Lebrikizumab Pen Lätt att använda hos deltagare med atopisk dermatit
Studie för att bedöma Lebrikizumab Pens användarvänlighet hos patienter med atopisk dermatit
Syftet med denna studie är att bedöma hur lätt det är att använda lebrikizumab-pennan. Deltagarna kommer att använda en övningsdyna för att simulera administrering av en dos. Deltagarna kommer att fylla i det modifierade frågeformuläret för utvärdering av subkutan administrering (mSQAAQ) efter den simulerade injektionen.
Denna studie omfattar ett studiebesök.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
- Concentrics Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapport om diagnosen atopisk dermatit (AD) av en läkare och kan ge ungefärligt diagnosdatum.
- Autoinjektor eller penna naiv [har inte använt en autoinjektor eller penna tidigare; tillåtet att ha använt en förfylld spruta (PFS) eller injektionsflaska och spruta].
- Vill och kan delta i en personlig intervju.
- Kunna uppfylla protokollkraven.
Exklusions kriterier:
- Kognitiva eller fysiska svårigheter som kan störa förmågan att förstå träningen, utföra injektionsuppgifterna eller fylla i studieenkäterna enligt utredarens bedömning.
- Är för närvarande inskrivna eller har deltagit under de senaste 3 månaderna, i en klinisk studie som involverar en prövningsprodukt eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
- Är en läkare som är utbildad i att ge injektioner.
- För närvarande gravid.
- Känd överkänslighet mot någon komponent i lebrikizumab eller dess hjälpämnen.
- Behandling med ett levande (eller levande försvagat) vaccin under de senaste 12 veckorna.
- Aktuell eller kronisk infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) per deltagares självrapport.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lebrikizumab penna
Deltagarna instruerades (efter träning av studieteamet via en träningsvideo) för att simulera en subkutan (SC) injektion med en enda dos med hjälp av en penna genom att direkt injicera i en injektionsdyna. Den förfyllda pennan innehöll aktivt läkemedel (250 milligram (mg)/2 milliliter (ML) lebrikizumab). Inget läkemedel administrerades till deltagarna under denna studie |
Injiceras i en övningsdyna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som svarade samtycker till eller håller med om frågan om "övergripande användarvänlighet" med hjälp av den modifierade frågeformuläret för subkutan administrationsbedömning (MSQAAQ)
Tidsram: Dag 1
|
MSQAAQ: Detta modifierade, korta frågeformulär är ett instrument som innehåller 10 frågor om användarvänlighet och förtroende för att använda LeBrikizumab -pennan. Questions: 1) Easy for me to learn how to use, 2) Easy for me to unlock, 3) Easy to hold in my hand when I inject my dose, 4) Easy to inject my dose, 5) Easy to know that my dose is complete, 7) Easy to remove needle shield/cover, 8) Easy to pick up, 9) Overall, easy to use, 11) I am confident in my ability to use the device, and 12) I am confident my dose is complete. Svaren fick poäng på en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från "starkt oeniga" till "starkt överens" för varje fråga. (1) Håller starkt med; (2) håller inte med; (3) något oeniga; (4) varken håller med eller håller inte med; (5) något överens; (6) håller med; (7) Håller starkt. En högre poäng indikerar större lätthet och förtroende för att använda lebrikizumab -pennan. Denna slutpunkt rapporterar resultat för fråga 9: Sammantaget, enkla att använda. |
Dag 1
|
|
Procentandel av deltagarna som svarade överens eller är helt överens om frågan om "Jag är säker på min förmåga att använda enhetens" -fråga med MSQAAQ
Tidsram: Dag 1
|
MSQAAQ: Detta modifierade, korta frågeformulär är ett instrument som innehåller 10 frågor om användarvänlighet och förtroende för att använda LeBrikizumab -pennan. Questions 1) Easy for me to learn how to use, 2) Easy for me to unlock, 3) Easy to hold in my hand when I inject my dose, 4) Easy to inject my dose, 5) Easy to know that my dose is complete, 7) Easy to remove needle shield/cover, 8) Easy to pick up, 9) Overall easy to use, 11) I am confident in my ability to use the device, and 12) I am confident my dose is complete. Svaren fick poäng på en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från "starkt oeniga" till "starkt överens" för varje fråga. (1) Håller starkt med; (2) håller inte med; (3) något oeniga; (4) varken håller med eller håller inte med; (5) något överens; (6) håller med; (7) Håller starkt. En högre poäng indikerar större lätthet och förtroende för att använda lebrikizumab -pennan. Denna slutpunkt rapporterar resultat för fråga 11: Jag är övertygad om min förmåga att använda enheten. |
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18826 (REB)
- J2T-MC-KGBY (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .