アトピー性皮膚炎の参加者にとってレブリキズマブ ペンの使いやすさ
アトピー性皮膚炎患者におけるレブリキズマブペンの使いやすさを評価する研究
この研究の目的は、レブリキズマブ ペンの使いやすさを評価することです。 参加者は練習パッドを使用して投与量の投与をシミュレートします。 参加者は、模擬注射後に修正皮下投与評価質問票 (mSQAAQ) に記入します。
この研究には 1 回の研究訪問が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
- Concentrics Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医師によってアトピー性皮膚炎（AD）と診断され、おおよその診断日を提供できる自己申告。
- 自動注射器またはペンを使用していない [これまでに自動注射器またはペンを使用したことがない。プレフィルドシリンジ (PFS) またはバイアルとシリンジを使用したことは許容されます]。
- 直接の面接セッションに喜んで参加できる。
- プロトコル要件を満たせる。
除外基準:
- 研究者が判断した、トレーニングを理解する能力、注射タスクを実行する能力、または研究アンケートに記入する能力を妨げる可能性がある認知的または身体的困難。
- 治験薬を含む臨床研究、またはこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断されたその他の種類の医学研究に現在登録している、または過去 3 か月間参加している。
- 注射の訓練を受けた医療従事者です。
- 現在妊娠中です。
- レブリキズマブの成分またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- 過去12週間以内に生ワクチン（または弱毒生ワクチン）による治療を受けている。
- 参加者の自己申告によるB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の現在または慢性感染。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レブリキズマブペン
参加者は（トレーニングビデオを介して調査チームによるトレーニングに続いて）、注入パッドに直接注射することにより、ペンを使用した単回投与皮下（SC）注入をシミュレートするよう指示されました。 事前に入力したペンには、活性薬（250ミリグラム（MG）/2ミリリットル（ML）レブリキズマブ）が含まれていました。 この研究中に参加者に薬物は投与されませんでした |
練習パッドに注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答した参加者の割合は、修正された皮下管理評価アンケート（MSQAAQ）を使用して「全体的な使いやすさ」の質問に同意または強く同意します
時間枠：1日目
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MSQAAQ：この修正された短いアンケートは、Lebrikizumabペンを使用することの使いやすさと自信に関する10の質問を含む機器です。 質問：1）使い方を学ぶのが簡単、2）ロックを解除するのは簡単、3）注射時に手をつけるのが簡単、4）用量を注入するのが簡単、5）私の用量が完全であることを簡単に知っている、7）針のシールド/カバーを取り除くことが簡単、8）拾いやすい、9）私の自信がある。 回答は、「強く同意しない」から「強く同意する」までの7ポイントのリッカートスケールで採点されました。 （1）強く同意しない。 （2）同意しない。 （3）わずかに同意しない。 （4）同意も反対もありません。 （5）わずかに同意します。 （6）同意する。 （7）強く同意する。 スコアが高いほど、Lebrikizumabペンの使用においてより容易さと自信があります。 このエンドポイントは、質問9：全体的に使いやすい結果の結果を報告しています。 |
1日目
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回答した参加者の割合は、MSQAAQを使用して「デバイスを使用する能力に自信がある」という質問に同意または強く同意します
時間枠：1日目
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MSQAAQ：この修正された短いアンケートは、Lebrikizumabペンを使用することの使いやすさと自信に関する10の質問を含む機器です。 質問1）使い方を簡単に学ぶ、2）ロックを解除するのが簡単、3）用量注入時に手に握るのは簡単、4）用量を注入するのが簡単、5）私の用量が完全であることを簡単に除去することができる7）針を取り除くことができる、8）拾いやすい、8）全体的に使いやすい、11） 回答は、「強く同意しない」から「強く同意する」までの7ポイントのリッカートスケールで採点されました。 （1）強く同意しない。 （2）同意しない。 （3）わずかに同意しない。 （4）同意も反対もありません。 （5）わずかに同意します。 （6）同意する。 （7）強く同意する。 スコアが高いほど、Lebrikizumabペンの使用においてより容易さと自信があります。 このエンドポイントは、質問11の結果を報告しています。デバイスを使用する能力に自信があります。 |
1日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18826 (REB)
- J2T-MC-KGBY (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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