아토피성 피부염 참가자의 레브리키주맙 펜 사용 용이성
아토피성 피부염 환자의 레브리키주맙 펜 사용 용이성을 평가하기 위한 연구
본 연구의 목적은 레브리키주맙 펜의 사용 용이성을 평가하는 것입니다. 참가자는 연습 패드를 사용하여 복용량 투여를 시뮬레이션합니다. 참가자는 시뮬레이션 주사 후 수정된 피하 투여 평가 설문지(mSQAAQ)를 작성하게 됩니다.
본 연구에는 1회의 연구 방문이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
- Concentrics Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의사로부터 아토피성 피부염(AD) 진단을 받은 자가 보고이며 대략적인 진단 날짜를 제공할 수 있습니다.
- 자가주사기 또는 펜 사용 경험 없음 [이전에 자가주사기나 펜을 사용한 적이 없습니다. 사전 충전 주사기(PFS) 또는 바이알과 주사기를 사용한 것은 허용됩니다].
- 직접 인터뷰 세션에 참석할 의지와 능력이 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자가 판단한 대로 훈련을 이해하고 주사 작업을 수행하거나 연구 설문지를 작성하는 능력을 방해할 수 있는 인지적 또는 신체적 어려움.
- 과학적으로나 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 조사 제품 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 임상 연구에 현재 등록했거나 지난 3개월 동안 참여한 적이 있습니다.
- 주사 교육을 받은 의료인입니다.
- 현재 임신 중입니다.
- 레브리키주맙의 성분 또는 그 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 지난 12주 이내에 생(또는 약독화 생) 백신으로 치료합니다.
- 참가자 자체 보고에 따라 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 현재 또는 만성 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LeBrikizumab 펜
참가자들은 (훈련 비디오를 통해 연구 팀의 훈련에 따라) 주입 패드에 직접 주입하여 펜을 사용하여 단일 용량 피하 (SC) 주사를 시뮬레이션하기 위해 지시를 받았다. 선결 된 펜에는 활성 약물 (250 밀리그램 (mg)/2 밀리리터 (ml) 르브리 지주 맙)가 들어 있습니다. 이 연구 중에 참가자에게 약물이 투여되지 않았습니다. |
연습용 패드에 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 한 참가자의 비율 수정 된 피하 관리 평가 설문지 (MSQAAQ)를 사용하여 '전반적인 사용 편의성'질문에 동의하거나 강력하게 동의합니다.
기간: 1 일
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MSQAAQ :이 수정 된 짧은 설문지는 LeBrikizumab 펜 사용에 대한 사용의 용이성과 자신감에 대한 10 가지 질문이 포함 된 도구입니다. 질문 : 1) 사용 방법을 쉽게 배울 수 있습니다. 2) 잠금 해제가 쉬운 3) 복용량을 주입 할 때 내 손에 쉽게 붙잡을 수 있습니다. 4) 복용량을 주입하기 쉽습니다. 응답은 각 질문에 대해 '강하게 동의하지 않는'것에서 '강하게 동의'에 이르기까지 7 점 리 커트 척도에서 점수를 매겼습니다. (1) 강력하게 동의하지 않는다. (2) 동의하지 않는다. (3) 약간 동의하지 않는다. (4) 동의하거나 동의하지 않는다. (5) 약간 동의합니다. (6) 동의; (7) 강력하게 동의합니다. 점수가 높을수록 LeBrikizumab 펜을 사용하는 데 더 쉽고 자신감이 나타납니다. 이 엔드 포인트는 질문 9 : 전반적으로 사용하기 쉬운 결과를보고합니다. |
1 일
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응답 한 참가자의 비율은 MSQAAQ를 사용하여 '장치 사용 능력에 대해 확신합니다'에 동의하거나 강력하게 동의합니다.
기간: 1 일
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MSQAAQ :이 수정 된 짧은 설문지는 LeBrikizumab 펜 사용에 대한 사용의 용이성과 자신감에 대한 10 가지 질문이 포함 된 도구입니다. 질문 1) 사용 방법을 쉽게 배울 수 있습니다. 2) 잠금 해제가 쉬운 3) 복용량을 주입 할 때 손에 쉽게 붙잡을 수 있습니다. 4) 복용량을 주입하기 쉽습니다. 응답은 각 질문에 대해 '강하게 동의하지 않는'것에서 '강하게 동의'에 이르기까지 7 점 리 커트 척도에서 점수를 매겼습니다. (1) 강력하게 동의하지 않는다. (2) 동의하지 않는다. (3) 약간 동의하지 않는다. (4) 동의하거나 동의하지 않는다. (5) 약간 동의합니다. (6) 동의; (7) 강력하게 동의합니다. 점수가 높을수록 LeBrikizumab 펜을 사용하는 데 더 쉽고 자신감이 나타납니다. 이 엔드 포인트는 질문 11에 대한 결과를보고합니다. 장치 사용 능력에 대해 확신합니다. |
1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18826 (REB)
- J2T-MC-KGBY (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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