Ofatumumabin pitoisuus uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja sairastavien imettävien naisten rintamaidossa (KATHAROS)
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe IV, tuleva, monikeskus, avoin, äidinmaitotutkimus ofatumumabipitoisuuden arvioimiseksi rintamaidossa imettävillä naisilla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja ja jotka saavat ofatumumabia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, erittyykö ofatumumabi määrällisesti mitattavissa olevina määrinä ja millä pitoisuuksilla RMS:ää sairastavien imettävien naisten rintamaitoon.
Tutkimukseen osallistuu imettävät äidit, jotka suunnittelevat imettämistä ja ofatumumabin aloittamista/uudelleenaloitusta 2–24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IV tutkimus, jossa ofatumumabilla hoidetut imettävät äidit ja heidän vauvansa osallistuvat enintään vuoden ajan.
Tutkimus koostuu ydinosasta ja turvallisuuden seurantaosasta.
Ydinosa sisältää seulontajakson ja näytteenottojakson.
Seulontajakson aikana (enintään 4 viikkoa) tutkimuslääkäri arvioi, voivatko äidit osallistua tutkimukseen.
Näytteenottojakso, jonka aikana kerätään maitonäytteitä ja verinäyte, kestää enintään 12 viikkoa.
Turvallisuusseurantaosa kestää noin 9 kuukautta, ja se seuraa äitien ja heidän vauvojensa terveyttä ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia, 71122
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15 276
- Novartis Investigative Site
-
Kielce, Puola, 25-726
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22179
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UC Health Neuroscience Ctr
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Northwestern Medicine Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kuin tutkimusarviointi suoritetaan.
- Osallistuja on nainen, jolla on uusiutuva MS-tauti ja vähintään 18-vuotias suostumuksen antamishetkellä.
- Osallistujan on oltava synnytyksen jälkeinen ilmoittautumisajankohtana, suunniteltava yksinomaan imettävänsä ja valmis antamaan rintamaitonäytteitä.
- Osallistuja on synnyttänyt aikaiseksi (vähintään 37 raskausviikkoa).
- Osallistujan on suunniteltava ofatumumabihoidon aloittamista tai aloittamista uudelleen tai hänen on aloitettava tai aloitettu uudelleen 2–24 viikkoa synnytyksen jälkeen. Päätös ofatumumabihoidosta ja imettämisestä tehdään hoitavan lääkärin mukaisesti, ja sen on oltava täysin riippumaton päätöksestä osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan kuluessa rekisteröinnistä tai 30 päivän kuluessa tai kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistuja ottaa seulonnassa tutkimusprotokollan kieltämiä lääkkeitä.
- Raskaana oleva nainen, positiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä paikallisen etiketin mukaisesti.
- Osallistujalla on ollut kroonista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
- Osallistujalla on jokin lääketieteellinen, synnytys-, psykiatrinen tai muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen tai hämmentää tutkimuksen arviointia.
- Osallistujalla on ollut rintaimplantteja, rintojen suurennus- tai pienennysleikkauksia.
- Osallistuja on saanut anti-CD20-lääkkeitä raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
- Aktiiviset infektiot, mukaan lukien utaretulehdus (osallistuja voidaan ottaa mukaan, kun infektio on ratkaistu).
- Aiempi tai nykyinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos tai osallistuja muuten vakavasti immuunipuutostilaan.
- Osallistuja, jolla on aktiivinen hepatiitti B -tauti ennen ofatumumabihoidon aloittamista tai aloittamista uudelleen. (Osallistujan, jolla on positiivinen hepatiitti B -serologia, tulee ottaa yhteyttä maksasairauden lääketieteellisiin standardeihin estääkseen hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen.)
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
- Kaikki vasta-aiheet paikallisen etiketin mukaan.
- Osallistuja, jolla on lapsella jokin poikkeavuus, joka saattaa häiritä imetystä tai hämmentää tutkimuksen arviointia tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ofatunumabi
Suositeltu annos ofatumumabin etiketin mukaan.
Injektio viikoilla 0, 1, 2 ja kuukausittain viikosta 4 alkaen.
|
Tälle tutkimukselle ei tarjota tutkimushoitoa.
Tutkimukseen osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla ofatumumabilla paikallisen etiketin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ofatumumabin pitoisuus rintamaidossa.
Aikaikkuna: (ennen annosta) toisen (tai seuraavan) ylläpitoannoksen päivänä, sitten 7, 14, 21, 28 päivää toisen (tai seuraavan) ylläpitoannoksen jälkeen."
|
Ofatumumabipitoisuuden kvantifiointi rintamaidossa RMS:ää sairastavilla imettävillä naisilla, jotka ovat aloittaneet ofatumumabihoidon tai aloittaneet sen uudelleen synnytyksen jälkeen.
|
(ennen annosta) toisen (tai seuraavan) ylläpitoannoksen päivänä, sitten 7, 14, 21, 28 päivää toisen (tai seuraavan) ylläpitoannoksen jälkeen."
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ofatumumabin muut PK-parametrit rintamaidossa ja plasmassa imettävillä RMS-potilailla, jotka ovat aloittaneet tai aloittaneet uudelleen ofatumumabihoidon synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää toisen (tai seuraavan) ylläpitoannoksen jälkeen.
|
vähintään yhden näytteen osuus, jonka pitoisuus on mitattavissa; Suurin pitoisuus; altistuminen (käyrän alla oleva pinta-ala); maito/plasma-suhde
|
28 päivää toisen (tai seuraavan) ylläpitoannoksen jälkeen.
|
|
Arvio suhteellisesta ofatumumabiannoksesta vauvalle
Aikaikkuna: 28 päivää toisen (tai seuraavan) ylläpitoannoksen jälkeen.
|
Arvioitu suhteellinen vauvan annos (RID, %) 28 päivän aikana sen jälkeen, kun imettävä äiti on saanut toisen tai seuraavan ylläpitoannoksen
|
28 päivää toisen (tai seuraavan) ylläpitoannoksen jälkeen.
|
|
Ofatumumabia saaneilta imettäviltä naisilta ja heidän rintaruokitetuilta lapsiltaan kerätyt turvallisuustiedot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja luonne ofatumumabilla hoidetuilla äideillä enintään 12 kuukauden ajan ofatumumabihoidon aloittamisen/uudelleenaloituksen jälkeen Vakavien haittatapahtumien ja mahdollisten infektiohaittatapahtumien esiintymistiheys ja luonne äitien imetetyillä imeväisillä enintään 12 kuukautta ofatumumabihoidon jälkeen aloitus/uudelleenaloitus
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
OMB157:n plasmafarmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: yli 28 päivää toisen (tai minkä tahansa myöhemmän) ylläpitoannoksen jälkeen.
|
Ofatumumabin enimmäispitoisuus (Cmax) äidinmaidossa 28 päivän aikana toisen (tai minkä tahansa myöhemmän) ylläpitoannoksen jälkeen.
|
yli 28 päivää toisen (tai minkä tahansa myöhemmän) ylläpitoannoksen jälkeen.
|
|
OMB157:n (AUC) plasman farmakokinetiikka
Aikaikkuna: yli 28 päivää
|
Altistuminen (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ofatumumabille maidossa 28 päivän aikana (toisesta tai mistä tahansa seuraavasta ylläpitoannoksesta seuraavaan ylläpitoannokseen ofatumumabihoidon aloittamisen tai uudelleenaloituksen jälkeen)
|
yli 28 päivää
|
|
OMB157:n plasman farmakokinetiikka (M/P-suhde)
Aikaikkuna: 28 päivää toisen tai minkä tahansa myöhemmän ylläpitoannoksen jälkeen.
|
Ofatumumabin maito/plasma-suhde (M/P) 28 päivää toisen tai minkä tahansa myöhemmän ylläpitoannoksen jälkeen.
|
28 päivää toisen tai minkä tahansa myöhemmän ylläpitoannoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157G2410
- 2023-505283-11-00 (Muu tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .