Lebrikizumab-pen Gebruiksgemak bij deelnemers met atopische dermatitis
Onderzoek naar het gebruiksgemak van de Lebrikizumab-pen bij patiënten met atopische dermatitis
Het doel van deze studie is om het gebruiksgemak van de lebrikizumab-pen te beoordelen. Deelnemers zullen een oefenpad gebruiken om de toediening van een dosis te simuleren. Deelnemers vullen de aangepaste Subcutaneous Administration Assessment Questionnaire (mSQAAQ) in na de gesimuleerde injectie.
Dit onderzoek omvat één studiebezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
- Concentrics Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfrapportage waarbij de diagnose atopische dermatitis (AD) is gesteld door een arts en waarin de diagnosedatum bij benadering kan worden vermeld.
- Auto-injector of pen-naïef [heb nog niet eerder een auto-injector of pen gebruikt; toegestaan om een voorgevulde spuit (PFS) of injectieflacon en spuit te hebben gebruikt].
- Bereid en in staat om een persoonlijk sollicitatiegesprek bij te wonen.
- In staat om aan de protocolvereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve of fysieke problemen die het vermogen kunnen belemmeren om de training te begrijpen, de injectietaken uit te voeren of de onderzoeksvragenlijsten in te vullen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Bent momenteel ingeschreven of heeft de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct of enig ander type medisch onderzoek dat wetenschappelijk of medisch niet verenigbaar wordt geacht met deze studie.
- Is een arts die is opgeleid in het geven van injecties.
- Momenteel zwanger.
- Bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van lebrikizumab of de hulpstoffen ervan.
- Behandeling met een levend (of levend verzwakt) vaccin in de afgelopen 12 weken.
- Huidige of chronische infectie met hepatitis B, hepatitis C of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) per zelfrapportage van de deelnemer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lebrikizumab pen
Deelnemers werden geïnstrueerd (na training door het studieteam via een trainingsvideo) om een subcutane (SC) injectie met één dosis te simuleren met behulp van een pen door direct in een injectiekussen te injecteren. De voorgevulde pen bevatte actieve drug (250 milligram (mg)/2 milliliter (ml) leBrikizumab). Tijdens dit onderzoek werd geen medicijn toegediend aan de deelnemers |
Geïnjecteerd in een oefenpad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die reageerden overeengekomen of zijn er sterk mee akkoord met de algehele vraag 'gebruiksgemak' met behulp van de Modified Subcutane Administration Assessment Questionnaire (MSQAAQ)
Tijdsspanne: Dag 1
|
MSQAAQ: Deze gemodificeerde, korte vragenlijst is een instrument met 10 vragen over het gebruiksgemak en het vertrouwen in het gebruik van de Lebrikizumab -pen. Vragen: 1) gemakkelijk voor mij om te leren hoe ik kan gebruiken, 2) gemakkelijk voor mij om te ontgrendelen, 3) gemakkelijk in mijn hand te houden wanneer ik mijn dosis injecteer, 4) gemakkelijk om mijn dosis te injecteren, 5) gemakkelijk om te weten dat mijn dosis voltooid is, 7) gemakkelijk te verwijderen naaldschild/dekking, 8) gemakkelijk te pakken, 9) over het algemeen, gemakkelijk te gebruiken, 11) ik ben zelfverzekerd in mijn vermogen om het apparaat te gebruiken en 12) ik ben zelfverzekerd. Antwoorden werden gescoord op een 7-punts Likert-schaal variërend van 'zeer oneens' tot 'zeer mee eens' voor elke vraag. (1) zeer oneens; (2) oneens; (3) enigszins oneens; (4) het niet eens noch oneens zijn; (5) ENKELSE AGRAID; (6) akkoord; (7) Sterk mee eens. Een hogere score duidt op een groter gemak en vertrouwen in het gebruik van de Lebrikizumab -pen. Dit eindpunt rapporteert resultaten voor vraag 9: algemeen, gemakkelijk te gebruiken. |
Dag 1
|
|
Percentage van de deelnemers die zijn gereageerd, is het eens of sterk akkoord met de 'Ik heb vertrouwen in mijn vermogen om de vraag van het apparaat te gebruiken met behulp van de MSQAAQ
Tijdsspanne: Dag 1
|
MSQAAQ: Deze gemodificeerde, korte vragenlijst is een instrument met 10 vragen over het gebruiksgemak en het vertrouwen in het gebruik van de Lebrikizumab -pen. Vragen 1) gemakkelijk voor mij om te leren hoe ik kan gebruiken, 2) gemakkelijk voor mij om te ontgrendelen, 3) gemakkelijk in mijn hand te houden wanneer ik mijn dosis injecteer, 4) gemakkelijk om mijn dosis te injecteren, 5) gemakkelijk om te weten dat mijn dosis voltooid is, 7) gemakkelijk te verwijderen naaldschild/dekking, 8) gemakkelijk te pakken, 9) Over het algemeen gemakkelijk te gebruiken, 11) Ik ben zelfverzekerd om het apparaat te gebruiken, en ik ben zelfverzekerd. Antwoorden werden gescoord op een 7-punts Likert-schaal variërend van 'zeer oneens' tot 'zeer mee eens' voor elke vraag. (1) zeer oneens; (2) oneens; (3) enigszins oneens; (4) het niet eens noch oneens zijn; (5) ENKELSE AGRAID; (6) akkoord; (7) Sterk mee eens. Een hogere score duidt op een groter gemak en vertrouwen in het gebruik van de Lebrikizumab -pen. Dit eindpunt rapporteert resultaten voor vraag 11: ik heb vertrouwen in mijn vermogen om het apparaat te gebruiken. |
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18826 (REB)
- J2T-MC-KGBY (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .