Facilidad de uso de la pluma de lebrikizumab en participantes con dermatitis atópica
Estudio para evaluar la facilidad de uso de la pluma de lebrikizumab en pacientes con dermatitis atópica
El propósito de este estudio es evaluar la facilidad de uso de la pluma de lebrikizumab. Los participantes utilizarán una plataforma de práctica para simular la administración de una dosis. Los participantes completarán el Cuestionario de evaluación de la administración subcutánea modificado (mSQAAQ) después de la inyección simulada.
Este estudio implica una visita de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Concentrics Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoinforme de haber sido diagnosticado con dermatitis atópica (EA) por un médico y poder proporcionar la fecha aproximada del diagnóstico.
- Autoinyector o pluma sin uso previo [no ha utilizado un autoinyector o pluma anteriormente; permitido haber utilizado una jeringa precargada (PFS) o un vial y una jeringa].
- Dispuesto y capaz de asistir a una sesión de entrevista en persona.
- Capaz de completar los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Dificultades cognitivas o físicas que podrían interferir con la capacidad para comprender el entrenamiento, realizar las tareas de inyección o completar los cuestionarios del estudio a juicio del investigador.
- Están actualmente inscritos o han participado en los últimos 3 meses en un estudio clínico que involucre un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio.
- Es un profesional de la salud capacitado para aplicar inyecciones.
- Actualmente embarazada.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de lebrikizumab o sus excipientes.
- Tratamiento con una vacuna viva (o viva atenuada) en las últimas 12 semanas.
- Infección actual o crónica por hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) según el autoinforme del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lápiz lebrikizumab
Se instruyó a los participantes (después del entrenamiento del equipo de estudio a través de un video de entrenamiento) para simular una inyección subcutánea (SC) de dosis única utilizando una pluma inyectando directamente una almohadilla de inyección. La pluma prefellada contenía drogas activas (250 miligramos (mg)/2 mililitros (ml) leBrikizumab). No se administró ningún medicamento a los participantes durante este estudio. |
Inyectado en una plataforma de práctica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que respondieron de acuerdo o de acuerdo con la pregunta de la "facilidad general de uso" utilizando el cuestionario de evaluación de administración subcutánea modificada (MSQAAQ)
Periodo de tiempo: Día 1
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MSQAAQ: Este cuestionario modificado y breve es un instrumento que incluye 10 preguntas sobre la facilidad de uso y la confianza en el uso de la pluma leBrikizumab. Preguntas: 1) Fácil para mí aprender a usar, 2) fácil para mí desbloquear, 3) fácil de sostener en mi mano cuando inyecte mi dosis, 4) fácil de inyectar mi dosis, 5) fácil de saber que mi dosis es completa, 7) fácil de eliminar la aguja/cubierta, 8) fácil de recoger, 9) en general, fácil de usar, 11) Soy confidencial en mi capacidad para usar el dispositivo y 12). Las respuestas se puntuaron en una escala Likert de 7 puntos que varía desde 'totalmente en desacuerdo' hasta 'totalmente de acuerdo' para cada pregunta. (1) Muy en desacuerdo; (2) estar en desacuerdo; (3) un poco en desacuerdo; (4) ni de acuerdo ni en desacuerdo; (5) ligeramente de acuerdo; (6) de acuerdo; (7) Muy de acuerdo. Una puntuación más alta indica una mayor facilidad y confianza en el uso de la pluma leBrikizumab. Este punto final informa resultados para la pregunta 9: en general, fácil de usar. |
Día 1
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Porcentaje de participantes que respondieron de acuerdo o de acuerdo con la pregunta de 'Confié en mi capacidad de usar el dispositivo' utilizando el MSQAAQ
Periodo de tiempo: Día 1
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MSQAAQ: Este cuestionario modificado y breve es un instrumento que incluye 10 preguntas sobre la facilidad de uso y la confianza en el uso de la pluma leBrikizumab. Preguntas 1) Fácil para mí aprender a usar, 2) fácil para mí desbloquear, 3) fácil de sostener en mi mano cuando inyecte mi dosis, 4) fácil de inyectar mi dosis, 5) fácil de saber que mi dosis es completa, 7) fácil de eliminar la aguja/cubierta, 8) fácil de recoger, 9) en general de usar, 11) Soy confiado en mi capacidad de usar el dispositivo y 12) estoy confiado en mi diario. Las respuestas se puntuaron en una escala Likert de 7 puntos que varía desde 'totalmente en desacuerdo' hasta 'totalmente de acuerdo' para cada pregunta. (1) Muy en desacuerdo; (2) estar en desacuerdo; (3) un poco en desacuerdo; (4) ni de acuerdo ni en desacuerdo; (5) ligeramente de acuerdo; (6) de acuerdo; (7) Muy de acuerdo. Una puntuación más alta indica una mayor facilidad y confianza en el uso de la pluma leBrikizumab. Este punto final informa resultados para la pregunta 11: Confío en mi capacidad de usar el dispositivo. |
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18826 (REB)
- J2T-MC-KGBY (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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