재발성 다발성 경화증이 있는 수유 여성의 모유 내 오파투무맙 농도 (KATHAROS)
2026년 8월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
오파투무맙을 투여받는 재발성 다발성 경화증이 있는 수유 여성의 모유 내 오파투무맙 농도를 평가하기 위한 제4상, 전향적, 다기관, 공개 라벨, 모유 연구
이 연구는 오파투무맙이 정량화 가능한 수준으로 배설되는지 여부와 RMS가 있는 수유 여성의 모유 내 어느 농도에서 배설되는지를 평가할 것입니다.
이 연구에는 모유수유를 계획하고 산후 2~24주에 오파투무맙을 시작/재시작할 계획인 수유부가 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 오파투무맙으로 치료받은 수유모와 아기가 최대 1년 동안 참여하는 제4상 연구입니다.
연구는 핵심 부분과 안전성 후속 부분으로 구성됩니다.
Core Part에는 Screening 기간과 Sampling 기간이 포함됩니다.
선별 기간(최대 4주) 동안 연구 의사는 산모가 연구에 참여할 수 있는지 평가합니다.
우유 샘플과 혈액 샘플을 수집하는 샘플링 기간은 최대 12주 동안 지속됩니다.
안전추후관리파트는 산모와 아기의 건강과 안전에 대한 후속조치를 위해 약 9개월간 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochum, 독일, 44791
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22179
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, 독일, 72076
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Novartis Investigative Site
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UC Health Neuroscience Ctr
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Illinois
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Northwestern Medicine Northwestern University
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
- Brigham and Womens Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
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Salford, 영국, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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FG
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Foggia, FG, 이탈리아, 71122
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, 폴란드, 15 276
- Novartis Investigative Site
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Kielce, 폴란드, 25-726
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 평가를 수행하기 전에 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 참가자는 재발성 다발성 경화증을 앓고 있는 여성이며 동의 당시 최소 18세 이상입니다.
- 참가자는 등록 당시 산후에 있어야 하며, 모유 수유만을 계획하고 모유 샘플을 기꺼이 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 참가자는 만삭아(임신 기간 37주 이상)를 출산했습니다.
- 참가자는 산후 2~24주 사이에 오파투무맙 치료를 시작 또는 재개하거나 이미 시작 또는 재개할 계획을 세워야 합니다. 오파투무맙 치료와 모유 수유에 대한 결정은 담당 의사에 따라 내려지며 본 연구에 참여하는 결정과는 완전히 독립적이어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 후 5년 반감기 이내, 30일 이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간 이내에 시험용 약물을 사용합니다.
- 스크리닝 시 연구 프로토콜에 의해 금지된 약물을 복용하는 참가자.
- 임산부, 선별검사 중 혈청 임신검사 양성으로 확인된 임산부.
- 가임기 여성은 현지 라벨에 따라 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 참가자는 작년에 만성 알코올 남용 또는 약물 남용 전력이 있습니다.
- 참가자는 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하는 피험자의 능력을 위험에 빠뜨리거나 손상시킬 수 있거나 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 의학적, 산부인과적, 정신과적 또는 기타 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 유방 보형물, 유방 확대 술, 유방 축소 수술을 받은 이력이 있습니다.
- 참가자는 임신 2기 및 3기 동안 항CD20 제제를 투여받았습니다.
- 유방염을 포함한 활동성 감염(감염이 해결되면 참가자가 포함될 수 있음).
- 원발성 또는 이차성 면역결핍의 과거 또는 현재 병력, 또는 심각한 면역 저하 상태에 있는 참여자.
- 오파투무맙을 시작하거나 재개하기 전에 활동성 B형 간염을 앓고 있는 참가자. (B형 간염 혈청 검사 결과가 양성인 참가자는 B형 간염 재활성화를 예방하기 위해 간 질환 의료 기준을 참조해야 합니다.)
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 여부에 관계없이 모든 장기 시스템(피부의 국소 기저 세포 암종 또는 상피 자궁 경부암 제외)의 악성 종양 병력.
- 현지 라벨에 따른 금기 사항.
- 연구자의 의견으로 모유수유를 방해하거나 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 이상이 있는 유아를 둔 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오파투누맙
Ofatumumab 라벨에 따른 권장 복용량.
0, 1, 2주차에 주사하고 4주차부터 매달 주사합니다.
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본 연구에는 연구-치료가 제공되지 않습니다.
연구 참가자는 현지 라벨에 따라 시판되는 오파투무맙으로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 내 오파투무맙 농도.
기간: (투약 전) 두 번째(또는 후속) 유지 용량을 투여한 날, 이후 두 번째(또는 후속) 유지 용량을 투여한 후 7, 14, 21, 28일"
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산후 오파투무맙 치료를 시작하거나 재개한 RMS가 있는 수유 여성의 모유 내 오파투무맙 농도 정량화.
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(투약 전) 두 번째(또는 후속) 유지 용량을 투여한 날, 이후 두 번째(또는 후속) 유지 용량을 투여한 후 7, 14, 21, 28일"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 오파투무맙 치료를 시작하거나 재개한 RMS가 있는 수유 여성의 모유 및 혈장 내 오파투무맙의 기타 PK 매개변수를 평가합니다.
기간: 두 번째(또는 후속) 유지 투여 후 28일.
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정량화 가능한 농도를 지닌 최소 하나의 샘플 비율 최대 농도; 노출(곡선 아래 영역); 우유/혈장 비율
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두 번째(또는 후속) 유지 투여 후 28일.
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Ofatumumab의 상대적 유아 용량 추정
기간: 두 번째(또는 후속) 유지 용량 투여 후 28일.
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수유부가 두 번째 또는 후속 유지 용량을 받은 후 28일 동안 추정된 상대 영아 용량(RID, %)
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두 번째(또는 후속) 유지 용량 투여 후 28일.
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오파투무맙을 투여받는 수유 여성과 모유수유 중인 영아를 대상으로 수집된 안전성 데이터
기간: 최대 12개월
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오파투무맙 치료 시작/재개시 후 최대 12개월까지 오파투무맙으로 치료받은 산모의 이상반응 발생률 및 특성 오파투무맙 치료 후 최대 12개월까지 산모의 모유수유 영아에서 발생한 심각한 이상반응 및 감염 이상반응 발생률 및 특성 개시/재개시
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최대 12개월
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OMB157(Cmax)의 혈장 약동학
기간: 두 번째(또는 후속) 유지 용량 투여 후 28일 이상.
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두 번째(또는 후속) 유지 투여 후 28일 동안 모유 내 오파투무맙의 최대 농도(Cmax).
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두 번째(또는 후속) 유지 용량 투여 후 28일 이상.
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OMB157(AUC)의 혈장 약동학
기간: 28일 이상
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28일 동안(두 번째 또는 후속 유지 용량부터 산후 오파투무맙 시작 또는 재개 후 다음 유지 용량까지) 우유 내 오파투무맙의 노출(AUC)
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28일 이상
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OMB157의 혈장 약동학(M/P 비율)
기간: 두 번째 또는 후속 유지 용량 투여 후 28일.
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두 번째 또는 후속 유지 투여 후 28일째의 오파투무맙의 우유/혈장(M/P) 비율.
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두 번째 또는 후속 유지 용량 투여 후 28일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMB157G2410
- 2023-505283-11-00 (기타 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 뒷받침하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스를 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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