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Konzentration von Ofatumumab in der Muttermilch stillender Frauen mit rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose (KATHAROS)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive, multizentrische, offene Muttermilchstudie der Phase IV zur Bewertung der Ofatumumab-Konzentration in der Muttermilch stillender Frauen mit rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose, die Ofatumumab erhalten

In dieser Studie wird untersucht, ob und in welchen Konzentrationen Ofatumumab in quantifizierbaren Mengen in der Muttermilch von stillenden Frauen mit RMS ausgeschieden wird. An der Studie werden stillende Mütter teilnehmen, die stillen und 2–24 Wochen nach der Geburt mit Ofatumumab beginnen/wieder beginnen möchten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-IV-Studie, an der mit Ofatumumab behandelte stillende Mütter und ihre Babys bis zu einem Jahr lang teilnehmen. Die Studie besteht aus einem Kernteil und einem Sicherheits-Folgeteil. Der Kernteil umfasst einen Screening-Zeitraum und einen Sampling-Zeitraum. Während des Screening-Zeitraums (bis zu 4 Wochen) beurteilt der Prüfarzt, ob Mütter an der Studie teilnehmen können. Der Probenahmezeitraum, in dem Milchproben und eine Blutprobe entnommen werden, dauert bis zu 12 Wochen. Der Sicherheits-Follow-up-Teil wird etwa 9 Monate dauern, um die Gesundheit und Sicherheit von Müttern und ihren Babys zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71122
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25 726
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UC Health Neuroscience Ctr
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Northwestern Medicine Northwestern University
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Brigham and Womens Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Studienbewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Die Teilnehmerin ist eine Frau mit einer schubförmigen Form der MS und zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  3. Die Teilnehmerin muss zum Zeitpunkt der Einschreibung postpartal sein, ausschließlich stillen und bereit sein, Muttermilchproben abzugeben.
  4. Der Teilnehmer hat ein termingerechtes Kind zur Welt gebracht (mindestens 37. Schwangerschaftswoche).
  5. Der Teilnehmer muss planen, zwischen 2 und 24 Wochen nach der Geburt eine Behandlung mit Ofatumumab zu beginnen oder wieder aufzunehmen bzw. begonnen oder wieder aufgenommen zu haben. Die Entscheidung zur Behandlung mit Ofatumumab und zum Stillen erfolgt in Absprache mit dem behandelnden Arzt und muss völlig unabhängig von der Entscheidung zur Teilnahme an dieser Studie erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung wieder den Ausgangswert erreicht hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  2. Teilnehmer, der beim Screening Medikamente einnimmt, die laut Studienprotokoll verboten sind.
  3. Schwangere Frau, bestätigt durch einen positiven Serumschwangerschaftstest während des Screenings.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Verhütungsmittel gemäß den örtlichen Vorschriften anwenden.
  5. Der Teilnehmer hatte im letzten Jahr chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  6. Der Teilnehmer leidet unter einer medizinischen, geburtshilflichen, psychiatrischen oder anderen medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen oder die Studienbewertung beeinträchtigen könnte.
  7. Die Teilnehmerin hat in der Vergangenheit Brustimplantate, Brustvergrößerungen oder Brustverkleinerungen durchgeführt.
  8. Die Teilnehmerin hat im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester Anti-CD20-Mittel erhalten.
  9. Aktive Infektionen, einschließlich Mastitis (Teilnehmer können einbezogen werden, sobald die Infektion abgeklungen ist).
  10. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer primären oder sekundären Immunschwäche oder Teilnehmer in einem ansonsten stark immungeschwächten Zustand.
  11. Teilnehmer mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung vor Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Ofatumumab. (Teilnehmer mit positiver Hepatitis-B-Serologie sollten einen Arzt konsultieren, um eine Reaktivierung von Hepatitis B zu verhindern.)
  12. Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen.
  13. Jegliche Kontraindikation gemäß lokalem Etikett.
  14. Teilnehmer, der einen Säugling mit einer Anomalie hat, die das Stillen beeinträchtigen oder die Studienbewertung nach Meinung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ofatunumab
Empfohlene Dosis gemäß Ofatumumab-Etikett. Injektion in den Wochen 0,1,2 und monatlich ab Woche 4.
Arzneimittel: Ofatunumab
Für diese Studie ist keine Studienbehandlung vorgesehen. Die Studienteilnehmer werden mit kommerziell erhältlichem Ofatumumab entsprechend der örtlichen Zulassung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Ofatumumab in der Muttermilch.
Zeitfenster: (Vordosis) am Tag der zweiten (oder nachfolgenden) Erhaltungsdosis, dann 7, 14, 21, 28 Tage nach der zweiten (oder nachfolgenden) Erhaltungsdosis“
Quantifizierung der Ofatumumab-Konzentration in der Muttermilch stillender Frauen mit RMS, die nach der Geburt eine Behandlung mit Ofatumumab begonnen oder wieder aufgenommen haben.
(Vordosis) am Tag der zweiten (oder nachfolgenden) Erhaltungsdosis, dann 7, 14, 21, 28 Tage nach der zweiten (oder nachfolgenden) Erhaltungsdosis“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie andere PK-Parameter von Ofatumumab in der Muttermilch und im Plasma von stillenden Frauen mit RMS, die nach der Geburt eine Behandlung mit Ofatumumab begonnen oder wieder aufgenommen haben
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten (oder nachfolgenden) Erhaltungsdosis.
Anteil mindestens einer Probe mit quantifizierbarer Konzentration; Maximale Konzentration; Belichtung (Fläche unter der Kurve); Verhältnis Milch/Plasma
28 Tage nach der zweiten (oder nachfolgenden) Erhaltungsdosis.
Schätzung der relativen Säuglingsdosis von Ofatumumab
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten (oder nachfolgenden) Erhaltungsdosis.
Geschätzte relative Säuglingsdosis (RID, %) über 28 Tage, nachdem die stillende Mutter die zweite oder weitere Erhaltungsdosis erhalten hat
28 Tage nach der zweiten (oder nachfolgenden) Erhaltungsdosis.
Sicherheitsdaten, die bei stillenden Frauen, die Ofatumumab erhielten, und ihren gestillten Säuglingen erhoben wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse bei Müttern, die bis zu 12 Monate nach Beginn/Wiederaufnahme der Behandlung mit Ofatumumab mit Ofatumumab behandelt wurden. Häufigkeit und Art der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und etwaiger infektionsbedingter Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen von Müttern bis zu 12 Monate nach der Behandlung mit Ofatumumab Einweihung/Wiedereinweihung
Bis zu 12 Monate
Plasmapharmakokinetik von OMB157(Cmax)
Zeitfenster: über 28 Tage nach der zweiten (oder jeder weiteren) Erhaltungsdosis.
Maximale Konzentration (Cmax) von Ofatumumab in der Muttermilch über 28 Tage nach der zweiten (oder jeder weiteren) Erhaltungsdosis.
über 28 Tage nach der zweiten (oder jeder weiteren) Erhaltungsdosis.
Plasmapharmakokinetik von OMB157(AUC)
Zeitfenster: über 28 Tage
Die Exposition (Fläche unter der Kurve (AUC) von Ofatumumab in der Milch über 28 Tage (von der zweiten oder einer weiteren Erhaltungsdosis bis zur nächsten Erhaltungsdosis nach Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Ofatumumab nach der Geburt)
über 28 Tage
Plasmapharmakokinetik von OMB157 (M/P-Verhältnis)
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten oder jeder weiteren Erhaltungsdosis.
Milch/Plasma-Verhältnis (M/P) von Ofatumumab 28 Tage nach der zweiten oder einer weiteren Erhaltungsdosis.
28 Tage nach der zweiten oder jeder weiteren Erhaltungsdosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157G2410
  • 2023-505283-11-00 (Andere Kennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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