Lebrikizumab Pen Brukervennlighet hos deltakere med atopisk dermatitt
Studie for å vurdere Lebrikizumab Pens brukervennlighet hos pasienter med atopisk dermatitt
Hensikten med denne studien er å vurdere brukervennligheten til lebrikizumab-pennen. Deltakerne vil bruke en øvelsespute for å simulere administrering av en dose. Deltakerne vil fylle ut det modifiserte spørreskjemaet for subkutan administrering (mSQAAQ) etter den simulerte injeksjonen.
Denne studien innebærer ett studiebesøk.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
- Concentrics Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportering å være diagnostisert med atopisk dermatitt (AD) av en lege og i stand til å gi omtrentlig diagnostiseringsdato.
- Autoinjektor eller penn naiv [har ikke brukt autoinjektor eller penn tidligere; tillatt å ha brukt en ferdigfylt sprøyte (PFS) eller hetteglass og sprøyte].
- Villig og i stand til å delta på et personlig intervju.
- Kunne fullføre protokollkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive eller fysiske vansker som kan forstyrre evnen til å forstå treningen, utføre injeksjonsoppgavene eller fylle ut spørreskjemaene som vurderes av etterforskeren.
- Er for øyeblikket påmeldt eller har deltatt i de siste 3 månedene, i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
- Er en helsepersonell som er utdannet i å gi sprøyter.
- For tiden gravid.
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i lebrikizumab eller dets hjelpestoffer.
- Behandling med en levende (eller levende svekket) vaksine i løpet av de siste 12 ukene.
- Nåværende eller kronisk infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) per deltaker selvrapport.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lebrikizumab penn
Deltakerne ble instruert (etter trening av studieteamet via en treningsvideo) for å simulere en enkeltdose subkutan (SC) injeksjon ved hjelp av en penn ved å injisere direkte i en injeksjonspute. Den forhåndsfulle pennen inneholdt aktivt medikament (250 milligram (mg)/2 milliliter (ML) lebrikizumab). Ingen medikamenter ble administrert til deltakerne under denne studien |
Sprøytes inn i en øvingspute.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som svarte, er enige eller sterkt enige i spørsmålet om "generell bruk" ved hjelp av det modifiserte spørreskjemaet for subkutan administrasjonsvurdering (MSQAAQ)
Tidsramme: Dag 1
|
MSQAAQ: Dette modifiserte, korte spørreskjemaet er et instrument som inkluderer 10 spørsmål om brukervennligheten og tilliten til å bruke Lebrikizumab -pennen. Spørsmål: 1) Lett for meg å lære å bruke, 2) Lett for meg å låse opp, 3) Enkelt å holde i hånden når jeg injiserer dosen min, 4) Enkel å injisere dosen min, 5) Enkelt å vite at dosen min er full Svarene ble scoret på en 7-punkts Likert-skala, alt fra 'sterkt uenig' til 'sterkt enig' for hvert spørsmål. (1) sterkt uenig; (2) uenig; (3) litt uenig; (4) verken enig eller uenig; (5) litt enig; (6) Enig; (7) Sterkt enig. En høyere poengsum indikerer større letthet og tillit til å bruke LeBrikizumab -pennen. Dette endepunktet rapporterer resultatene for spørsmål 9: Totalt sett, enkel å bruke. |
Dag 1
|
|
Prosentandel av deltakerne som svarte er enige eller er sterkt enige om at jeg er trygg på min evne til å bruke enheten '-spørsmålet ved hjelp av MSQAAQ
Tidsramme: Dag 1
|
MSQAAQ: Dette modifiserte, korte spørreskjemaet er et instrument som inkluderer 10 spørsmål om brukervennligheten og tilliten til å bruke Lebrikizumab -pennen. Spørsmål 1) Lett for meg å lære å bruke, 2) Lett for meg å låse opp, 3) Enkelt å holde i hånden når jeg injiserer dosen min, 4) Enkelt å injisere dosen min, 5) lett å vite at dosen min er fullstendig, 7) Enkel å fjerne nåleskjold/dekke, 8) Enkelt å hente, 9) Totalt sett er jeg selvsikker, 11) Jeg er selvsikker. Svarene ble scoret på en 7-punkts Likert-skala, alt fra 'sterkt uenig' til 'sterkt enig' for hvert spørsmål. (1) sterkt uenig; (2) uenig; (3) litt uenig; (4) verken enig eller uenig; (5) litt enig; (6) Enig; (7) Sterkt enig. En høyere poengsum indikerer større letthet og tillit til å bruke LeBrikizumab -pennen. Dette endepunktet rapporterer resultatene for spørsmål 11: Jeg er trygg på min evne til å bruke enheten. |
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18826 (REB)
- J2T-MC-KGBY (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .