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Concentrazione di Ofatumumab nel latte materno di donne che allattano affette da forme recidivanti di sclerosi multipla (KATHAROS)

18 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di Fase IV, prospettico, multicentrico, in aperto, sul latte materno per valutare la concentrazione di Ofatumumab nel latte materno di donne che allattano con forme recidivanti di sclerosi multipla che ricevono Ofatumumab

Questo studio valuterà se ofatumumab viene escreto a livelli quantificabili e a quali concentrazioni nel latte materno delle donne che allattano con RMS). Lo studio includerà madri che allattano che intendono allattare e iniziare/riavviare ofatumumab 2-24 settimane dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase IV al quale partecipano madri che allattano trattate con ofatumumab e i loro bambini fino a 1 anno. Lo studio è costituito da una parte fondamentale e da una parte di follow-up sulla sicurezza. La parte principale comprende un periodo di screening e un periodo di campionamento. Durante il periodo di screening (fino a 4 settimane), il medico dello studio valuterà se le madri possono partecipare allo studio. Il periodo di campionamento, durante il quale verranno raccolti campioni di latte e un campione di sangue, durerà fino a 12 settimane. La parte di follow-up sulla sicurezza durerà circa 9 mesi, per monitorare la salute e la sicurezza delle madri e dei loro bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71122
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polonia, 25 726
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UC Health Neuroscience Ctr
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Northwestern Medicine Northwestern University
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • Brigham and Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi valutazione dello studio.
  2. Il partecipante è una donna con una forma recidivante di SM e ha almeno 18 anni di età al momento della fornitura del consenso.
  3. La partecipante deve essere in fase postpartum al momento dell'iscrizione, pianificare l'allattamento esclusivo al seno ed essere disposta a fornire campioni di latte materno.
  4. Il partecipante ha partorito a termine (almeno 37 settimane di gestazione).
  5. Il partecipante deve pianificare di iniziare o riprendere o aver iniziato o ripreso il trattamento con ofatumumab tra 2 e 24 settimane dopo il parto. La decisione di sottoporsi al trattamento con ofatumumab e di allattare viene presa in accordo con il medico curante e deve essere completamente indipendente dalla decisione di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 5 emivite dall'arruolamento o entro 30 giorni o fino al ritorno dell'effetto farmacodinamico previsto al basale, a seconda di quale periodo sia più lungo.
  2. Partecipante che assume farmaci proibiti dal protocollo dello studio allo screening.
  3. Donna incinta, confermata da test di gravidanza su siero positivo durante lo screening.
  4. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace secondo l'etichetta locale.
  5. Il partecipante ha una storia di abuso cronico di alcol o di droghe nell'ultimo anno.
  6. Il partecipante presenta qualsiasi condizione medica, ostetrica, psichiatrica o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a repentaglio o compromettere la capacità del soggetto di partecipare a questo studio o confondere la valutazione dello studio.
  7. Il partecipante ha una storia di protesi mammarie, aumento del seno o intervento chirurgico di riduzione del seno.
  8. La partecipante ha ricevuto agenti anti-CD20 durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
  9. Infezioni attive, inclusa la mastite (il partecipante può essere incluso una volta risolta l'infezione).
  10. Anamnesi precedente o attuale di immunodeficienza primaria o secondaria o partecipante in uno stato altrimenti gravemente immunocompromesso.
  11. Partecipante con malattia da epatite B attiva prima dell'inizio o della ripresa di ofatumumab. (I partecipanti con sierologia positiva per l'epatite B devono consultare gli standard medici per le malattie del fegato per prevenire la riattivazione dell'epatite B.)
  12. Anamnesi di tumore maligno di qualsiasi organo (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle o dal cancro cervicale in situ), trattato o non trattato, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi.
  13. Qualsiasi controindicazione come da etichetta locale.
  14. Partecipante che ha un bambino con qualsiasi anomalia che possa interferire con l'allattamento al seno o confondere la valutazione dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ofatunumab
Dose raccomandata come da etichetta di ofatumumab. Iniezione alle settimane 0,1,2 e mensilmente a partire dalla settimana 4.
Droga: Ofatunumab
Per questo studio non è previsto alcun trattamento in studio. I partecipanti allo studio saranno trattati con ofatumumab disponibile in commercio secondo l'etichetta locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di ofatumumab nel latte materno.
Lasso di tempo: (pre-dose) il giorno della seconda (o successiva) dose di mantenimento, poi 7, 14, 21, 28 giorni dopo la seconda (o successiva) dose di mantenimento"
Quantificazione della concentrazione di ofatumumab nel latte materno di donne che allattano con RMS che hanno iniziato o ripreso il trattamento con ofatumumab dopo il parto.
(pre-dose) il giorno della seconda (o successiva) dose di mantenimento, poi 7, 14, 21, 28 giorni dopo la seconda (o successiva) dose di mantenimento"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare altri parametri farmacocinetici di ofatumumab nel latte materno e nel plasma delle donne che allattano con RMS che hanno iniziato o ripreso il trattamento con ofatumumab dopo il parto
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda (o successiva) dose di mantenimento.
proporzione di almeno un campione con concentrazione quantificabile; Concentrazione massima; esposizione (Area sotto curva); rapporto latte/plasma
28 giorni dopo la seconda (o successiva) dose di mantenimento.
Stima della dose infantile relativa di ofatumumab
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda (o successiva) dose di mantenimento.
Dose relativa infantile stimata (RID,%) nell'arco di 28 giorni dopo che la madre che allatta ha ricevuto la seconda o successiva dose di mantenimento
28 giorni dopo la seconda (o successiva) dose di mantenimento.
Dati sulla sicurezza raccolti nelle donne che allattano che ricevono ofatumumab e nei loro neonati allattati al seno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso e natura degli eventi avversi nelle madri trattate con ofatumumab fino a 12 mesi dopo l'inizio/ripresa del trattamento con ofatumumab Tasso e natura degli eventi avversi gravi e qualsiasi evento avverso di tipo infezione nei neonati allattati al seno di madri fino a 12 mesi dopo il trattamento con ofatumumab iniziazione/reiniziazione
Fino a 12 mesi
Farmacocinetica plasmatica di OMB157(Cmax)
Lasso di tempo: oltre 28 giorni dopo la seconda (o qualsiasi successiva) dose di mantenimento.
Concentrazione massima (Cmax) di ofatumumab nel latte materno nell'arco di 28 giorni dopo la seconda (o qualsiasi successiva) dose di mantenimento.
oltre 28 giorni dopo la seconda (o qualsiasi successiva) dose di mantenimento.
Farmacocinetica plasmatica di OMB157 (AUC)
Lasso di tempo: oltre 28 giorni
L’esposizione (area sotto la curva (AUC) di ofatumumab nel latte nell’arco di 28 giorni (dalla seconda o da qualsiasi dose di mantenimento successiva alla dose di mantenimento successiva dopo l’inizio o la ripresa di ofatumumab dopo il parto)
oltre 28 giorni
Farmacocinetica plasmatica di OMB157 (rapporto M/P)
Lasso di tempo: a 28 giorni dopo la seconda o qualsiasi successiva dose di mantenimento.
Rapporto latte/plasma (M/P) di ofatumumab a 28 giorni dopo la seconda o qualsiasi successiva dose di mantenimento.
a 28 giorni dopo la seconda o qualsiasi successiva dose di mantenimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

18 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157G2410
  • 2023-505283-11-00 (Altro identificatore: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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