som har et spædbarn med en hvilken som helst abnormitet, der kan forstyrre amning eller forvirre undersøgelsens vurdering efter investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ofatunumab
Anbefalet dosis i henhold til ofatumumab etiket. Injektion i uge 0,1,2 og månedlig startende ved uge 4.
Medicin: Ofatunumab
Der gives ingen undersøgelsesbehandling til denne undersøgelse. Studiedeltagere vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt ofatumumab i henhold til det lokale mærke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af ofatumumab i modermælk.
Tidsramme: (før-dosis) på dagen for anden (eller efterfølgende) vedligeholdelsesdosis, derefter 7, 14, 21, 28 dage efter den anden (eller efterfølgende) vedligeholdelsesdosis"
Kvantificering af ofatumumab-koncentration i modermælk hos ammende kvinder med RMS, som har påbegyndt eller genstartet ofatumumab-behandling efter fødslen.
(før-dosis) på dagen for anden (eller efterfølgende) vedligeholdelsesdosis, derefter 7, 14, 21, 28 dage efter den anden (eller efterfølgende) vedligeholdelsesdosis"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer andre farmakokinetiske parametre for ofatumumab i modermælk og plasma fra ammende kvinder med RMS, som har påbegyndt eller genstartet ofatumumab-behandling efter fødslen
Tidsramme: 28 dage efter anden (eller efterfølgende) vedligeholdelsesdosis.
andel af mindst én prøve med kvantificerbar koncentration; Maksimal koncentration; eksponering (areal under kurve); mælk/plasma forhold
28 dage efter anden (eller efterfølgende) vedligeholdelsesdosis.
Estimering af relativ spædbarnsdosis af ofatumumab
Tidsramme: 28 dage efter anden (eller efterfølgende) vedligeholdelsesdosis.
Estimeret relativ spædbarnsdosis (RID, %) over 28 dage efter, at den ammende mor har modtaget anden eller efterfølgende vedligeholdelsesdosis
28 dage efter anden (eller efterfølgende) vedligeholdelsesdosis.
Sikkerhedsdata indsamlet hos ammende kvinder, der får ofatumumab, og deres ammede spædbørn
Tidsramme: Op til 12 måneder
Hyppighed og art af uønskede hændelser hos mødre behandlet med ofatumumab til op til 12 måneder efter opstart/genopstart af ofatumumab-behandling Hyppighed og art af alvorlige bivirkninger og eventuelle infektionsbivirkninger hos ammede spædbørn af mødre op til 12 måneder efter ofatumumab-behandling initiering/gen-initiering
Op til 12 måneder
Plasmafarmakokinetik af OMB157 (Cmax)
Tidsramme: over 28 dage efter den anden (eller enhver efterfølgende) vedligeholdelsesdosis.
Maksimal koncentration (Cmax) af ofatumumab i modermælk over 28 dage efter den anden (eller enhver efterfølgende) vedligeholdelsesdosis.
over 28 dage efter den anden (eller enhver efterfølgende) vedligeholdelsesdosis.
Plasmafarmakokinetik af OMB157(AUC)
Tidsramme: over 28 dage
Eksponeringen (areal under kurven (AUC) af ofatumumab i mælk over 28 dage (fra den anden eller enhver efterfølgende vedligeholdelsesdosis til den næste vedligeholdelsesdosis efter påbegyndelse eller genstart af ofatumumab post-partum)
over 28 dage
Plasmafarmakokinetik af OMB157 (M/P-forhold)
Tidsramme: 28 dage efter den anden eller enhver efterfølgende vedligeholdelsesdosis.
Mælk/plasma (M/P)-forhold for ofatumumab 28 dage efter den anden eller enhver efterfølgende vedligeholdelsesdosis.
28 dage efter den anden eller enhver efterfølgende vedligeholdelsesdosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157G2410
  • 2023-505283-11-00 (Anden identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ofatunumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner