Concentratie van ofatumumab in de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven met recidiverende vormen van multiple sclerose (KATHAROS)
7 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een fase IV, prospectief, multicenter, open-label moedermelkonderzoek om de ofatumumabconcentratie in de moedermelk te evalueren van vrouwen die borstvoeding geven met recidiverende vormen van multiple sclerose die ofatumumab krijgen
In dit onderzoek wordt geëvalueerd of ofatumumab in kwantificeerbare hoeveelheden wordt uitgescheiden en bij welke concentraties in de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven met RMS.
Aan het onderzoek zullen moeders deelnemen die borstvoeding geven en die van plan zijn borstvoeding te geven en ofatumumab 2-24 weken na de bevalling te starten/herstarten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IV-onderzoek waaraan moeders die borstvoeding geven en die met ofatumumab worden behandeld, en hun baby's gedurende maximaal 1 jaar deelnemen.
Het onderzoek bestaat uit een kerndeel en een veiligheidsvervolgdeel.
Het Kerndeel omvat een Screeningperiode en een Bemonsteringsperiode.
Tijdens de screeningsperiode (maximaal 4 weken) zal de onderzoeksarts beoordelen of moeders aan het onderzoek kunnen deelnemen.
De monsternameperiode, waarin melkmonsters en een bloedmonster worden afgenomen, duurt maximaal 12 weken.
Het veiligheidsfollow-upgedeelte duurt ongeveer 9 maanden en omvat de follow-up van de gezondheid en veiligheid van moeders en hun baby's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 22179
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italië, 71122
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 276
- Novartis Investigative Site
-
Kielce, Polen, 25-726
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- UC Health Neuroscience Ctr
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- Northwestern Medicine Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat een onderzoeksbeoordeling wordt uitgevoerd.
- Deelnemer is een vrouw met een recidiverende vorm van MS en ten minste 18 jaar oud op het moment van het verlenen van toestemming.
- De deelnemer moet postpartum zijn op het moment van inschrijving, van plan zijn uitsluitend borstvoeding te geven en bereid zijn moedermelkmonsters te verstrekken.
- Deelnemer heeft een voldragen baby ter wereld gebracht (minimaal 37 weken zwangerschap).
- De deelnemer moet van plan zijn de behandeling met ofatumumab te starten of opnieuw te starten, of deze behandeling met ofatumumab tussen 2 en 24 weken postpartum te hebben gestart of opnieuw te starten. De beslissing om met ofatumumab behandeld te worden en borstvoeding te geven wordt genomen in overleg met de behandelende arts en moet volledig onafhankelijk zijn van de beslissing om aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden na deelname aan de studie, of binnen 30 dagen of totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde, afhankelijk van wat langer is.
- Deelnemer die tijdens de screening medicijnen gebruikt die volgens het onderzoeksprotocol verboden zijn.
- Zwangere vrouw, bevestigd door positieve serumzwangerschapstest tijdens screening.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken volgens het lokale etiket.
- Deelnemer heeft het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik.
- De deelnemer heeft een medische, verloskundige, psychiatrische of andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek in gevaar kan brengen of zou kunnen compromitteren of de beoordeling van het onderzoek kan verstoren.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van borstimplantaten, borstvergroting of borstverkleining.
- Deelnemer heeft tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap anti-CD20-middelen gekregen.
- Actieve infecties, waaronder mastitis (deelnemer kan worden opgenomen zodra de infectie is verdwenen).
- Eerdere of huidige voorgeschiedenis van primaire of secundaire immuundeficiëntie, of deelnemer in een anderszins ernstig immuungecompromitteerde toestand.
- Deelnemer met actieve hepatitis B-ziekte voorafgaand aan de start of herstart van ofatumumab. (Deelnemer met positieve hepatitis B-serologie moet een medische standaard voor leverziekte raadplegen om reactivering van hepatitis B te voorkomen.)
- Voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
- Eventuele contra-indicaties volgens lokaal etiket.
- Deelnemer die een kind heeft met een afwijking die de borstvoeding kan verstoren of die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordeling kan verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ofatunumab
Aanbevolen dosis volgens ofatumumab-label.
Injectie in week 0,1,2 en maandelijks vanaf week 4.
|
Voor dit onderzoek wordt geen onderzoeksbehandeling gegeven.
Deelnemers aan de studie zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare ofatumumab volgens het lokale etiket.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van ofatumumab in de moedermelk.
Tijdsspanne: (vóór de dosis) op de dag van de tweede (of volgende) onderhoudsdosis, daarna 7, 14, 21, 28 dagen na de tweede (of volgende) onderhoudsdosis
|
Kwantificering van de ofatumumabconcentratie in de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven met RMS en die postpartumbehandeling met ofatumumab zijn gestart of opnieuw hebben gestart.
|
(vóór de dosis) op de dag van de tweede (of volgende) onderhoudsdosis, daarna 7, 14, 21, 28 dagen na de tweede (of volgende) onderhoudsdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer andere PK-parameters van ofatumumab in de moedermelk en het plasma van vrouwen die borstvoeding geven met RMS en die postpartumbehandeling met ofatumumab zijn gestart of opnieuw hebben gestart
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede (of volgende) onderhoudsdosis.
|
aandeel van ten minste één monster met een kwantificeerbare concentratie; Maximale concentratie; blootstelling (gebied onder de curve); melk/plasma verhouding
|
28 dagen na de tweede (of volgende) onderhoudsdosis.
|
|
Schatting van de relatieve dosis ofatumumab bij kinderen
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede (of volgende) onderhoudsdosis.
|
Geschatte relatieve zuigelingendosis (RID, %) gedurende 28 dagen nadat de zogende moeder de tweede of volgende onderhoudsdosis heeft gekregen
|
28 dagen na de tweede (of volgende) onderhoudsdosis.
|
|
Veiligheidsgegevens verzameld bij vrouwen die borstvoeding geven en die ofatumumab krijgen, en hun zuigelingen die borstvoeding krijgen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal en aard van bijwerkingen bij de moeders die met ofatumumab werden behandeld tot maximaal 12 maanden na het starten/herstarten van de behandeling met ofatumumab Aantal en aard van ernstige bijwerkingen en eventuele infectie-bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding kregen van moeders tot 12 maanden na de behandeling met ofatumumab initiatie/herinitiatie
|
Tot 12 maanden
|
|
Plasmafarmacokinetiek van OMB157 (Cmax)
Tijdsspanne: gedurende 28 dagen na de tweede (of een volgende) onderhoudsdosis.
|
Maximale concentratie (Cmax) van ofatumumab in de moedermelk gedurende 28 dagen na de tweede (of een volgende) onderhoudsdosis.
|
gedurende 28 dagen na de tweede (of een volgende) onderhoudsdosis.
|
|
Plasmafarmacokinetiek van OMB157 (AUC)
Tijdsspanne: ruim 28 dagen
|
De blootstelling (gebied onder de curve (AUC) van ofatumumab in melk gedurende 28 dagen (vanaf de tweede of een volgende onderhoudsdosis tot de volgende onderhoudsdosis na het starten of herstarten van ofatumumab postpartum)
|
ruim 28 dagen
|
|
Plasmafarmacokinetiek van OMB157 (M/P-ratio)
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede of een volgende onderhoudsdosis.
|
Melk/plasma (M/P)-verhouding van ofatumumab 28 dagen na de tweede of een volgende onderhoudsdosis.
|
28 dagen na de tweede of een volgende onderhoudsdosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
29 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMB157G2410
- 2023-505283-11-00 (Andere identificatie: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .