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Lebrikizumab 笔在特应性皮炎患者中的易用性

2025年7月9日 更新者:Eli Lilly and Company

评估特应性皮炎患者 Lebrikizumab 注射笔易用性的研究

本研究的目的是评估 lebrikizumab 笔的易用性。 参与者将使用练习垫来模拟剂量的施用。 参与者将在模拟注射后完成修改后的皮下给药评估问卷(mSQAAQ)。

本研究涉及一次考察访问。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46240
        • Concentrics Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 自我报告被医生诊断为特应性皮炎 (AD),并能够提供大概的诊断日期。
  • 自动注射器或笔天真[以前没有使用过自动注射器或笔;允许使用预充式注射器 (PFS) 或小瓶和注射器]。
  • 愿意并且能够参加现场面试。
  • 能够完成协议要求。

排除标准:

  • 根据研究者的判断,认知或身体困难可能会影响理解训练、执行注射任务或完成研究问卷的能力。
  • 目前已入组或在过去 3 个月内参与了涉及研究产品的临床研究或被判断与本研究在科学或医学上不相容的任何其他类型的医学研究。
  • 是一名接受过注射培训的医疗保健从业者。
  • 目前怀孕了。
  • 已知对 lebrikizumab 或其赋形剂的任何成分过敏。
  • 在过去 12 周内接受过活疫苗(或减毒活疫苗)治疗。
  • 每个参与者自我报告当前或慢性感染乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Lebrikizumab笔

指示参与者(在研究团队通过培训视频进行培训之后),以直接注入注射垫来模拟使用笔的单剂皮下(SC)注射。 预填充的笔含有活性药物(250毫克(mg)/2毫升(ML)勒布里库珠单抗)。

在这项研究期间,没有给参与者服用药物

注入练习垫中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回应的参与者比例同意或强烈同意使用修改后的管理评估问卷(MSQAAQ),同意“整体使用易用性”问题
大体时间:第一天

MSQAAQ:这份经过修改的简短问卷是一种工具,其中包含10个有关使用Lebrikizumab笔的易用性和信心的问题。 问题:1)轻松学习如何使用,2)易于解锁,3)当我注入剂量时,易于握在手中,4)易于注入剂量,5)易于知道我的剂量已完成,7)易于移除/封面,8)易于拾取,易于拾取,易于使用,9)总体上,我对设备充满信心,我对设备充满信心,我是我的12)。 回答以7分李克特量表进行评分,从“完全不同意”到每个问题的“完全同意”。 (1)强烈不同意; (2)不同意; (3)有点不同意; (4)既不同意也不同意; (5)略有同意; (6)同意; (7)强烈同意。 更高的分数表明使用Lebrikizumab笔更容易和信心。

此端点报告问题9:总体而言,易于使用。

第一天
回应的参与者百分比同意或强烈同意“我对使用设备的能力有信心”使用MSQAAQ
大体时间:第一天

MSQAAQ:这份经过修改的简短问卷是一种工具,其中包含10个有关使用Lebrikizumab笔的易用性和信心的问题。 问题1)容易学习如何使用,2)易于解锁,3)当我注入剂量时,我可以轻松握在手中,4)易于注入我的剂量,5)易于知道我的剂量已经完成,7)易于删除的针盾/盖子,8)易于拾取,9)整体上可以使用该设备,我可以使用该设备,我对设备充满信心。 回答以7分李克特量表进行评分,从“完全不同意”到每个问题的“完全同意”。 (1)强烈不同意; (2)不同意; (3)有点不同意; (4)既不同意也不同意; (5)略有同意; (6)同意; (7)强烈同意。 更高的分数表明使用Lebrikizumab笔更容易和信心。

此端点报告问题11:我对使用该设备的能力充满信心。

第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月4日

初级完成 (实际的)

2024年6月10日

研究完成 (实际的)

2024年6月10日

研究注册日期

首次提交

2024年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月31日

首次发布 (实际的)

2024年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月9日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 18826 (REB)
  • J2T-MC-KGBY (其他标识符:Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究提案获得批准并签署数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次发表和批准后 6 个月提供,以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准,研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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